Kannabidioli juomisen vähentämiseen alkoholinkäyttöhäiriössä (CARAMEL)
Kannabidioli juomisen vähentämiseen alkoholinkäyttöhäiriöissä ja alkoholin vaikutusten muuttamiseksi aivoihin ja maksaan: vaiheen 2 kliininen tutkimus. - CARAMEL-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CBD:llä on useita potentiaalisia terapeuttisia näkymiä AUD:ssa. Prekliiniset tutkimukset tukevat nyt CBD:n mahdollisuuksia vähentää juomista AUD-potilailla. Lisäksi muissa kokeellisissa tutkimuksissa on havaittu, että CBD kääntää alkoholin aiheuttaman rasvakudosprosessin maksassa. Nämä kaksi kokeellista vaikutusta tarvitsevat translaatiovahvistuksen ihmisillä selittävän vaiheen 2 tutkimuksen kautta. Lisäksi CBD:llä voi olla myös hermostoa suojaavia vaikutuksia, jotka vähentävät alkoholin haitallisia vaikutuksia aivoihin. Sekä maksassa että aivoissa CBD:n omituiset anti-inflammatoriset vaikutukset voivat siten vahvistaa yleistä haittojen vähentämistä, jonka juomisen vähentäminen mahdollistaa AUD ± ALD -potilailla.
CBD ansaitsee tutkivan tutkimuksen, jossa arvioidaan, ovatko AUD:n erilaiset terapeuttiset näkymät perusteltuja. Lisäksi, koska CBD uutetaan kannabiksesta, ja vaikka se on CB1-antagonisti, jolla ei ole psykotomimeettisiä vaikutuksia ja jolla ei ole ilmoitettua mahdollisuutta väärinkäyttöön, ensimmäisten AUD-todisteiden pitäisi vahvistaa, että CBD on turvallinen AUD-potilaille.
CARAMEL-tutkimus on vaiheen 2 kliininen tutkimus 76 koehenkilöllä, ja sen tavoitteena on tutkia CBD:n tehoa alkoholin juonnin vähentämisessä sekä CBD:n mahdollisuuksia hillitä alkoholin aiheuttamia aivo- ja maksavaurioita sekä vahvistaa hyvää turvallisuusprofiilia. CBD:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65 vuotta
- Puhua sujuvasti ranskaa
- Luettuaan tiedotusmenettelyn ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Sairausvakuutukseen liittyminen.
- DSM-5-kriteerit AUD:lle (kaikki vaiheet) (American Psychiatric Association, 2013)
- Keskimääräinen juomistaso vähintään 12 standardijuomaa (120 g etanolia) päivässä sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana (eli 336 standardijuoman kokonaiskulutus 28 päivän arviointijakson aikana ennen sisällyttämistä) käyttäen A:ta -TLFB.
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään yksi päivä raittiutta (ei alkoholin juomista) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Maksakirroosin kriteerit (Child-Pugh B tai C)
- DSM-5:n kriteerit skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle käyttämällä MINI 7.0.2:ta.
- Nykyinen itsemurha, MNI 7.0.2
- Itsemurhayritysten elinikäinen historia
- Elinikäinen historia tai nykyiset DSM-5-kriteerit päihdehäiriöille (muille kuin alkoholille tai nikotiinille) MINI 7.0.2:n avulla.
- Mikä tahansa havaittu kannabiksen tai minkä tahansa muun kannabinoidin käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joiden transaminaasiarvot ovat yli 3 kertaa normaalin rajan yläpuolella ja bilirubiini yli 2 kertaa normaalin rajan yläpuolella.
- Heikentynyt sairaus (tutkijan päätös)
- Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy (varotoimenpide) (Katso kohdasta 5.2 hyväksyttävät ehkäisymenetelmät)
- Potilaat, joilla on syöpä, HIV, keuhkoverenpainetauti, epilepsia ja rifampisiini, mäkikuisma, rapamysiinin (mTOR) nisäkäskohde, kalsineuriinin estäjät tai triatsoli-sienilääkkeet, kuten posakonatsoli, flukonatsoli….
- Aiempi verisuonionnettomuus ja/tai sydämen rytmihäiriöt ja/tai sydäninfarkti
- Potilaat, jotka saavat akamprosaattia, naltreksonia, disulfiraamia, nalmefeenia, topiramaattia, baklofeenia AUD:n vuoksi 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- MRI-vasta-aihe: sydämentahdistin, insuliinipumppu, sydämen metalliläppä, sisäkorvaistute…
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (kannabidioli) tai apuaineille (sukraloosi, mentoli, mannitoli).
- Tutoroinnin tai kuraattorin alainen henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli (CBD)
CBD-ryhmä 20mg x 2/vrk aina 600mg/vrk
|
CARAMEL-tutkimuksessa käytetty CBD-annostus alkaa 40 mg/d aina 600 mg/d asti.
Oraaliöljy sisältää 20 mg CBD:tä.
20 mg, koska toimittajallamme ei ole enemmän annosteltua oraaliöljyä.
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO (PCB)
PCB-ryhmä 20mg x 2/vrk aina 600mg/vrk
|
Plasebo, jolla on samanlainen kannabidioligaleeninen muoto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkoholin kokonaiskulutus (normaalijuomissa, sd) tutkimuksen 28 viimeisen päivän aikana (viikosta 8 - viikkoon 12) käyttämällä alkoholinkäytön päivittäistä alkoholin aikajanan seurantaraporttia (A-TLFB)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Kahden ryhmän välillä verrataan eroa tutkimusta edeltäneen 28 päivän alkoholin kokonaiskulutuksen ja tutkimuksen 28 viimeisen päivän aikana.
|
Viisi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero (eli inkluusio miinus tutkimuksen loppu) alkoholinhimopisteissä käyttämällä pakko-oireista juoma-asteikkoa (OCDS).
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Inkluusio miinus tutkimuksen loppu OCDS:ää käyttäen.
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) on 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa henkilön alkoholinkäyttöä ja hänen yrityksiään hallita juomistaan.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–4. Obsessiivinen alaasteikko on kohteiden 1–6 summa. Pakollinen alaasteikko on kohteiden 7–14 summa.
|
Viisi kuukautta
|
|
Erot alkoholinkäyttöhäiriöpisteissä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiasteikolla (AUDIT-C).
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
inkluusio miinus tutkimuksen loppu Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT-C) on alkoholinäyttö, joka voi auttaa tunnistamaan potilaat, jotka juovat vaarallisia tai joilla on aktiivisia alkoholinkäyttöhäiriöitä (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus). Todennäköinen väärinkäyttö: pisteet > 4 miehillä ja > 3 naisilla. Todennäköinen riippuvuus: pisteet > 10 sukupuolesta riippumatta. |
Viisi kuukautta
|
|
Ero ahdistuksessa ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Sisällytys miinus tutkimuksen loppu Jokainen vastaus vastaa numeroa.
Lisäämällä nämä luvut saamme kokonaispistemäärän saraketta kohden (ahdistus ja masennus).
Jos sarakkeen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 11, se tarkoittaa, että koehenkilö kärsii ahdistuksesta tai masennuksesta
|
Viisi kuukautta
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pisteiden ero
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Inkluusio miinus tutkimuksen loppu Ultraäänielektrografia, joka mittaa maksan steatoosia käyttämällä ohimenevää ultraäänielalastografiaa välillä V0 ja V4
|
Viisi kuukautta
|
|
Muutos steatoosipisteissä V0:n ja V4:n välillä käyttämällä protonitiheysrasvafraktiota (PDFF), joka on arvioitu rakenteellisesta maksasta Chemical Shift Encoding-MRI:n (CSE-MRI) ja MR-spektroskopian (MRS) perusteella.
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Inkluusio miinus tutkimuksen loppu
|
Viisi kuukautta
|
|
Harmaan aineen eheyden palautumisen ryhmien välinen vertailu kortikostriataali-limbisissa piireissä V0:n ja V4:n välillä käyttämällä MRI-vokselipohjaista morfometriaa (VBM) ja aivokuoren paksuusmittauksia.
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Inkluusio miinus tutkimuksen loppu
|
Viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-004740-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .