Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol til at reducere drikkeri i alkoholforbrugsforstyrrelser (CARAMEL)

13. februar 2024 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Cannabidiol til at reducere alkoholforbruget og modificere virkningen af ​​alkohol på hjernen og leveren: et klinisk fase 2-forsøg. - CARAMEL-undersøgelsen

Den ikke-psykotomimetiske cannabisforbindelse cannabidiol (CBD) har vist sig effektiv til at reducere alkoholdrikning hos mus. Desuden har andre eksperimentelle undersøgelser fundet, at CBD reducerede alkohol-induceret steatose i leveren og reducerede alkohol-relateret skade i hjernen. På trods af disse lovende resultater fra dyredata, er der endnu ikke udført humane undersøgelser af alkoholmisbrug (AUD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CBD har flere potentielle terapeutiske udsigter i AUD. Prækliniske undersøgelser understøtter nu CBD's potentiale til reduktion af drikkeri hos AUD-personer. Desuden har andre eksperimentelle undersøgelser fundet, at CBD vender den alkohol-inducerede steatose-proces i leveren. Disse to eksperimentelle effekter har brug for en translationel bekræftelse hos mennesker gennem et forklarende fase 2-studie. Derudover kunne CBD også udøve neurobeskyttende effekter, der reducerer alkoholens skadelige virkninger på hjernen. I både leveren og hjernen kunne de idiosynkratiske anti-inflammatoriske virkninger af CBD således styrke den samlede skadesreduktion, der tillades af drikkereduktion hos AUD ± ALD-patienter.

CBD fortjener en sonderende undersøgelse, der vurderer, om de forskellige terapeutiske perspektiver i AUD er berettigede. Desuden, fordi CBD udvindes fra cannabis, og selvom det er en CB1-antagonist uden psykotomimetiske virkninger og intet rapporteret potentiale for misbrug, skulle de første beviser i AUD bekræfte, at CBD er sikkert i AUD-personer.

CARAMEL-studiet er et fase-2 klinisk forsøg på 76 forsøgspersoner, som har til formål at undersøge effektiviteten af ​​CBD til at reducere alkoholdrikning, samt CBD's potentiale til at begrænse alkohol-inducerede hjerne- og leverskader og bekræfte den gode sikkerhedsprofil af CBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne Rhone Alpes
      • Bron, Auvergne Rhone Alpes, Frankrig, 69678 cedex
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i alderen 18-65 år
  • At være flydende i fransk
  • Efter at have læst informationsproceduren og underskrevet det informerede samtykkeerklæring.
  • At være tilknyttet sygesikringen.
  • DSM-5 kriterier for AUD (alle stadier) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Gennemsnitligt drikkeniveau på mindst 12 standarddrikke (120 g ethanol) om dagen i løbet af måneden før inklusion (dvs. et samlet alkoholforbrug på 336 standarddrikke i løbet af den 28-dages vurderingsperiode forud for inklusion), ved brug af A -TLFB.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst én dags afholdenhed (ingen alkoholindtagelse) i løbet af måneden før inklusion
  • Kriterier for levercirrhose (Child-Pugh B eller C)
  • DSM-5 kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse ved brug af MINI 7.0.2.
  • Aktuel suicidalitet ved hjælp af MNI 7.0.2
  • Livslang historie med selvmordsforsøg
  • Livslang historie eller nuværende DSM-5-kriterier for stofmisbrug (bortset fra alkohol eller nikotin) ved brug af MINI 7.0.2.
  • Enhver påvist brug af cannabis eller enhver anden cannabinoid inden for 60 dage før screening
  • Patienter med transaminaseforhøjelser større end 3 gange øvre normalgrænse og bilirubin større end 2 gange øvre normalgrænse.
  • Nedsat medicinsk tilstand (etterforskerens beslutning)
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention (forsigtighedsforanstaltning) (se 5.2 for acceptable præventionsmetoder)
  • Patienter med kræft, hiv, pulmonal arteriel hypertension, epilepsi og med rifampicin, perikon, pattedyrmål for rapamycin (mTOR), calcineurinhæmmere eller triazol-svampemidler som posaconazol, fluconazol….
  • Anamnese med vaskulær ulykke og/eller hjertearytmier og/eller myokardieinfarkt
  • Patienter, der får acamprosat, naltrexon, disulfiram, nalmefen, topiramat, baclofen for AUD inden for 30 dage før screening.
  • MR-kontraindikation: pacemaker, insulinpumpe, hjertemetalklap, cochleaimplantat...
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof (cannabidiol) eller hjælpestoffer (sucralose, menthol, mannitol).
  • Person under vejledning eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD)
CBD-gruppe fra 20mg x 2/dag op til 600mg/dag
Medicin: Cannabidiol Cap/Tab
CBD-doseringen, der anvendes i CARAMEL-undersøgelsen, starter ved 40 mg/d op til 600 mg/d. Sublingual tablet indeholder 20 mg CBD. 20 mg, fordi vores leverandør ikke har en højere doseret tablet.
Placebo komparator: PLACEBO (PCB)
PCB-gruppe fra 20mg x 2/dag op til 600mg/dag
Medicin: Placebo Cap/Tab
Placebo af lignende cannabidiol galenisk form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede forbrug af alkohol (i standarddrikke, sd) i de 28 sidste dage (uge 8 til uge 12) af undersøgelsen ved hjælp af Alcohol Timeline Followback (A-TLFB) daglige selvrapport om alkoholdrikning
Tidsramme: Fem måneder
Forskellen mellem det samlede alkoholforbrug i løbet af 28 dage forud for undersøgelsen og de 28 sidste dage af undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel (dvs. inklusion minus slutningen af ​​undersøgelsen) i score for alkoholtrang ved brug af OCDS-skalaen (Obsessive Compulsive Drinking Scale).
Tidsramme: Fem måneder
Inklusion minus afslutning af undersøgelse ved hjælp af OCDS. Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) er et spørgeskema med 14 punkter, der måler en persons alkoholforbrug og hans/hendes forsøg på at kontrollere hans/hendes drikkeri. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 4. Obsessiv underskala er summeringen af ​​emnerne 1-6. Tvangsmæssig underskala er summeringen af ​​emnerne 7-14.
Fem måneder
Forskel i scorer for alkoholforbrugsforstyrrelser ved brug af skalaen for identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C).
Tidsramme: Fem måneder

inklusion minus slutningen af ​​undersøgelsen The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) er en alkoholskærm, der kan hjælpe med at identificere patienter, der er farlige drikkere eller har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser (herunder alkoholmisbrug eller afhængighed).

Sandsynligt misbrug: score > 4 for mænd og > 3 for kvinder. Sandsynlig afhængighed: score > 10 uanset køn.
Fem måneder
Forskel på angst og depression Hospitals angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Fem måneder
Inklusion minus studieslut Hvert svar svarer til et tal. Ved at tilføje disse tal opnår vi en samlet score pr. kolonne (angst og depression). Hvis scoren for en kolonne er større end eller lig med 11, betyder det, at forsøgspersonen lider af angst eller depression
Fem måneder
Forskel i scorer for kontrollerede dæmpningsparametre (CAP).
Tidsramme: Fem måneder
Inklusion minus afslutning af undersøgelsen Brug af ultralydselektrografi, som måler leversteatose ved hjælp af forbigående ultralydselastografi, mellem V0 og V4
Fem måneder
Ændring i steatosis-score mellem V0 og V4 ved hjælp af protondensitetsfedtfraktion (PDFF) estimeret på den strukturelle lever baseret på Chemical Shift Encoding-MRI (CSE-MRI) og MR-spektroskopi (MRS).
Tidsramme: Fem måneder
Inklusion minus afslutning på studiet
Fem måneder
Sammenligning mellem grupper af gendannelse af grå substansintegritet i corticostriatal-limbiske kredsløb, mellem V0 og V4, ved hjælp af MRI Voxel Based Morphometri (VBM) og kortikale tykkelsesmål.
Tidsramme: Fem måneder
Inklusion minus afslutning på studiet
Fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-004740-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol Cap/Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner