Optimal Treatment Protocol for Selektiv Laser Trabeculoplasty - Gjenta forsøk (OSLT-R)
29. september 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Glaukom er en vanlig øyesykdom som kan føre til blindhet. Den eneste kjente måten å redusere frekvensen av sykdomsprogresjon er ved å redusere trykket i øyet (det intraokulære trykket, IOP). Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) er en oftalmisk laserintervensjon med det formål å redusere IOP.
SLT kan utføres på forskjellige måter, med fire av behandlingsprotokollene som blir evaluert i Optimal SLT (OSLT) studien.
SLT er en repeterbar prosedyre, men det er lite vitenskapelig bevis for mer enn én repetisjon. I denne studien vil pasienter som er inkludert i OSLT-studien bli invitert til den utvidede studien (OSLT-R), for videre oppfølging og re-behandling med SLT, om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som allerede er inkludert i OSLT-utprøvingen (NCT03798223) vil bli invitert til den utvidede utprøvingen (OSLT-R) når OSLT-oppfølgingen skal avsluttes. Pasientene behandles på nytt etter behov, i henhold til den randomiserte gruppeoppgaven utført i OSLT-inkluderingsprosessen.
Hver pasient følges til den siste av:
- 3 år etter OSLT-inkludering
- 31. desember 2024 eller
- Seks måneder etter at siste SLT ble utført, i løpet av ovennevnte tidsperiode.
OSLT-R-forsøket tar sikte på å belyse:
- Hvis SLT-effekten, når det gjelder relativ IOP-reduksjon (prosent av baseline IOP), endres med ytterligere SLT-iterasjoner.
- Hvis levetiden til IOP-reduksjon etter SLT endres med ytterligere SLT-iterasjoner.
- Hvis gjentatt SLT er assosiert med en endring i frekvensen og alvorlighetsgraden av postoperativt ubehag eller uønskede hendelser.
Alt det ovennevnte vil bli analysert innenfor hver av de fire behandlingsgruppene (SLT-protokoller) i studien. Videre vil det også bli gjennomført analyser av forskjeller mellom behandlingsgruppene angående ovennevnte.
Videre vil det bli utført analyser angående SLT-effekt avhengig av det totale antallet SLT:er et øye har mottatt, inkludert de som ble utført før OSLT- og OSLT-R-studiene gikk inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västra Götaland County
-
Skövde, Västra Götaland County, Sverige, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Sverige, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludert i OSLT-prøven
- Følges opp uten behov for annen behandlingsopptrapping enn gjentatt SLT
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i oppfølging på grunn av helsemessige forhold, styrke eller fysisk plassering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 360/lav
SLT-behandling i hele omkretsen av det trabekulære nettverket (360 grader) bestående av 100+/-10 tilstøtende lasereffekter.
Energien justeres 0,1 mJ under terskelen for dannelse av mikrobobler.
|
En dråpe Pilokarpin 4 % gis til øyet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT administreres en dråpe tetrakainhydroklorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastikk utføres gjennom en Latina-linse, på en måte som bestemmes ved randomisering til en studiearm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentell: 360/høy
SLT-behandling i hele omkretsen av det trabekulære nettverket (360 grader) bestående av 100+/-10 tilstøtende lasereffekter.
Energien justeres for å oppnå dannelse av mikrobobler ved 50-75 % av lasereffektene.
|
En dråpe Pilokarpin 4 % gis til øyet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT administreres en dråpe tetrakainhydroklorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastikk utføres gjennom en Latina-linse, på en måte som bestemmes ved randomisering til en studiearm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentell: 180/lav
SLT-behandling i hver halvdel av det trabekulære nettverket (180 grader) bestående av 50+/-5 tilstøtende lasereffekter.
Energien justeres 0,1 mJ under terskelen for dannelse av mikrobobler.
|
En dråpe Pilokarpin 4 % gis til øyet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT administreres en dråpe tetrakainhydroklorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastikk utføres gjennom en Latina-linse, på en måte som bestemmes ved randomisering til en studiearm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentell: 180/høy
SLT-behandling i hver halvdel av det trabekulære nettverket (180 grader) bestående av 50+/-5 tilstøtende lasereffekter.
Energien justeres for å oppnå dannelse av mikrobobler ved 50-75 % av lasereffektene.
|
En dråpe Pilokarpin 4 % gis til øyet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT administreres en dråpe tetrakainhydroklorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastikk utføres gjennom en Latina-linse, på en måte som bestemmes ved randomisering til en studiearm (se beskrivelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ IOP-reduksjon for hver SLT-iterasjon
Tidsramme: 1-6 måneder etter hver SLT, som beskrevet ovenfor
|
Relativ IOP-reduksjon for hver SLT-iterasjon beregnes som prosentvis IOP-reduksjon fra baseline (gjennomsnittet av 3 pre-SLT-målinger) til resultat IOP (gjennomsnittet av IOP ved oppfølging 1, 3 og 6 måneder etter SLT).
|
1-6 måneder etter hver SLT, som beskrevet ovenfor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter perioperativt: på en skala
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Pasienten vil gradere perioperativ smerte på en vilkårlig skala mellom 0 (ingen smerte) og 4 (maksimal smerte) på en skriftlig protokoll.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Smerter postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løpet av den første måneden
|
Pasienten vil gradere postoperativ smerte på en vilkårlig skala mellom 0 (ingen smerte) og 4 (maksimal smerte) på en skriftlig protokoll, som også angir smertens varighet.
|
I løpet av den første måneden
|
|
Overlevelse (for hver SLT-iterasjon)
Tidsramme: Fra randomisering til svikt (IOP-senkende intervensjon, bortsett fra gjentatt SLT) eller sensurering (død, pasientvalg), vurdert til det siste av: 1. 3 år etter randomisering; 2. 31. desember 2024 eller; 3. Seks måneder etter siste SLT i løpet av dette tidsrommet.
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli utført, og måler andelen øyne som forblir i studiegruppene, men som ikke mottar ytterligere IOP-senkende intervensjon, inkludert gjentatt SLT.
|
Fra randomisering til svikt (IOP-senkende intervensjon, bortsett fra gjentatt SLT) eller sensurering (død, pasientvalg), vurdert til det siste av: 1. 3 år etter randomisering; 2. 31. desember 2024 eller; 3. Seks måneder etter siste SLT i løpet av dette tidsrommet.
|
|
Overlevelse (gjentatt SLT tillatt)
Tidsramme: Fra hver SLT-iterasjon til svikt (IOP-senkende intervensjon inkl. gjentatt SLT) eller sensurering (død, pasientvalg), vurdert til det siste av: 1. 3 år etter randomisering; 2. 31. desember 2024 eller; 3. Seks måneder etter siste SLT i løpet av dette tidsrommet.
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli utført, og måler andelen øyne som forblir i studiegruppene, men som ikke mottar ytterligere IOP-senkende intervensjon, bortsett fra gjentatt SLT.
|
Fra hver SLT-iterasjon til svikt (IOP-senkende intervensjon inkl. gjentatt SLT) eller sensurering (død, pasientvalg), vurdert til det siste av: 1. 3 år etter randomisering; 2. 31. desember 2024 eller; 3. Seks måneder etter siste SLT i løpet av dette tidsrommet.
|
|
Oppnåelse av 20 % reduksjon i IOP
Tidsramme: Fra randomisering til den siste av: 1. 3 år etter randomisering; 2. 31. desember 2024 eller; 3. Seks måneder etter siste SLT i løpet av dette tidsrommet.
|
Andelen øyne som oppnår og opprettholder en IOP-reduksjon på minst 20 % sammenlignet med baseline.
|
Fra randomisering til den siste av: 1. 3 år etter randomisering; 2. 31. desember 2024 eller; 3. Seks måneder etter siste SLT i løpet av dette tidsrommet.
|
|
Absolutt IOP-reduksjon for hver SLT-iterasjon
Tidsramme: 1-6 måneder etter hver SLT, som beskrevet ovenfor
|
Absolutt IOP-reduksjon for hver SLT-iterasjon beregnes som IOP-reduksjonen, i mmHg, fra baseline (gjennomsnittet av 3 pre-SLT-målinger) til resultatet IOP (gjennomsnittet av IOP ved oppfølging 1, 3 og 6 måneder etter SLT ).
|
1-6 måneder etter hver SLT, som beskrevet ovenfor
|
|
Lysfølsomhet postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løpet av den første måneden
|
Pasienten vil gradere postoperativ lysfølsomhet på en vilkårlig skala mellom 0 (ingen forskjell) og 4 (svært intens lysfølsomhet) på en skriftlig protokoll, som også angir varigheten av lysfølsomheten.
|
I løpet av den første måneden
|
|
Nedsatt syn postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løpet av den første måneden
|
Pasienten vil gradere postoperativ synsforstyrrelse på en vilkårlig skala mellom 0 (ingen forskjell) og 4 (kan ikke se sin egen hånd) på en skriftlig protokoll, som også angir varigheten av synshemmingen.
|
I løpet av den første måneden
|
|
Rødhet postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løpet av den første måneden
|
Pasienten vil gradere postoperativ rødhet i øyet på en vilkårlig skala mellom 0 (ingen forskjell) og 4 (svært intens rødhet) på en skriftlig protokoll, som også angir rødhetens varighet.
|
I løpet av den første måneden
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til den siste av: 1. 3 år etter randomisering; 2. 31. desember 2024 eller; 3. Seks måneder etter siste SLT i løpet av dette tidsrommet. Imidlertid forventes generelt uønskede hendelser å dukke opp i løpet av de første postoperative dagene eller ukene.
|
Type og frekvens av uønskede hendelser vil bli registrert og analysert i hver av studiearmene.
|
Fra randomisering til den siste av: 1. 3 år etter randomisering; 2. 31. desember 2024 eller; 3. Seks måneder etter siste SLT i løpet av dette tidsrommet. Imidlertid forventes generelt uønskede hendelser å dukke opp i løpet av de første postoperative dagene eller ukene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Studiestol: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSLT-R
- 277612 (Annen identifikator: FoU i VGR ID number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .