選択的レーザー線維柱帯形成術の最適な治療プロトコル - 再試行 (OSLT-R)
2025年9月29日 更新者：Vastra Gotaland Region
緑内障は、失明に至る可能性がある一般的な眼疾患です。 疾患の進行速度を低下させる唯一の既知の方法は、眼圧 (眼圧、IOP) を下げることです。 選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) は、IOP を減らすことを目的とした眼科レーザー介入です。
SLT はさまざまな方法で実施でき、4 つの治療プロトコルが Optimal SLT (OSLT) 試験で評価されています。
SLT は反復可能な手順ですが、2 回以上の反復に関する科学的証拠はほとんどありません。 この試験では、OSLT試験に含まれる患者は、必要に応じてSLTによるさらなる追跡と再治療のために、延長試験（OSLT-R）に招待されます。
調査の概要
詳細な説明
すでに OSLT トライアル (NCT03798223) に含まれている被験者は、OSLT フォローアップの終了が予定されている場合、延長トライアル (OSLT-R) に招待されます。 患者は、OSLT 包含プロセスで実行される無作為化されたグループ割り当てに従って、必要に応じて再治療されます。
各患者は、次の最後まで追跡されます。
- OSLT 組み込みから 3 年後
- 2024 年 12 月 31 日または
- 最後の SLT が実行されてから 6 か月後、上記の期間中。
OSLT-R 試験は、以下の解明を目指しています。
- SLT の有効性が、相対的な IOP の減少 (ベースライン IOP のパーセント) に関して、追加の SLT 反復で変化する場合。
- SLT 後の IOP 削減の寿命が追加の SLT 反復で変化する場合。
- SLT を繰り返すと、術後の不快感や有害事象の頻度と重症度が変化する場合。
上記のすべては、試験の 4 つの治療グループ (SLT プロトコル) のそれぞれで分析されます。 さらに、上記に関する治療群間の差異についても分析を行う。
さらに、OSLTおよびOSLT-R試験に入る前に実行されたものを含め、眼が受けたSLTの総数に応じて、SLTの有効性に関する分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Västra Götaland County
-
Skövde、Västra Götaland County、スウェーデン、54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
-
Uddevalla、Västra Götaland County、スウェーデン、45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OSLT トライアルに含まれる
- SLT の繰り返し以外の治療エスカレーションを必要とせずにフォローアップ
除外基準:
- 健康状態、体力、物理的な場所により、フォローアップに参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：360/低
100+/-10 の隣接するレーザー効果からなる小柱網 (360 度) の全周での SLT 治療。
エネルギーは、マイクロバブルの形成の閾値よりも 0.1 mJ 低く調整されます。
|
SLT の 20 分前にピロカルピン 4% を点眼します。
SLTの直前に塩酸テトラカイン1%を1滴投与する。
選択的レーザー線維柱帯形成術は、研究アームへの無作為化によって決定される方法で、ラティーナ レンズを通して行われます (説明を参照)。
|
|
実験的：360/高
100+/-10 の隣接するレーザー効果からなる小柱網 (360 度) の全周での SLT 治療。
エネルギーは、レーザー効果の 50 ～ 75% でマイクロバブルが形成されるように調整されます。
|
SLT の 20 分前にピロカルピン 4% を点眼します。
SLTの直前に塩酸テトラカイン1%を1滴投与する。
選択的レーザー線維柱帯形成術は、研究アームへの無作為化によって決定される方法で、ラティーナ レンズを通して行われます (説明を参照)。
|
|
実験的：180/低
50+/-5 の隣接するレーザー効果からなる小柱網のどちらかの半分 (180 度) での SLT 治療。
エネルギーは、マイクロバブルの形成の閾値よりも0.1 mJ低く調整されます。
|
SLT の 20 分前にピロカルピン 4% を点眼します。
SLTの直前に塩酸テトラカイン1%を1滴投与する。
選択的レーザー線維柱帯形成術は、研究アームへの無作為化によって決定される方法で、ラティーナ レンズを通して行われます (説明を参照)。
|
|
実験的：180/高
50+/-5 の隣接するレーザー効果からなる小柱網のどちらかの半分 (180 度) での SLT 治療。
エネルギーは、レーザー効果の 50 ～ 75% でマイクロバブルの形成が達成されるように調整されます。
|
SLT の 20 分前にピロカルピン 4% を点眼します。
SLTの直前に塩酸テトラカイン1%を1滴投与する。
選択的レーザー線維柱帯形成術は、研究アームへの無作為化によって決定される方法で、ラティーナ レンズを通して行われます (説明を参照)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各 SLT 反復の相対的な IOP 削減
時間枠：上記のように、各 SLT の 1 ～ 6 か月後
|
各 SLT 反復の相対的な IOP 減少は、ベースライン (3 つのプレ SLT 測定値の平均) から結果 IOP (フォローアップ 1、3、および 6 か月後の SLT での IOP の平均) までのパーセント IOP 減少として計算されます。
|
上記のように、各 SLT の 1 ～ 6 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の痛み: スケールで
時間枠：治療直後
|
患者は、周術期の痛みを書面によるプロトコルで 0 (痛みなし) から 4 (最大の痛み) までの任意の尺度で等級付けします。
|
治療直後
|
|
術後の痛み：スケールで
時間枠：最初の 1 か月間
|
患者は、書面によるプロトコルで、0 (痛みなし) から 4 (最大の痛み) までの任意のスケールで術後の痛みを等級付けし、痛みの持続時間も示します。
|
最初の 1 か月間
|
|
生存 (SLT 反復ごと)
時間枠：無作為化から失敗（反復SLTを除くIOP低下介入）または打ち切り（死亡、患者の選択）まで、次のいずれかの最後まで評価：1.無作為化から3年後。 2. 2024 年 12 月 31 日または; 3. その期間中の最後の SLT から 6 か月後。
|
カプラン・マイヤー生存分析を実施し、研究グループにとどまるが、SLTの繰り返しを含む、さらなるIOP低下介入を受けない眼の割合を測定します。
|
無作為化から失敗（反復SLTを除くIOP低下介入）または打ち切り（死亡、患者の選択）まで、次のいずれかの最後まで評価：1.無作為化から3年後。 2. 2024 年 12 月 31 日または; 3. その期間中の最後の SLT から 6 か月後。
|
|
生存 (SLT の繰り返しを許可)
時間枠：各 SLT 反復から失敗 (繰り返し SLT を含む IOP 低下介入) または打ち切り (死亡、患者の選択) まで、次のいずれかの最後まで評価: 1. 無作為化の 3 年後。 2. 2024 年 12 月 31 日または; 3. その期間中の最後の SLT から 6 か月後。
|
Kaplan-Meier 生存分析を実施し、研究グループにとどまるが、繰り返し SLT を除いて、さらなる IOP 低下介入を受けない眼の割合を測定します。
|
各 SLT 反復から失敗 (繰り返し SLT を含む IOP 低下介入) または打ち切り (死亡、患者の選択) まで、次のいずれかの最後まで評価: 1. 無作為化の 3 年後。 2. 2024 年 12 月 31 日または; 3. その期間中の最後の SLT から 6 か月後。
|
|
眼圧20%削減を達成
時間枠：無作為化から次の最後の日まで: 1. 無作為化から 3 年後。 2. 2024 年 12 月 31 日または; 3. その期間中の最後の SLT から 6 か月後。
|
ベースラインと比較して、少なくとも 20% の IOP 減少を達成し、維持している目の割合。
|
無作為化から次の最後の日まで: 1. 無作為化から 3 年後。 2. 2024 年 12 月 31 日または; 3. その期間中の最後の SLT から 6 か月後。
|
|
SLT 反復ごとの絶対 IOP 削減
時間枠：上記のように、各 SLT の 1 ～ 6 か月後
|
各 SLT 反復の絶対 IOP 減少は、ベースライン (3 回のプレ SLT 測定の平均) から結果 IOP (SLT 後 1、3、および 6 か月のフォローアップ時の IOP の平均) までの IOP 減少 (mmHg) として計算されます。 ）。
|
上記のように、各 SLT の 1 ～ 6 か月後
|
|
術後の光過敏性：スケールで
時間枠：最初の 1 か月間
|
患者は、光過敏症の持続時間も記載されたプロトコールで、0 (差なし) から 4 (非常に強い光過敏症) までの任意の尺度で術後の光過敏症を等級付けします。
|
最初の 1 か月間
|
|
術後の視力障害: 規模で
時間枠：最初の 1 か月間
|
患者は、視覚障害の期間も記載された書面によるプロトコルで、0 (違いなし) から 4 (自分の手を見ることができない) の間の任意のスケールで術後の視覚障害を等級付けします。
|
最初の 1 か月間
|
|
術後の発赤：スケールで
時間枠：最初の 1 か月間
|
患者は、眼の術後の赤みを、0 (差なし) から 4 (非常に強い赤み) までの任意の尺度で等級付けします。
|
最初の 1 か月間
|
|
有害事象
時間枠：無作為化から次の最後の日まで: 1. 無作為化から 3 年後。 2. 2024 年 12 月 31 日または; 3. その期間中の最後の SLT から 6 か月後。しかし、一般に、有害事象は術後数日または数週間で現れると予想されます。
|
有害事象の種類と頻度は、各研究群で記録および分析されます。
|
無作為化から次の最後の日まで: 1. 無作為化から 3 年後。 2. 2024 年 12 月 31 日または; 3. その期間中の最後の SLT から 6 か月後。しかし、一般に、有害事象は術後数日または数週間で現れると予想されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tobias Dahlgren, MD、Vastra Gotaland Region
- スタディチェア：Marcelo Ayala, MD, PhD、Vastra Gotaland Region
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。