Optimaalinen hoitoprotokolla selektiiviselle lasertrabekuloplastialle - Toista kokeilu (OSLT-R)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Glaukooma on yleinen silmäsairaus, joka voi johtaa sokeuteen. Ainoa tunnettu tapa vähentää taudin etenemisnopeutta on alentaa silmänpainetta (silmänsisäistä painetta, IOP). Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) on oftalminen laserinterventio, jonka tarkoituksena on alentaa silmänpainetta.
SLT voidaan suorittaa eri tavoin, ja neljä hoitoprotokollaa arvioidaan Optimal SLT (OSLT) -tutkimuksessa.
SLT on toistettava toimenpide, mutta tieteellistä näyttöä on vain vähän useammasta kuin yhdestä toistosta. Tässä tutkimuksessa OSLT-tutkimukseen osallistuvat potilaat kutsutaan laajennettuun tutkimukseen (OSLT-R) lisäseurantaa ja SLT-hoitoa varten tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSLT-tutkimukseen (NCT03798223) jo sisältyvät koehenkilöt kutsutaan laajennettuun kokeeseen (OSLT-R), kun OSLT-seuranta on määrä lopettaa. Potilaita hoidetaan uudelleen tarpeen mukaan OSLT-inkluusioprosessissa tehdyn satunnaistetun ryhmäjaon mukaisesti.
Jokaista potilasta seurataan viimeiseen seuraavista:
- 3 vuotta OSLT:n sisällyttämisen jälkeen
- 31.12.2024 tai
- Kuusi kuukautta viimeisen SLT:n suorittamisen jälkeen, edellä mainitun ajanjakson aikana.
OSLT-R-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää:
- Jos SLT-tehokkuus suhteellisessa silmänpaineen alenemisessa (prosenttisesti lähtötason IOP:sta) muuttuu lisä SLT-iteraatioiden myötä.
- Jos silmänpaineen pienenemisen kestoaika SLT:n jälkeen muuttuu lisä SLT-iteraatioilla.
- Jos toistuvaan SLT:hen liittyy muutos leikkauksen jälkeisten epämukavuuden tai haittatapahtumien esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa.
Kaikki edellä mainitut analysoidaan jokaisessa kokeen neljässä hoitoryhmässä (SLT-protokollat). Lisäksi analysoidaan myös hoitoryhmien välisiä eroja edellä mainitun suhteen.
Lisäksi suoritetaan analyysi SLT:n tehosta riippuen silmän vastaanottamien SLT:ien kokonaismäärästä, mukaan lukien ne, jotka suoritettiin ennen OSLT- ja OSLT-R-kokeisiin siirtymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland County
-
Skövde, Västra Götaland County, Ruotsi, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Ruotsi, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana OSLT-kokeilussa
- Seuranta ilman muuta hoidon eskalaatiota kuin SLT:n toistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua seurantaan terveydentilan, vahvuuden tai fyysisen sijainnin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 360 / alhainen
SLT-hoito trabekulaarisen verkon koko ympärysmitalla (360 astetta), joka koostuu 100+/-10 vierekkäisestä laserefektistä.
Energiaa säädetään 0,1 mJ mikrokuplien muodostumisrajan alapuolelle.
|
Pisara Pilocarpine 4 % annetaan silmään 20 minuuttia ennen SLT:tä.
Välittömästi ennen SLT:tä annetaan tippa tetrakaiinihydrokloridia 1 %.
Selektiivinen lasertrabekuloplastia suoritetaan Latina-linssin läpi tavalla, joka määritetään satunnaisttamalla tutkimushaaraan (katso kuvaus).
|
|
Kokeellinen: 360/korkea
SLT-hoito trabekulaarisen verkon koko ympärysmitalla (360 astetta), joka koostuu 100+/-10 vierekkäisestä laserefektistä.
Energiaa säädetään niin, että saadaan aikaan mikrokuplien muodostuminen 50-75 % laservaikutuksista.
|
Pisara Pilocarpine 4 % annetaan silmään 20 minuuttia ennen SLT:tä.
Välittömästi ennen SLT:tä annetaan tippa tetrakaiinihydrokloridia 1 %.
Selektiivinen lasertrabekuloplastia suoritetaan Latina-linssin läpi tavalla, joka määritetään satunnaisttamalla tutkimushaaraan (katso kuvaus).
|
|
Kokeellinen: 180 / alhainen
SLT-käsittely trabekulaarisen verkon kummassakin puoliskossa (180 astetta), joka koostuu 50+/-5 vierekkäisestä laserefektistä.
Energiaa säädetään 0,1 mJ mikrokuplien muodostumisrajan alapuolelle.
|
Pisara Pilocarpine 4 % annetaan silmään 20 minuuttia ennen SLT:tä.
Välittömästi ennen SLT:tä annetaan tippa tetrakaiinihydrokloridia 1 %.
Selektiivinen lasertrabekuloplastia suoritetaan Latina-linssin läpi tavalla, joka määritetään satunnaisttamalla tutkimushaaraan (katso kuvaus).
|
|
Kokeellinen: 180/korkea
SLT-käsittely trabekulaarisen verkon kummassakin puoliskossa (180 astetta), joka koostuu 50+/-5 vierekkäisestä laserefektistä.
Energiaa säädetään niin, että saadaan aikaan mikrokuplien muodostuminen 50-75 %:lla laservaikutuksista.
|
Pisara Pilocarpine 4 % annetaan silmään 20 minuuttia ennen SLT:tä.
Välittömästi ennen SLT:tä annetaan tippa tetrakaiinihydrokloridia 1 %.
Selektiivinen lasertrabekuloplastia suoritetaan Latina-linssin läpi tavalla, joka määritetään satunnaisttamalla tutkimushaaraan (katso kuvaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen silmänpaineen vähennys jokaisessa SLT-iteraatiossa
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta kunkin SLT:n jälkeen, kuten yllä on kuvattu
|
Suhteellinen silmänpaineen aleneminen jokaisessa SLT-iteraatiossa lasketaan prosentuaalisena silmänpaineen laskuna lähtötasosta (3 ennen SLT-mittausta) tulokseen (IOP:n keskiarvo seurannassa 1, 3 ja 6 kuukautta SLT:n jälkeen).
|
1-6 kuukautta kunkin SLT:n jälkeen, kuten yllä on kuvattu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu perioperatiivisesti: asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Potilas arvioi perioperatiivisen kivun mielivaltaisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 4 (maksimi kipu) kirjallisessa protokollassa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen: asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana
|
Potilas arvioi postoperatiivisen kivun mielivaltaisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 4 (maksimikipu) kirjallisessa pöytäkirjassa, jossa ilmoitetaan myös kivun kesto.
|
Ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Selviytyminen (jokaiselle SLT-iteraatiolle)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta epäonnistumiseen (IOP:tä alentava toimenpide, paitsi toistuva SLT) tai sensurointi (kuolema, potilaan valinta), arvioituna viimeiseen saakka: 1. 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen; 2. 31. joulukuuta 2024 tai; 3. Kuusi kuukautta viimeisen SLT:n jälkeen kyseisenä ajanjaksona.
|
Tehdään Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi, jossa mitataan niiden silmien osuus, jotka jäävät tutkimusryhmiin, mutta eivät saa enää silmänpaineen alentamista, mukaan lukien toistuva SLT.
|
Satunnaistamisesta epäonnistumiseen (IOP:tä alentava toimenpide, paitsi toistuva SLT) tai sensurointi (kuolema, potilaan valinta), arvioituna viimeiseen saakka: 1. 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen; 2. 31. joulukuuta 2024 tai; 3. Kuusi kuukautta viimeisen SLT:n jälkeen kyseisenä ajanjaksona.
|
|
Selviytyminen (toistuva SLT sallittu)
Aikaikkuna: Jokaisesta SLT-iteraatiosta epäonnistumiseen (IOP:tä alentava toimenpide, mukaan lukien toistuva SLT) tai sensurointiin (kuolema, potilaan valinta), arvioituna viimeiseen asti: 1. 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen; 2. 31. joulukuuta 2024 tai; 3. Kuusi kuukautta viimeisen SLT:n jälkeen kyseisenä ajanjaksona.
|
Tehdään Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi, jossa mitataan niiden silmien osuus, jotka jäävät tutkimusryhmiin, mutta eivät saa enää silmänpaineen alentamista, lukuun ottamatta toistuvaa SLT:tä.
|
Jokaisesta SLT-iteraatiosta epäonnistumiseen (IOP:tä alentava toimenpide, mukaan lukien toistuva SLT) tai sensurointiin (kuolema, potilaan valinta), arvioituna viimeiseen asti: 1. 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen; 2. 31. joulukuuta 2024 tai; 3. Kuusi kuukautta viimeisen SLT:n jälkeen kyseisenä ajanjaksona.
|
|
IOP:n lasku 20 %
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen: 1. 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen; 2. 31. joulukuuta 2024 tai; 3. Kuusi kuukautta viimeisen SLT:n jälkeen kyseisenä ajanjaksona.
|
Niiden silmien osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät silmänpaineen laskun vähintään 20 % verrattuna lähtötasoon.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen: 1. 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen; 2. 31. joulukuuta 2024 tai; 3. Kuusi kuukautta viimeisen SLT:n jälkeen kyseisenä ajanjaksona.
|
|
Absoluuttinen silmänpaineen vähennys jokaisessa SLT-iteraatiossa
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta kunkin SLT:n jälkeen, kuten yllä on kuvattu
|
Absoluuttinen silmänpaineen aleneminen jokaisessa SLT-iteraatiossa lasketaan silmänpaineen laskuna mmHg:nä lähtötasosta (3 ennen SLT:tä tehdyn mittauksen keskiarvo) tulokseen (IOP:n keskiarvo seurannassa 1, 3 ja 6 kuukautta SLT:n jälkeen). ).
|
1-6 kuukautta kunkin SLT:n jälkeen, kuten yllä on kuvattu
|
|
Valoherkkyys leikkauksen jälkeen: asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana
|
Potilas arvioi postoperatiivisen valoherkkyyden mielivaltaisella asteikolla välillä 0 (ei eroa) ja 4 (erittäin voimakas valoherkkyys) kirjallisessa protokollassa, jossa ilmoitetaan myös valoherkkyyden kesto.
|
Ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Näön heikkeneminen leikkauksen jälkeen: mittakaavassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana
|
Potilas arvioi postoperatiivisen näön heikkenemisen mielivaltaisella asteikolla välillä 0 (ei eroa) ja 4 (ei näe omaa kättä) kirjallisessa pöytäkirjassa, jossa ilmoitetaan myös näön heikkenemisen kesto.
|
Ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Punoitus leikkauksen jälkeen: asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana
|
Potilas arvioi silmän leikkauksen jälkeisen punoituksen mielivaltaisella asteikolla välillä 0 (ei eroa) ja 4 (erittäin voimakas punoitus) kirjallisessa pöytäkirjassa, jossa ilmoitetaan myös punoituksen kesto.
|
Ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen: 1. 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen; 2. 31. joulukuuta 2024 tai; 3. Kuusi kuukautta viimeisen SLT:n jälkeen kyseisenä ajanjaksona. Yleensä haittatapahtumien odotetaan kuitenkin ilmaantuvan ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien tai viikkojen aikana.
|
Haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys kirjataan ja analysoidaan kussakin tutkimushaarassa.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen: 1. 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen; 2. 31. joulukuuta 2024 tai; 3. Kuusi kuukautta viimeisen SLT:n jälkeen kyseisenä ajanjaksona. Yleensä haittatapahtumien odotetaan kuitenkin ilmaantuvan ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien tai viikkojen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Opintojen puheenjohtaja: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSLT-R
- 277612 (Muu tunniste: FoU i VGR ID number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .