Cannabidiol for å redusere drikking i alkoholbruksforstyrrelser (CARAMEL)
Cannabidiol for å redusere drikking i alkoholbruksforstyrrelser og modifisere effekten av alkohol på hjernen og leveren: en klinisk fase 2-studie. - CARAMEL-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CBD har flere potensielle terapeutiske prospekter i AUD. Prekliniske studier støtter nå potensialet til CBD for reduksjon av drikking hos AUD-personer. Dessuten har andre eksperimentelle studier funnet at CBD reverserer den alkoholinduserte steatoseprosessen i leveren. Disse to eksperimentelle effektene trenger en translasjonsbekreftelse hos mennesker gjennom en forklarende fase 2-studie. I tillegg kan CBD også ha nevrobeskyttende effekter som reduserer de skadelige effektene av alkohol på hjernen. I både leveren og hjernen kan de idiosynkratiske antiinflammatoriske effektene av CBD dermed styrke den totale skadereduksjonen som tillates av drikkereduksjon hos AUD ± ALD-pasienter.
CBD fortjener en utforskende studie som vurderer om de forskjellige terapeutiske utsiktene i AUD er berettiget. Fordi CBD ekstraheres fra cannabis, og selv om det er en CB1-antagonist uten psykotomimetiske effekter og uten rapportert potensial for misbruk, bør de første bevisene i AUD bekrefte at CBD er trygt for AUD-personer.
CARAMEL-studien er en fase-2 klinisk studie på 76 forsøkspersoner, som tar sikte på å undersøke effekten av CBD for å redusere alkoholdrikking, samt potensialet til CBD for å begrense alkoholinduserte hjerne- og leverskader, og bekrefte den gode sikkerhetsprofilen av CBD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i alderen 18 - 65 år
- Å være flytende i fransk
- Etter å ha lest informasjonsprosedyren og signert det informerte samtykkeerklæringen.
- Å være tilknyttet helseforsikring.
- DSM-5-kriterier for AUD (alle stadier) (American Psychiatric Association, 2013)
- Gjennomsnittlig drikkenivå på minst 12 standarddrikker (120 g etanol) per dag i løpet av måneden før inkludering (dvs. et totalt alkoholforbruk på 336 standarddrikker i løpet av den 28-dagers vurderingsperioden før inkludering), ved bruk av A -TLFB.
Ekskluderingskriterier:
- Minst én dag med avholdenhet (ingen alkoholdrikking) i løpet av måneden før inkludering
- Kriterier for levercirrhose (Child-Pugh B eller C)
- DSM-5-kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, ved bruk av MINI 7.0.2.
- Nåværende suicidalitet, ved å bruke MNI 7.0.2
- Livslang historie med selvmordsforsøk
- Livslang historie eller gjeldende DSM-5-kriterier for rusforstyrrelser (annet enn alkohol eller nikotin) ved bruk av MINI 7.0.2.
- Enhver oppdaget bruk av cannabis eller andre cannabinoider innen 60 dager før screening
- Pasienter med transaminaseøkninger større enn 3 ganger øvre normalgrense og bilirubin større enn 2 ganger øvre normalgrense.
- Nedsatt medisinsk tilstand (etterforskerens avgjørelse)
- Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjonstiltak (forebyggende tiltak) (se 5.2 for akseptable prevensjonsmetoder)
- Pasienter med kreft, HIV, pulmonal arteriell hypertensjon, epilepsi og med rifampicin, johannesurt, pattedyrmål for rapamycin (mTOR), kalsineurinhemmere eller triazol-antifungale midler som posakonazol, flukonazol... .
- Anamnese med vaskulær ulykke og/eller hjertearytmier og/eller hjerteinfarkt
- Pasienter som får acamprosat, naltrekson, disulfiram, nalmefen, topiramat, baklofen for AUD innen 30 dager før screening.
- MR-kontraindikasjon: pacemaker, insulinpumpe, hjertemetallventil, cochleaimplantat...
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet (cannabidiol) eller hjelpestoffer (sukralose, mentol, mannitol).
- Person under veiledning eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD)
CBD-gruppe fra 20mg x 2/dag opp til 600mg/dag
|
CBD-doseringen som ble brukt i CARAMEL-studien starter ved 40 mg/d opp til 600 mg/d.
Oral olje inneholder 20 mg CBD.
20 mg fordi vår leverandør ikke har en høyere dosert oral olje.
|
|
Placebo komparator: PLACEBO (PCB)
PCB-gruppe fra 20mg x 2/dag opp til 600mg/dag
|
Placebo av lignende cannabidiol galenisk form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det totale forbruket av alkohol (i standarddrikker, sd) i løpet av de 28 siste dagene (uke 8 til uke 12) av studien, ved bruk av Alcohol Timeline Followback (A-TLFB) daglig egenrapport for alkoholdrikking
Tidsramme: Fem måneder
|
Forskjellen mellom det totale alkoholforbruket i løpet av 28 dager før studien, og de 28 siste dagene av studien, vil sammenlignes mellom de to gruppene.
|
Fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell (dvs. inkludering minus studieslutt) i alkoholtrangscore ved bruk av obsessive compulsive drinking-skalaen (OCDS).
Tidsramme: Fem måneder
|
Inkludering minus slutten av studien ved bruk av OCDS.
The Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) er et spørreskjema med 14 elementer som måler en persons alkoholbruk og hans/hennes forsøk på å kontrollere drikkingen.
Hvert element skåres på en skala fra 0 til 4. Obsessive subscale er summeringen av elementene 1-6. Compulsive subscale er summeringen av elementene 7-14.
|
Fem måneder
|
|
Forskjeller i poengsum for alkoholbruksforstyrrelser ved bruk av skalaen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C).
Tidsramme: Fem måneder
|
inkludering minus slutten av studien The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) er en alkoholskjerm som kan hjelpe til med å identifisere pasienter som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet). Sannsynlig misbruk: score > 4 for menn og > 3 for kvinner. Sannsynlig avhengighet: skår > 10 uavhengig av kjønn. |
Fem måneder
|
|
Forskjell i angst og depresjon Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fem måneder
|
Inkludering minus studieslutt Hvert svar tilsvarer et tall.
Ved å legge til disse tallene får vi en totalscore per kolonne (angst og depresjon).
Hvis poengsummen for en kolonne er større enn eller lik 11, betyr det at personen lider av angst eller depresjon
|
Fem måneder
|
|
Forskjell i scorer for kontrollerte dempningsparametere (CAP).
Tidsramme: Fem måneder
|
Inkludering minus studieslutt Bruk av ultralydelektrografi som måler leversteatose ved bruk av forbigående ultralyd elastografi, mellom V0 og V4
|
Fem måneder
|
|
Endring i steatoseskåre mellom V0 og V4, ved bruk av protondensitetsfettfraksjon (PDFF) estimert på den strukturelle leveren basert på Chemical Shift Encoding-MRI (CSE-MRI) og MR-spektroskopi (MRS).
Tidsramme: Fem måneder
|
Inkludering minus studieslutt
|
Fem måneder
|
|
Sammenligning mellom grupper av gjenvinning av grå substansintegritet i kortikostriatale-limbiske kretser, mellom V0 og V4, ved bruk av MRI Voxel Based Morphometri (VBM) og kortikale tykkelsesmål.
Tidsramme: Fem måneder
|
Inkludering minus studieslutt
|
Fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-004740-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .