Cannabidiol pour réduire la consommation d'alcool dans les troubles liés à la consommation d'alcool (CARAMEL)
Cannabidiol pour réduire la consommation d'alcool dans les troubles liés à la consommation d'alcool et modifier les effets de l'alcool sur le cerveau et le foie : un essai clinique de phase 2. - L'étude CARAMEL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CBD a plusieurs perspectives thérapeutiques potentielles dans l'AUD. Des études précliniques soutiennent désormais le potentiel du CBD pour la réduction de la consommation d'alcool chez les sujets AUD. De plus, d'autres études expérimentales ont montré que le CBD inverse le processus de stéatose induite par l'alcool dans le foie. Ces deux effets expérimentaux nécessitent une confirmation translationnelle chez l'homme par une étude explicative de phase 2. De plus, le CBD pourrait également exercer des effets neuroprotecteurs qui réduisent les effets délétères de l'alcool sur le cerveau. Dans le foie et le cerveau, les effets anti-inflammatoires idiosyncratiques du CBD pourraient ainsi renforcer la réduction globale des dommages permise par la réduction de la consommation d'alcool chez les patients AUD ± ALD.
Le CBD mérite une étude exploratoire évaluant si les différentes perspectives thérapeutiques dans l'AUD sont justifiées. De plus, comme le CBD est extrait du cannabis, et même s'il s'agit d'un antagoniste CB1 sans effets psychotomimétiques et sans potentiel d'abus signalé, les premiers éléments de preuve en AUD devraient confirmer que le CBD est sûr chez les sujets AUD.
L'étude CARAMEL est un essai clinique de phase 2 sur 76 sujets, qui vise à étudier l'efficacité du CBD sur la réduction de la consommation d'alcool, ainsi que le potentiel du CBD pour limiter les lésions cérébrales et hépatiques induites par l'alcool, et confirmer le bon profil de sécurité du CBD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans
- Être à l'aise en français
- Après avoir pris connaissance de la procédure d'information et signé la fiche de consentement éclairé.
- Etre affilié à l'assurance maladie.
- Critères du DSM-5 pour l'AUD (tous les stades) (American Psychiatric Association, 2013)
- Consommation moyenne d'au moins 12 verres standards (120g d'éthanol) par jour sur le mois précédant l'inclusion (c'est-à-dire une consommation totale d'alcool de 336 verres standards pendant la période d'évaluation de 28 jours avant l'inclusion), en utilisant le A -TLFB.
Critère d'exclusion:
- Au moins un jour d'abstinence (pas de consommation d'alcool) au cours du mois précédant l'inclusion
- Critères de cirrhose du foie (Child-Pugh B ou C)
- Critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble bipolaire, à l'aide du MINI 7.0.2.
- Suicidalité actuelle, en utilisant le MNI 7.0.2
- Antécédents de tentatives de suicide tout au long de la vie
- Antécédents de toute une vie ou critères actuels du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances (autres que l'alcool ou la nicotine) à l'aide du MINI 7.0.2.
- Toute consommation détectée de cannabis ou de tout autre cannabinoïde dans les 60 jours précédant le dépistage
- Patients présentant des élévations des transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale et une bilirubine supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Condition médicale avec facultés affaiblies (décision de l'investigateur)
- Grossesse, allaitement ou mesure contraceptive insuffisante (mesure de précaution) (Voir 5.2 pour les méthodes de contraception acceptables)
- Patients atteints de cancer, VIH, hypertension artérielle pulmonaire, épilepsie et avec rifampicine, millepertuis, mammifère cible de la rapamycine (mTOR), inhibiteurs de la calcineurine ou agents antifongiques triazolés comme le posaconazole, le fluconazole… .
- Antécédents d'accident vasculaire et/ou d'arythmies cardiaques et/ou d'infarctus du myocarde
- Patients recevant de l'acamprosate, de la naltrexone, du disulfirame, du nalméfène, du topiramate, du baclofène pour AUD dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Contre-indication IRM : pacemaker, pompe à insuline, valve cardiaque métallique, implant cochléaire…
- Hypersensibilité connue au principe actif (cannabidiol) ou aux excipients (sucralose, menthol, mannitol).
- Personne sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabidiol (CBD)
Groupe CBD de 20mg x 2/jour jusqu'à 600mg/jour
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Le dosage de CBD utilisé dans l’étude CARAMEL débutera à 40 mg/j jusqu’à 600 mg/j.
L'huile orale contient 20 mg de CBD.
20 mg car notre fournisseur ne dispose pas d'huile orale plus fortement dosée.
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Comparateur placebo: PLACEBO (PCB)
Groupe PCB de 20mg x 2/jour jusqu'à 600mg/jour
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Placebo de forme galénique similaire au cannabidiol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la consommation totale d'alcool (en boissons standard, sd) au cours des 28 derniers jours (semaine 8 à semaine 12) de l'étude, en utilisant l'auto-évaluation quotidienne de la consommation d'alcool de l'Alcohol Timeline Followback (A-TLFB)
Délai: Cinq mois
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La différence entre la consommation totale d'alcool pendant les 28 jours précédant l'étude, et les 28 derniers jours de l'étude, sera comparée entre les deux groupes.
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Cinq mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence (c'est-à-dire, inclusion moins fin de l'étude) dans les scores de besoin d'alcool à l'aide de l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS).
Délai: Cinq mois
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Inclusion moins fin d'étude à l'aide de l'OCDS.
L'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS) est un questionnaire en 14 items qui mesure la consommation d'alcool d'un individu et ses tentatives pour contrôler sa consommation d'alcool.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. La sous-échelle obsessionnelle est la somme des éléments 1 à 6. La sous-échelle compulsive est la somme des éléments 7 à 14.
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Cinq mois
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Différence dans les scores des troubles liés à la consommation d'alcool à l'aide de l'échelle du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C).
Délai: Cinq mois
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inclusion moins fin de l'étude Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) est un test de dépistage de l'alcool qui peut aider à identifier les patients qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool). Mésusage probable : score > 4 pour les hommes et > 3 pour les femmes. Dépendance probable : score > 10 quel que soit le sexe. |
Cinq mois
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Différence d'anxiété et de dépression Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Cinq mois
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Inclusion moins fin d'études Chaque réponse correspond à un chiffre.
En additionnant ces nombres, on obtient un score total par colonne (anxiété et dépression).
Si le score d'une colonne est supérieur ou égal à 11, cela signifie que le sujet souffre d'anxiété ou de dépression
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Cinq mois
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Différence dans les scores du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: Cinq mois
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Inclusion moins fin d'étude Utilisation de l'électrographie ultrasonore qui mesure la stéatose hépatique par élastographie ultrasonore transitoire, entre V0 et V4
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Cinq mois
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Modification des scores de stéatose entre V0 et V4, à l'aide de la fraction de graisse à densité protonique (PDFF) estimée sur le foie structurel sur la base de l'encodage par déplacement chimique-IRM (CSE-IRM) et de la spectroscopie MR (MRS).
Délai: Cinq mois
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Inclusion moins fin d'études
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Cinq mois
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Comparaison entre groupes de la récupération de l'intégrité de la matière grise dans les circuits corticostriataux-limbiques, entre V0 et V4, à l'aide de la morphométrie à base de voxel (VBM) IRM et des mesures d'épaisseur corticale.
Délai: Cinq mois
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Inclusion moins fin d'études
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Cinq mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-004740-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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