Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол для снижения употребления алкоголя при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (CARAMEL)

13 февраля 2024 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Каннабидиол для снижения употребления алкоголя при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, и изменения воздействия алкоголя на мозг и печень: клиническое испытание фазы 2. - Исследование CARAMEL

Было обнаружено, что непсихотомиметическое соединение каннабиса каннабидиол (CBD) эффективно снижает употребление алкоголя у мышей. Более того, другие экспериментальные исследования показали, что КБД уменьшает вызванный алкоголем стеатоз в печени и уменьшает связанные с алкоголем повреждения головного мозга. Несмотря на эти многообещающие результаты, полученные на животных, исследований расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), на людях еще не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CBD имеет несколько потенциальных терапевтических перспектив при AUD. Доклинические исследования в настоящее время подтверждают потенциал CBD для снижения потребления алкоголя у пациентов с AUD. Более того, другие экспериментальные исследования показали, что КБД обращает вспять вызванный алкоголем процесс стеатоза в печени. Эти два экспериментальных эффекта нуждаются в трансляционном подтверждении на людях посредством объяснительного исследования фазы 2. Кроме того, CBD также может оказывать нейропротекторное действие, уменьшая вредное воздействие алкоголя на мозг. Таким образом, как в печени, так и в мозге идиосинкразические противовоспалительные эффекты КБД могут усилить общее снижение вреда, обеспечиваемое сокращением употребления алкоголя у пациентов с AUD ± ALD.

CBD заслуживает предварительного исследования, чтобы оценить, оправданы ли различные терапевтические перспективы при AUD. Более того, поскольку КБД извлекается из каннабиса, и даже если это антагонист CB1 без психотомиметических эффектов и потенциального злоупотребления, первые доказательства в AUD должны подтвердить, что CBD безопасен для субъектов AUD.

Исследование CARAMEL представляет собой клиническое испытание фазы 2 с участием 76 субъектов, целью которого является изучение эффективности КБД в снижении употребления алкоголя, а также потенциала КБД в сдерживании вызванных алкоголем повреждений головного мозга и печени, а также подтверждение хорошего профиля безопасности. КБР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mathieu CHAPPUY, PhD
  • Номер телефона: 00 33 4 37 91 50 75
  • Электронная почта: mathieu.chappuy@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne Rhone Alpes
      • Bron, Auvergne Rhone Alpes, Франция, 69678 cedex
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Свободное владение французским языком
  • Ознакомившись с информационной процедурой и подписав лист информированного согласия.
  • Быть связанным с медицинским страхованием.
  • Критерии DSM-5 для AUD (все стадии) (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.)
  • Средний уровень употребления не менее 12 стандартных порций (120 г этанола) в день в течение месяца до включения (т. е. общее потребление алкоголя 336 стандартных порций в течение 28-дневного периода оценки до включения), с использованием A -ТЛФБ.

Критерий исключения:

  • Минимум один день воздержания (отказ от употребления алкоголя) в течение месяца до включения
  • Критерии цирроза печени (Чайлд-Пью B или C)
  • Критерии DSM-5 для шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства с использованием MINI 7.0.2.
  • Текущая суицидальность с использованием MNI 7.0.2
  • Пожизненная история попыток самоубийства
  • Пожизненный анамнез или текущие критерии DSM-5 расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя или никотина) с использованием MINI 7.0.2.
  • Любое обнаруженное употребление каннабиса или любого другого каннабиноида в течение 60 дней до проверки
  • Пациенты с повышением уровня трансаминаз более чем в 3 раза выше нормы и билирубина более чем в 2 раза выше нормы.
  • Ухудшение состояния здоровья (постановление следователя)
  • Беременность, лактация или недостаточная мера контрацепции (мера предосторожности) (см. 5.2 для приемлемых методов контроля рождаемости)
  • Пациенты с раком, ВИЧ, легочной артериальной гипертензией, эпилепсией и с рифампицином, зверобоем, мишенью рапамицина для млекопитающих (mTOR), ингибиторами кальциневрина или триазольными противогрибковыми средствами, такими как позаконазол, флуконазол… .
  • Сосудистая авария в анамнезе и/или сердечные аритмии и/или инфаркт миокарда
  • Пациенты, получающие акампросат, налтрексон, дисульфирам, налмефен, топирамат, баклофен по поводу AUD в течение 30 дней до скрининга.
  • Противопоказания к МРТ: кардиостимулятор, инсулиновая помпа, металлический клапан сердца, кохлеарный имплант…
  • Известная гиперчувствительность к активному началу (каннабидиол) или вспомогательным веществам (сукралоза, ментол, маннит).
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол (КБД)
Группа CBD от 20 мг x 2/день до 600 мг/день
Лекарство: Крышка/таблетка каннабидиола
Дозировка CBD, используемая в исследовании CARAMEL, будет начинаться с 40 мг / сут до 600 мг / сут. Подъязычная таблетка содержит 20 мг КБД. 20 мг, потому что у нашего поставщика нет таблетки с большей дозировкой.
Плацебо Компаратор: Плацебо (PCB)
Группа ПХД от 20 мг x 2/день до 600 мг/день
Лекарство: Крышка/таблетка плацебо
Плацебо аналогичной галеновой формы каннабидиола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее потребление алкоголя (в стандартных напитках, sd) за последние 28 дней (с 8-й по 12-ю неделю) исследования с использованием ежедневного самоотчета об употреблении алкоголя в соответствии с хронологией потребления алкоголя (A-TLFB).
Временное ограничение: Пять месяцев
Разница между общим потреблением алкоголя в течение 28 дней, предшествующих исследованию, и 28 последних дней исследования будет сравниваться между двумя группами.
Пять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница (т. е. включение минус окончание исследования) в баллах тяги к алкоголю с использованием шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS).
Временное ограничение: Пять месяцев
Включение минус окончание исследования с использованием OCDS. Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма (OCDS) представляет собой анкету из 14 пунктов, которая измеряет употребление алкоголя человеком и его/ее попытки контролировать свое употребление алкоголя. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Навязчивая подшкала представляет собой сумму пунктов 1-6. Компульсивная подшкала представляет собой сумму пунктов 7-14.
Пять месяцев
Разница в баллах расстройств, связанных с употреблением алкоголя, по шкале теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
Временное ограничение: Пять месяцев

включение минус окончание исследования Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), представляет собой скрининг на алкоголь, который может помочь выявить пациентов, которые злоупотребляют алкоголем или имеют расстройства, связанные с активным употреблением алкоголя (включая злоупотребление алкоголем или зависимость).

Вероятное неправильное использование: оценка > 4 для мужчин и > 3 для женщин. Вероятная зависимость: оценка > 10 независимо от пола.
Пять месяцев
Разница в тревоге и депрессии Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Пять месяцев
Включение минус окончание обучения Каждому ответу соответствует число. Складывая эти числа, мы получаем общий балл по столбцу (тревога и депрессия). Если оценка столбца больше или равна 11, это означает, что испытуемый страдает тревогой или депрессией.
Пять месяцев
Разница в баллах контролируемого параметра затухания (CAP)
Временное ограничение: Пять месяцев
Включение минус окончание исследования Использование ультразвуковой электрографии, которая измеряет стеатоз печени с помощью транзиторной ультразвуковой эластографии, между V0 и V4
Пять месяцев
Изменение показателей стеатоза между V0 и V4 с использованием жировой фракции протонной плотности (PDFF), оцененной на структурной печени на основе кодирования химического сдвига-МРТ (CSE-MRI) и МР-спектроскопии (MRS).
Временное ограничение: Пять месяцев
Включение минус окончание обучения
Пять месяцев
Межгрупповое сравнение восстановления целостности серого вещества в корково-стриарно-лимбических цепях между V0 и V4 с использованием МРТ-морфометрии на основе вокселей (VBM) и измерения толщины коры.
Временное ограничение: Пять месяцев
Включение минус окончание обучения
Пять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-004740-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крышка/таблетка каннабидиола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться