Cannabidiolo per ridurre il consumo di alcol nel disturbo da uso di alcol (CARAMEL)
Cannabidiolo per ridurre il consumo di alcol nel disturbo da uso di alcol e modificare gli effetti dell'alcol sul cervello e sul fegato: uno studio clinico di fase 2.-Lo studio CARAMEL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il CBD ha diverse potenziali prospettive terapeutiche in AUD. Gli studi preclinici ora supportano il potenziale del CBD per la riduzione del consumo di alcol nei soggetti AUD. Inoltre, altri studi sperimentali hanno scoperto che il CBD inverte il processo di steatosi indotto dall'alcol nel fegato. Questi due effetti sperimentali necessitano di una conferma traslazionale negli esseri umani attraverso uno studio esplicativo di fase 2. Inoltre, il CBD potrebbe anche esercitare effetti neuroprotettivi che riducono gli effetti deleteri dell'alcol sul cervello. Sia nel fegato che nel cervello, gli effetti antinfiammatori idiosincratici del CBD potrebbero quindi rafforzare la riduzione complessiva del danno consentita dalla riduzione del consumo di alcol nei pazienti AUD ± ALD.
Il CBD merita uno studio esplorativo per valutare se le diverse prospettive terapeutiche nell'AUD siano giustificate. Inoltre, poiché il CBD viene estratto dalla cannabis, e anche se si tratta di un antagonista CB1 senza effetti psicotomimetici e senza potenziali abusi segnalati, le prime prove in AUD dovrebbero confermare che il CBD è sicuro nei soggetti AUD.
Lo studio CARAMEL è uno studio clinico di fase 2 su 76 soggetti, che mira a indagare l'efficacia del CBD sulla riduzione del consumo di alcol, nonché il potenziale del CBD per limitare le lesioni cerebrali ed epatiche indotte dall'alcol e confermare il buon profilo di sicurezza di CBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere fluenti in francese
- Letta la procedura informativa e firmato il foglio del consenso informato.
- Essere affiliato con l'assicurazione sanitaria.
- Criteri DSM-5 per AUD (tutti gli stadi) (American Psychiatric Association, 2013)
- Livello medio di consumo di almeno 12 bevande standard (120 g di etanolo) al giorno nel mese precedente l'inclusione (ovvero, un consumo totale di alcol di 336 bevande standard durante il periodo di valutazione di 28 giorni prima dell'inclusione), utilizzando l'A -TLFB.
Criteri di esclusione:
- Almeno un giorno di astinenza (non bere alcolici) durante il mese precedente l'inclusione
- Criteri per la cirrosi epatica (Child-Pugh B o C)
- Criteri DSM-5 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare, utilizzando il MINI 7.0.2.
- Attuale suicidalità, utilizzando l'MNI 7.0.2
- Una lunga storia di tentativi di suicidio
- Storia di una vita o criteri attuali del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze (diverse da alcol o nicotina) utilizzando la MINI 7.0.2.
- Qualsiasi uso rilevato di cannabis o qualsiasi altro cannabinoide entro 60 giorni prima dello screening
- Pazienti con aumenti delle transaminasi superiori a 3 volte superiori al limite normale e bilirubina superiori a 2 volte superiori al limite normale.
- Condizione medica compromessa (decisione dell'investigatore)
- Gravidanza, allattamento o misura contraccettiva insufficiente (misura precauzionale) (Vedere 5.2 per i metodi di controllo delle nascite accettabili)
- Pazienti con cancro, HIV, ipertensione arteriosa polmonare, epilessia e con rifampicina, erba di San Giovanni, bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), inibitori della calcineurina o agenti antimicotici triazolici come posaconazolo, fluconazolo… .
- Anamnesi di accidente vascolare e/o aritmie cardiache e/o infarto del miocardio
- Pazienti che ricevono acamprosato, naltrexone, disulfiram, nalmefene, topiramato, baclofen per AUD entro 30 giorni prima dello screening.
- Controindicazione alla risonanza magnetica: pacemaker, pompa per insulina, valvola cardiaca in metallo, impianto cocleare...
- Ipersensibilità nota al principio attivo (cannabidiolo) o agli eccipienti (sucralosio, mentolo, mannitolo).
- Persona sotto tutela o tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
Gruppo CBD da 20mg x 2/giorno fino a 600mg/giorno
|
Il dosaggio del CBD utilizzato nello studio CARAMEL inizierà da 40 mg/giorno fino a 600 mg/giorno.
L'olio orale contiene 20 mg di CBD.
20 mg perché il nostro fornitore non dispone di un olio orale a dosaggio più elevato.
|
|
Comparatore placebo: PLACEBO (PCB)
Gruppo PCB da 20mg x 2/giorno fino a 600mg/giorno
|
Placebo di forma galenica simile al cannabidiolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il consumo totale di alcol (in bevande standard, sd) negli ultimi 28 giorni (dalla settimana 8 alla settimana 12) dello studio, utilizzando l'autovalutazione giornaliera del consumo di alcol (Alcol Timeline Followback, A-TLFB)
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
La differenza tra il consumo totale di alcol durante i 28 giorni precedenti lo studio e gli ultimi 28 giorni dello studio verrà confrontata tra i due gruppi.
|
Cinque mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza (ovvero, inclusione meno fine dello studio) nei punteggi del desiderio di alcol utilizzando la Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
Inclusione meno fine dello studio utilizzando l'OCDS.
La Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) è un questionario di 14 voci che misura il consumo di alcol di un individuo e i suoi tentativi di controllare il suo consumo di alcol.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 4. La sottoscala ossessivo è la somma degli item 1-6. La sottoscala compulsiva è la somma degli item 7-14.
|
Cinque mesi
|
|
Differenza nei punteggi del disturbo da uso di alcol utilizzando la scala del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C).
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
inclusione meno fine dello studio Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) è uno screening dell'alcol che può aiutare a identificare i pazienti che sono bevitori pericolosi o hanno disturbi attivi da uso di alcol (incluso l'abuso o la dipendenza da alcol). Probabile uso improprio: punteggio > 4 per gli uomini e > 3 per le donne. Probabile dipendenza: punteggio > 10 indipendentemente dal sesso. |
Cinque mesi
|
|
Differenza tra ansia e depressione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
Inclusione meno fine dello studio Ogni risposta corrisponde a un numero.
Sommando questi numeri, otteniamo un punteggio totale per colonna (ansia e depressione).
Se il punteggio di una colonna è maggiore o uguale a 11, significa che il soggetto soffre di ansia o depressione
|
Cinque mesi
|
|
Differenza nei punteggi del parametro di attenuazione controllata (CAP).
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
Inclusione meno fine dello studio Utilizzo dell'elettrografia a ultrasuoni che misura la steatosi epatica utilizzando l'elastografia a ultrasuoni transitoria, tra V0 e V4
|
Cinque mesi
|
|
Variazione dei punteggi di steatosi tra V0 e V4, utilizzando la frazione di grasso di densità protonica (PDFF) stimata sul fegato strutturale in base a Chemical Shift Encoding-MRI (CSE-MRI) e MR Spectroscopy (MRS).
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
Inclusione meno fine dello studio
|
Cinque mesi
|
|
Confronto tra gruppi del recupero dell'integrità della materia grigia nei circuiti corticostriatal-limbici, tra V0 e V4, utilizzando la morfometria basata su voxel MRI (VBM) e misure dello spessore corticale.
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
Inclusione meno fine dello studio
|
Cinque mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-004740-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .