알코올 사용 장애에서 음주를 줄이기 위한 칸나비디올 (CARAMEL)
알코올 사용 장애에서 음주를 줄이고 알코올이 뇌와 간에 미치는 영향을 수정하기 위한 칸나비디올: 2상 임상 시험.-캐러멜 연구
연구 개요
상세 설명
CBD는 AUD에서 몇 가지 잠재적인 치료 전망을 가지고 있습니다. 전임상 연구는 이제 AUD 피험자의 음주 감소에 대한 CBD의 가능성을 지원합니다. 또한, 다른 실험 연구에 따르면 CBD는 간에서 알코올 유발 지방증 과정을 역전시키는 것으로 나타났습니다. 이 두 가지 실험적 효과는 설명적 2상 연구를 통해 인간에서 번역 확인이 필요합니다. 또한 CBD는 뇌에 대한 알코올의 해로운 영향을 줄이는 신경 보호 효과를 발휘할 수 있습니다. 간과 뇌 모두에서 CBD의 독특한 항염증 효과는 AUD ± ALD 환자의 음주 감소로 허용되는 전반적인 피해 감소를 강화할 수 있습니다.
CBD는 AUD의 다양한 치료 전망이 보장되는지 여부를 평가하는 탐색적 연구가 필요합니다. 또한 CBD는 대마초에서 추출되고 정신병적 효과가 없고 남용 가능성이 보고되지 않은 CB1 길항제일지라도 AUD의 첫 번째 증거는 CBD가 AUD 피험자에게 안전하다는 것을 확인해야 합니다.
CARAMEL 연구는 76명의 피험자를 대상으로 하는 2상 임상 시험으로, 음주 감소에 대한 CBD의 효능과 알코올 유발 뇌 및 간 손상 억제에 대한 CBD의 잠재력을 조사하고 우수한 안전성 프로필을 확인하는 것을 목표로 합니다. CBD의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 - 65세
- 프랑스어에 능통하다
- 정보 절차를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 건강 보험에 가입되어 있습니다.
- AUD에 대한 DSM-5 기준(모든 단계)(American Psychiatric Association, 2013)
- 포함 전 한 달 동안 매일 최소 12 표준 음료(에탄올 120g)의 평균 음주 수준(즉, 포함 전 28일 평가 기간 동안 총 336 표준 음료의 알코올 소비), A를 사용 -TLFB.
제외 기준:
- 포함 전 한 달 동안 최소 하루 금주(음주 금지)
- 간경변증의 진단기준(Child-Pugh B 또는 C)
- MINI 7.0.2를 사용하는 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준.
- MNI 7.0.2를 사용한 현재의 자살 성향
- 자살 시도의 평생 역사
- MINI 7.0.2를 사용하는 약물 사용 장애(알코올 또는 니코틴 제외)에 대한 평생 이력 또는 현재 DSM-5 기준.
- 검사 전 60일 이내에 대마초 또는 기타 칸나비노이드 사용이 감지된 경우
- 트랜스아미나제 상승이 정상 상한치의 3배 이상이고 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상인 환자.
- 의학적 상태 장애(조사자의 결정)
- 임신, 수유 또는 불충분한 피임 조치(예방 조치)(허용되는 피임 방법은 5.2 참조)
- 암, HIV, 폐동맥 고혈압, 간질 및 리팜피신, 세인트 존스 워트, mTOR(mammalian target of rapamycin), 칼시뉴린 억제제 또는 포사코나졸, 플루코나졸과 같은 트리아졸 항진균제…
- 혈관 사고 및/또는 심장 부정맥 및/또는 심근 경색의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내에 AUD에 대해 아캄프로세이트, 날트렉손, 디설피람, 날메펜, 토피라메이트, 바클로펜을 투여받은 환자.
- MRI 금기: 박동조율기, 인슐린 펌프, 심장 금속 판막, 인공 와우…
- 활성 성분(칸나비디올) 또는 부형제(수크랄로스, 멘톨, 만니톨)에 대해 알려진 과민성.
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칸나비디올(CBD)
CBD 그룹 20mg x 2/일에서 최대 600mg/일
|
CARAMEL 연구에 사용된 CBD 투여량은 40mg/d부터 최대 600mg/d까지입니다.
구강 오일에는 20mg의 CBD가 포함되어 있습니다.
공급업체가 더 많은 용량의 경구용 오일을 보유하고 있지 않기 때문에 20mg입니다.
|
|
위약 비교기: 위약(PCB)
PCB 그룹 20mg x 2/일에서 최대 600mg/일
|
유사한 칸나비디올 생약 형태의 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A-TLFB(Alcohol Timeline Followback) 알코올 음주에 대한 일일 자가 보고를 사용하여 연구의 마지막 28일(8주에서 12주) 동안 총 알코올 소비량(표준 음료, sd)
기간: 오 개월
|
연구 전 28일 동안의 총 알코올 소비량과 연구 마지막 28일 간의 차이를 두 그룹 간에 비교합니다.
|
오 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강박적 음주 척도(OCDS)를 사용한 알코올 갈망 점수의 차이(즉, 포함 - 연구 종료).
기간: 오 개월
|
포함 - OCDS를 사용한 연구 종료.
강박적 음주 척도(OCDS)는 개인의 알코올 사용과 음주 조절 시도를 측정하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 강박 하위 척도는 항목 1-6의 합계입니다. 강박 하위 척도는 항목 7-14의 합계입니다.
|
오 개월
|
|
알코올 사용 장애 식별 테스트 척도(AUDIT-C)를 사용한 알코올 사용 장애 점수의 차이.
기간: 오 개월
|
포함 빼기 연구 종료 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)는 위험한 음주자이거나 활성 알코올 사용 장애(알코올 남용 또는 의존 포함)가 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 알코올 선별 검사입니다. 가능한 오용: 남성의 경우 > 4점, 여성의 경우 > 3점. 가능성 있는 의존성: 성별에 관계없이 점수 > 10. |
오 개월
|
|
불안과 우울증의 차이 병원 불안과 우울 척도(HADS)
기간: 오 개월
|
포함 - 학습 종료 각 답변은 숫자에 해당합니다.
이 숫자를 더하면 열당 총 점수(불안 및 우울증)를 얻습니다.
열의 점수가 11 이상인 경우 대상자가 불안 또는 우울증을 앓고 있음을 의미합니다.
|
오 개월
|
|
CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수의 차이
기간: 오 개월
|
포함 - 연구 종료일 V0에서 V4 사이의 일시적인 초음파 탄성 검사를 사용하여 간 지방증을 측정하는 초음파 전기 검사 사용
|
오 개월
|
|
CSE-MRI(Chemical Shift Encoding-MRI) 및 MR Spectroscopy(MRS)를 기반으로 구조적 간에서 추정된 PDFF(Proton Density Fat Fraction)를 사용하여 V0과 V4 사이의 지방증 점수의 변화.
기간: 오 개월
|
포함 - 연구 종료
|
오 개월
|
|
MRI Voxel Based Morphometry (VBM) 및 피질 두께 측정을 사용하여 V0과 V4 사이의 피질골 변연계 회로에서 회백질 무결성 회복의 그룹 간 비교.
기간: 오 개월
|
포함 - 연구 종료
|
오 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .