Protocole de traitement optimal pour la trabéculoplastie sélective au laser - Essai répété (OSLT-R)
29 septembre 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Le glaucome est une maladie oculaire courante qui peut entraîner la cécité. Le seul moyen connu de réduire le taux de progression de la maladie consiste à réduire la pression dans l'œil (la pression intraoculaire, PIO). La trabéculoplastie sélective au laser (SLT) est une intervention laser ophtalmique visant à réduire la PIO.
Le SLT peut être réalisé de différentes manières, quatre des protocoles de traitement étant évalués dans l'essai Optimal SLT (OSLT).
SLT est une procédure répétable, mais les preuves scientifiques sont rares concernant plus d'une répétition. Dans cet essai, les patients inclus dans l'essai OSLT seront invités à l'essai prolongé (OSLT-R), pour un suivi supplémentaire et un retraitement par SLT, si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets déjà inclus dans l'essai OSLT (NCT03798223) seront invités à l'essai prolongé (OSLT-R) lorsque le suivi OSLT doit se terminer. Les patients sont retraités au besoin, selon l'assignation de groupe randomisée effectuée dans le processus d'inclusion OSLT.
Chaque patient est suivi jusqu'au dernier de :
- 3 ans après l'inclusion OSLT
- 31 décembre 2024 ou
- Six mois après la dernière SLT a été effectuée, au cours de la période ci-dessus.
L'essai OSLT-R vise à élucider :
- Si l'efficacité SLT, en termes de réduction relative de la PIO (pourcentage de la PIO de base), change avec des itérations SLT supplémentaires.
- Si la longévité de la réduction de la PIO après SLT change avec des itérations SLT supplémentaires.
- Si le SLT répété est associé à une modification de la fréquence et de la sévérité de l'inconfort postopératoire ou des événements indésirables.
Tout ce qui précède sera analysé dans chacun des quatre groupes de traitement (protocoles SLT) de l'essai. En outre, une analyse sera également menée concernant les différences entre les groupes de traitement concernant ce qui précède.
En outre, une analyse sera effectuée concernant l'efficacité du SLT en fonction du nombre total de SLT qu'un œil a reçus, y compris ceux effectués avant d'entrer dans les essais OSLT et OSLT-R.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Västra Götaland County
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Skövde, Västra Götaland County, Suède, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
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Uddevalla, Västra Götaland County, Suède, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inclus dans l'essai OSLT
- Suivi sans avoir besoin d'une autre escalade de traitement que la répétition du SLT
Critère d'exclusion:
- Impossible de participer au suivi en raison de son état de santé, de sa force ou de son emplacement physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 360/bas
Traitement SLT dans toute la circonférence du maillage trabéculaire (360 degrés) composé de 100+/-10 effets laser adjacents.
L'énergie est ajustée 0,1 mJ en dessous du seuil de formation des microbulles.
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Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT.
Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée.
La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
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Expérimental: 360/haut
Traitement SLT dans toute la circonférence du maillage trabéculaire (360 degrés) composé de 100+/-10 effets laser adjacents.
L'énergie est ajustée pour obtenir la formation de microbulles à 50-75% des effets laser.
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Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT.
Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée.
La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
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Expérimental: 180/bas
Traitement SLT dans l'une ou l'autre moitié du réseau trabéculaire (180 degrés) composé de 50+/-5 effets laser adjacents.
L'énergie est ajustée 0,1 mJ en dessous du seuil de formation de microbulles.
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Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT.
Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée.
La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
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Expérimental: 180/haut
Traitement SLT dans l'une ou l'autre moitié du réseau trabéculaire (180 degrés) composé de 50+/-5 effets laser adjacents.
L'énergie est ajustée pour obtenir la formation de microbulles à 50-75% des effets laser.
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Une goutte de Pilocarpine 4% est administrée dans l'œil 20 minutes avant SLT.
Immédiatement avant le SLT, une goutte de chlorhydrate de tétracaïne à 1 % est administrée.
La trabéculoplastie sélective au laser est réalisée à travers une lentille Latina, d'une manière déterminée par randomisation dans un bras d'étude (voir description).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction relative de la PIO pour chaque itération SLT
Délai: 1 à 6 mois après chaque SLT, comme décrit ci-dessus
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La réduction relative de la PIO pour chaque itération SLT est calculée comme le pourcentage de réduction de la PIO par rapport au départ (la moyenne de 3 mesures pré-SLT) au résultat de la PIO (la moyenne de la PIO au suivi 1, 3 et 6 mois après le SLT).
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1 à 6 mois après chaque SLT, comme décrit ci-dessus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur périopératoire : sur une échelle
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le patient évaluera la douleur périopératoire sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de douleur) et 4 (douleur maximale) sur un protocole écrit.
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Immédiatement après le traitement
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Douleur postopératoire : sur une échelle
Délai: Au cours du premier mois
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Le patient évaluera la douleur post-opératoire sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de douleur) et 4 (douleur maximale) sur un protocole écrit, précisant également la durée de la douleur.
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Au cours du premier mois
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Survie (pour chaque itération SLT)
Délai: De la randomisation à l'échec (intervention d'abaissement de la PIO, sauf répétition SLT) ou à la censure (décès, choix du patient), évalué jusqu'au dernier des : 1. 3 ans après la randomisation ; 2. 31 décembre 2024 ou ; 3. Six mois après le dernier SLT pendant cette période.
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Une analyse de survie de Kaplan-Meier sera effectuée, mesurant la proportion d'yeux qui restent dans les groupes d'étude mais ne reçoivent aucune autre intervention d'abaissement de la PIO, y compris la répétition du SLT.
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De la randomisation à l'échec (intervention d'abaissement de la PIO, sauf répétition SLT) ou à la censure (décès, choix du patient), évalué jusqu'au dernier des : 1. 3 ans après la randomisation ; 2. 31 décembre 2024 ou ; 3. Six mois après le dernier SLT pendant cette période.
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Survie (répétition SLT autorisée)
Délai: De chaque itération SLT à l'échec (intervention d'abaissement de la PIO, y compris répétition SLT) ou à la censure (décès, choix du patient), évalué jusqu'au dernier de : 1. 3 ans après la randomisation ; 2. 31 décembre 2024 ou ; 3. Six mois après le dernier SLT pendant cette période.
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Une analyse de survie de Kaplan-Meier sera effectuée, mesurant la proportion d'yeux qui restent dans les groupes d'étude mais ne reçoivent aucune autre intervention d'abaissement de la PIO, à l'exception d'un SLT répété.
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De chaque itération SLT à l'échec (intervention d'abaissement de la PIO, y compris répétition SLT) ou à la censure (décès, choix du patient), évalué jusqu'au dernier de : 1. 3 ans après la randomisation ; 2. 31 décembre 2024 ou ; 3. Six mois après le dernier SLT pendant cette période.
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Obtention d'une réduction de 20 % de la PIO
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier de : 1. 3 ans après la randomisation ; 2. 31 décembre 2024 ou ; 3. Six mois après le dernier SLT pendant cette période.
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La proportion d'yeux atteignant et maintenant une réduction de la PIO d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base.
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De la randomisation jusqu'au dernier de : 1. 3 ans après la randomisation ; 2. 31 décembre 2024 ou ; 3. Six mois après le dernier SLT pendant cette période.
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Réduction absolue de la PIO pour chaque itération SLT
Délai: 1 à 6 mois après chaque SLT, comme décrit ci-dessus
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La réduction absolue de la PIO pour chaque itération SLT est calculée comme la réduction de la PIO, en mmHg, de la ligne de base (la moyenne de 3 mesures pré-SLT) au résultat de la PIO (la moyenne de la PIO au suivi 1, 3 et 6 mois après le SLT ).
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1 à 6 mois après chaque SLT, comme décrit ci-dessus
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Sensibilité à la lumière postopératoire : sur une échelle
Délai: Au cours du premier mois
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Le patient notera la sensibilité post-opératoire à la lumière sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de différence) et 4 (sensibilité très intense à la lumière) sur un protocole écrit précisant également la durée de sensibilité à la lumière.
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Au cours du premier mois
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Déficience de la vision postopératoire : sur une échelle
Délai: Au cours du premier mois
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Le patient évaluera la déficience visuelle postopératoire sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de différence) et 4 (ne peut pas voir sa propre main) sur un protocole écrit, indiquant également la durée de la déficience visuelle.
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Au cours du premier mois
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Rougeur postopératoire : sur une échelle
Délai: Au cours du premier mois
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Le patient notera la rougeur postopératoire de l'œil sur une échelle arbitraire entre 0 (pas de différence) et 4 (rougeur très intense) sur un protocole écrit précisant également la durée de la rougeur.
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Au cours du premier mois
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Événements indésirables
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier de : 1. 3 ans après la randomisation ; 2. 31 décembre 2024 ou ; 3. Six mois après le dernier SLT pendant cette période. Cependant, on s'attend généralement à ce que des événements indésirables surviennent dans les premiers jours ou semaines postopératoires.
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Le type et la fréquence des événements indésirables seront enregistrés et analysés dans chacun des bras de l'étude.
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De la randomisation jusqu'au dernier de : 1. 3 ans après la randomisation ; 2. 31 décembre 2024 ou ; 3. Six mois après le dernier SLT pendant cette période. Cependant, on s'attend généralement à ce que des événements indésirables surviennent dans les premiers jours ou semaines postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Chaise d'étude: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSLT-R
- 277612 (Autre identifiant: FoU i VGR ID number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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