Cannabidiol para reducir el consumo de alcohol en el trastorno por consumo de alcohol (CARAMEL)
10 de junio de 2026 actualizado por: Hôpital le Vinatier
Cannabidiol para reducir el consumo de alcohol en el trastorno por consumo de alcohol y modificar los efectos del alcohol en el cerebro y el hígado: un ensayo clínico de fase 2. El estudio CARAMEL
El compuesto de cannabis no psicotomimético cannabidiol (CBD) se ha encontrado eficaz para reducir el consumo de alcohol en ratones.
Además, otros estudios experimentales han encontrado que el CBD reduce la esteatosis hepática inducida por el alcohol y reduce las lesiones cerebrales relacionadas con el alcohol.
A pesar de estos resultados prometedores de datos en animales, aún no se ha realizado ningún estudio en humanos sobre el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CBD tiene varias perspectivas terapéuticas potenciales en AUD. Los estudios preclínicos ahora respaldan el potencial del CBD para reducir el consumo de alcohol en sujetos AUD. Además, otros estudios experimentales han encontrado que el CBD revierte el proceso de esteatosis inducida por el alcohol en el hígado. Estos dos efectos experimentales necesitan una confirmación traslacional en humanos a través de un estudio explicativo de fase 2. Además, el CBD también podría ejercer efectos neuroprotectores que reducen los efectos nocivos del alcohol en el cerebro. Tanto en el hígado como en el cerebro, los efectos antiinflamatorios idiosincrásicos del CBD podrían fortalecer la reducción general del daño permitida por la reducción del consumo de alcohol en pacientes AUD ± ALD.
El CBD merece un estudio exploratorio que evalúe si se justifican las diferentes perspectivas terapéuticas en AUD. Además, debido a que el CBD se extrae del cannabis, e incluso si es un antagonista de CB1 sin efectos psicotomiméticos y sin potencial de abuso informado, las primeras pruebas en AUD deberían confirmar que el CBD es seguro en sujetos AUD.
El estudio CARAMEL es un ensayo clínico de fase 2 en 76 sujetos, cuyo objetivo es investigar la eficacia del CBD para reducir el consumo de alcohol, así como el potencial del CBD para frenar las lesiones cerebrales y hepáticas inducidas por el alcohol, y confirmar el buen perfil de seguridad. de CDB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser fluido en francés
- Haber leído el procedimiento de información y firmado la hoja de consentimiento informado.
- Estar afiliado a un seguro de salud.
- Criterios del DSM-5 para AUD (todas las etapas) (American Psychiatric Association, 2013)
- Nivel promedio de consumo de al menos 12 tragos estándar (120 g de etanol) por día durante el mes anterior a la inclusión (es decir, un consumo total de alcohol de 336 tragos estándar durante el período de evaluación de 28 días previo a la inclusión), usando el A -TLFB.
Criterio de exclusión:
- Al menos un día de abstinencia (no beber alcohol) durante el mes anterior a la inclusión
- Criterios para cirrosis hepática (Child-Pugh B o C)
- Criterios del DSM-5 para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno bipolar, utilizando el MINI 7.0.2.
- Suicidio actual, usando el MNI 7.0.2
- Antecedentes de por vida de intentos de suicidio.
- Antecedentes de por vida o criterios actuales del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias (que no sean alcohol o nicotina) usando el MINI 7.0.2.
- Cualquier uso detectado de cannabis o cualquier otro cannabinoide dentro de los 60 días anteriores a la evaluación
- Pacientes con elevaciones de transaminasas mayores de 3 veces por encima del límite normal y bilirrubina mayores de 2 veces por encima del límite normal.
- Condición médica deteriorada (decisión del investigador)
- Embarazo, lactancia o medida anticonceptiva insuficiente (medida de precaución) (Ver 5.2 para métodos anticonceptivos aceptables)
- Pacientes con cáncer, VIH, hipertensión arterial pulmonar, epilepsia y con rifampicina, hierba de San Juan, diana de rapamicina en mamíferos (mTOR), inhibidores de la calcineurina o antifúngicos triazólicos como posaconazol, fluconazol… .
- Antecedentes de accidente vascular y/o arritmias cardíacas y/o infarto de miocardio
- Pacientes que reciben acamprosato, naltrexona, disulfiram, nalmefeno, topiramato, baclofeno para AUD dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Contraindicaciones de la RM: marcapasos, bomba de insulina, válvula cardiaca metálica, implante coclear…
- Hipersensibilidad conocida al principio activo (cannabidiol) o excipientes (sucralosa, mentol, manitol).
- Persona bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol (CBD)
Grupo CBD desde 20mg x 2/día hasta 600mg/día
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La dosis de CBD utilizada en el estudio CARAMEL comenzará con 40 mg/d hasta 600 mg/d.
El aceite oral contiene 20 mg de CBD.
20 mg porque nuestro proveedor no tiene un aceite oral en dosis más altas.
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Comparador de placebos: PLACEBO (PCB)
Grupo PCB desde 20 mg x 2/día hasta 600 mg/día
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Placebo de forma galénica de cannabidiol similar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el consumo total de alcohol (en bebidas estándar, sd) en los 28 últimos días (semana 8 a semana 12) del estudio, utilizando el autoinforme diario de consumo de alcohol Alcohol Timeline Followback (A-TLFB)
Periodo de tiempo: Cinco meses
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La diferencia entre el consumo total de alcohol durante los 28 días anteriores al estudio y los 28 últimos días del estudio se comparará entre los dos grupos.
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Cinco meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia (es decir, inclusión menos el final del estudio) en las puntuaciones de ansias de alcohol utilizando la Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS).
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Inclusión menos fin de estudio utilizando el OCDS.
La Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo (OCDS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 14 ítems que mide el consumo de alcohol de una persona y sus intentos de controlar su consumo de alcohol.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. La subescala obsesiva es la suma de los ítems 1-6. La subescala compulsiva es la suma de los ítems 7-14.
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Cinco meses
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Diferencia en las puntuaciones del trastorno por consumo de alcohol utilizando la escala de prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C).
Periodo de tiempo: Cinco meses
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inclusión menos fin del estudio La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) es una prueba de detección de alcohol que puede ayudar a identificar a los pacientes que beben de forma peligrosa o tienen trastornos por consumo de alcohol activos (incluido el abuso o la dependencia del alcohol). Probable mal uso: puntuación > 4 para hombres y > 3 para mujeres. Dependencia probable: puntuación > 10 independientemente del sexo. |
Cinco meses
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Diferencia en ansiedad y depresión Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Inclusión menos fin de estudio Cada respuesta corresponde a un número.
Sumando estos números, obtenemos una puntuación total por columna (ansiedad y depresión).
Si la puntuación de una columna es mayor o igual a 11, significa que el sujeto sufre de ansiedad o depresión
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Cinco meses
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Diferencia en las puntuaciones del parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Inclusión menos fin de estudio Uso de electrografía ultrasónica que mide la esteatosis hepática mediante elastografía ultrasónica transitoria, entre V0 y V4
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Cinco meses
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Cambio en las puntuaciones de esteatosis entre V0 y V4, utilizando la fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) estimada en el hígado estructural según la codificación de desplazamiento químico-MRI (CSE-MRI) y la espectroscopia de RM (MRS).
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Inclusión menos fin de estudio
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Cinco meses
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Comparación entre grupos de la recuperación de la integridad de la materia gris en los circuitos límbico corticostriatal, entre V0 y V4, utilizando morfometría basada en vóxel (VBM) de MRI y medidas de espesor cortical.
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Inclusión menos fin de estudio
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Cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-004740-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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