Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol pro snížení pití při poruše užívání alkoholu (CARAMEL)

13. února 2024 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Kanabidiol pro snížení pití při poruchách užívání alkoholu a modifikaci účinků alkoholu na mozek a játra: 2. fáze klinického hodnocení. Studie CARAMEL

Bylo zjištěno, že nepsychotomimetická sloučenina konopí kanabidiol (CBD) je účinná při snižování pití alkoholu u myší. Kromě toho další experimentální studie zjistily, že CBD snižuje alkoholem indukovanou steatózu v játrech a snižuje poškození mozku související s alkoholem. Navzdory těmto slibným výsledkům z údajů na zvířatech nebyla dosud provedena žádná studie u lidí týkající se poruchy užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CBD má u AUD několik potenciálních terapeutických vyhlídek. Předklinické studie nyní podporují potenciál CBD pro snížení pití u subjektů s AUD. Kromě toho další experimentální studie zjistily, že CBD zvrátit alkoholem indukovaný proces steatózy v játrech. Tyto dva experimentální účinky vyžadují potvrzení translace u lidí prostřednictvím vysvětlující studie fáze 2. Kromě toho může CBD také vykazovat neuroprotektivní účinky, které snižují škodlivé účinky alkoholu na mozek. V játrech i mozku by tak idiosynkratické protizánětlivé účinky CBD mohly posílit celkovou redukci škod, kterou umožňuje snížení pití u pacientů s AUD ± ALD.

CBD si zaslouží průzkumnou studii, která posoudí, zda jsou různé terapeutické vyhlídky u AUD oprávněné. Navíc, protože CBD je extrahováno z konopí, a i když se jedná o antagonistu CB1 bez psychotomimetických účinků a bez hlášeného potenciálu ke zneužití, první důkazy v AUD by měly potvrdit, že CBD je u subjektů AUD bezpečné.

Studie CARAMEL je klinická studie fáze 2 na 76 subjektech, jejímž cílem je prozkoumat účinnost CBD na snížení pití alkoholu, stejně jako potenciál CBD pro omezení poranění mozku a jater způsobených alkoholem a potvrdit dobrý bezpečnostní profil. CBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne Rhone Alpes
      • Bron, Auvergne Rhone Alpes, Francie, 69678 cedex
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 - 65 let
  • Umět plynně francouzsky
  • Po přečtení informačního postupu a podepsání listu informovaného souhlasu.
  • Být spojen se zdravotním pojištěním.
  • Kritéria DSM-5 pro AUD (všechna stádia) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Průměrná úroveň pití alespoň 12 standardních nápojů (120 g etanolu) denně během měsíce před zařazením (tj. celková spotřeba alkoholu 336 standardních nápojů během 28denního hodnotícího období před zařazením), pomocí A -TLFB.

Kritéria vyloučení:

  • Alespoň jeden den abstinence (žádné pití alkoholu) během měsíce před zařazením
  • Kritéria pro jaterní cirhózu (Child-Pugh B nebo C)
  • Kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu pomocí MINI 7.0.2.
  • Současná sebevražda pomocí MNI 7.0.2
  • Celoživotní historie pokusů o sebevraždu
  • Celoživotní historie nebo současná kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek (jiné než alkohol nebo nikotin) pomocí MINI 7.0.2.
  • Jakékoli zjištěné užívání konopí nebo jakéhokoli jiného kanabinoidu během 60 dnů před screeningem
  • Pacienti se zvýšením transamináz vyšším než 3násobkem horní hranice normy a bilirubinem vyšším než 2násobkem horní hranice normy.
  • Zhoršený zdravotní stav (rozhodnutí vyšetřovatele)
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečné antikoncepční opatření (preventivní opatření) (Viz 5.2 pro přijatelné metody kontroly porodnosti)
  • Pacienti s rakovinou, HIV, plicní arteriální hypertenzí, epilepsií as rifampicinem, třezalkou tečkovanou, savčím cílem rapamycinu (mTOR), inhibitory kalcineurinu nebo triazolovými antimykotiky jako posakonazol, flukonazol… .
  • Anamnéza cévní příhody a/nebo srdečních arytmií a/nebo infarktu myokardu
  • Pacienti užívající akamprosát, naltrexon, disulfiram, nalmefen, topiramát, baklofen pro AUD během 30 dnů před screeningem.
  • Kontraindikace MRI: kardiostimulátor, inzulínová pumpa, srdeční kovová chlopeň, kochleární implantát…
  • Známá přecitlivělost na účinnou látku (kanabidiol) nebo pomocné látky (sukralóza, mentol, mannitol).
  • Osoba pod tutorem nebo kurátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol (CBD)
Skupina CBD od 20 mg x 2/den až do 600 mg/den
Lék: Cannabidiol Cap/Tab
Dávkování CBD použité ve studii CARAMEL bude začínat na 40 mg/d až 600 mg/d. Sublingvální tableta obsahuje 20 mg CBD. 20 mg, protože náš dodavatel nemá tabletu s vyšším dávkováním.
Komparátor placeba: PLACEBO (PCB)
Skupina PCB od 20 mg x 2/den až do 600 mg/den
Lék: Placebo Cap/Tab
Placebo podobné galenické formy kanabidiolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba alkoholu (ve standardních nápojích, sd) v posledních 28 dnech (8. až 12. týden) studie s použitím denního sebehodnocení pití alkoholu Alcohol Timeline Followback (A-TLFB)
Časové okno: Pět měsíců
Rozdíl mezi celkovou spotřebou alkoholu během 28 dnů předcházejících studii a 28 posledních dnů studie bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Pět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl (tj. zahrnutí mínus konec studie) ve skóre touhy po alkoholu pomocí obsedantně kompulzivní škály pití (OCDS).
Časové okno: Pět měsíců
Zařazení mínus konec studie pomocí OCDS. Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS) je 14položkový dotazník, který měří konzumaci alkoholu jednotlivce a jeho/její pokusy kontrolovat své pití. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Obsesivní subškála je součtem položek 1-6. Kompulzivní subškála je součtem položek 7-14.
Pět měsíců
Rozdíl ve skóre poruch souvisejících s užíváním alkoholu pomocí stupnice Alcohol Use Disorders Identification Test scale (AUDIT-C).
Časové okno: Pět měsíců

zahrnutí minus konec studie Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) je alkoholový screening, který může pomoci identifikovat pacienty, kteří jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy spojené s užíváním alkoholu (včetně nadměrného užívání alkoholu nebo závislosti).

Pravděpodobné zneužití: skóre > 4 u mužů a > 3 u žen. Pravděpodobná závislost: skóre > 10 bez ohledu na pohlaví.
Pět měsíců
Rozdíl v úzkosti a depresi Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Pět měsíců
Zařazení mínus konec studie Každá odpověď odpovídá číslu. Sečtením těchto čísel získáme celkové skóre na sloupec (úzkost a deprese). Pokud je skóre sloupce větší nebo rovno 11, znamená to, že subjekt trpí úzkostí nebo depresí
Pět měsíců
Rozdíl ve skóre řízených útlumových parametrů (CAP).
Časové okno: Pět měsíců
Zařazení mínus konec studie Pomocí ultrazvukové elektrografie, která měří jaterní steatózu pomocí přechodné ultrazvukové elastografie, mezi V0 a V4
Pět měsíců
Změna skóre steatózy mezi V0 a V4 pomocí frakce tuku s protonovou hustotou (PDFF) odhadnuté na strukturálních játrech na základě kódování chemického posunu-MRI (CSE-MRI) a MR spektroskopie (MRS).
Časové okno: Pět měsíců
Zařazení mínus ukončení studia
Pět měsíců
Meziskupinové srovnání obnovy integrity šedé hmoty v kortikostriatálně-limbických okruzích, mezi V0 a V4, pomocí MRI Voxel Based Morphometrie (VBM) a měření tloušťky kortikální kůry.
Časové okno: Pět měsíců
Zařazení mínus ukončení studia
Pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-004740-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Cannabidiol Cap/Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit