Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół optymalnego leczenia selektywnej trabekuloplastyki laserowej — powtórna próba (OSLT-R)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Jaskra jest częstą chorobą oczu, która może prowadzić do ślepoty. Jedynym znanym sposobem zmniejszenia tempa postępu choroby jest obniżenie ciśnienia w oku (ciśnienia wewnątrzgałkowego, IOP). Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) to okulistyczna interwencja laserowa mająca na celu zmniejszenie IOP.

SLT można przeprowadzić na różne sposoby, przy czym cztery protokoły leczenia są oceniane w badaniu Optimal SLT (OSLT).

SLT jest procedurą powtarzalną, ale brakuje dowodów naukowych dotyczących więcej niż jednego powtórzenia. W tym badaniu pacjenci włączeni do badania OSLT zostaną zaproszeni do rozszerzonego badania (OSLT-R), w celu dalszej obserwacji i ponownego leczenia SLT, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby objęte już badaniem OSLT (NCT03798223) zostaną zaproszone do rozszerzonego badania (OSLT-R), gdy planowane jest zakończenie badania kontrolnego OSLT. Pacjenci są ponownie leczeni w razie potrzeby, zgodnie z randomizowanym przydziałem do grup przeprowadzonym w procesie włączenia OSLT.

Każdy pacjent jest obserwowany do ostatniego z:

  • 3 lata po włączeniu OSLT
  • 31 grudnia 2024 r. lub
  • Sześć miesięcy po wykonaniu ostatniego SLT, w powyższym okresie.

Badanie OSLT-R ma na celu wyjaśnienie:

  • Jeśli skuteczność SLT, pod względem względnej redukcji IOP (procent wyjściowego IOP), zmienia się wraz z dodatkowymi iteracjami SLT.
  • Jeśli długowieczność redukcji IOP po SLT zmienia się wraz z dodatkowymi iteracjami SLT.
  • Jeśli powtórzenie SLT wiąże się ze zmianą częstości i nasilenia dyskomfortu pooperacyjnego lub zdarzeń niepożądanych.

Wszystkie powyższe zostaną przeanalizowane w każdej z czterech grup leczenia (protokoły SLT) w badaniu. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza dotycząca różnic między grupami leczenia w powyższym zakresie.

Ponadto zostanie przeprowadzona analiza dotycząca skuteczności SLT w zależności od całkowitej liczby SLT, które otrzymało oko, w tym wykonanych przed przystąpieniem do badań OSLT i OSLT-R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland County
      • Skövde, Västra Götaland County, Szwecja, 54142
        • Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
      • Uddevalla, Västra Götaland County, Szwecja, 45153
        • Department of Ophthalmology, NU Hospital Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawarte w wersji próbnej OSLT
  • Kontynuacja bez potrzeby innej eskalacji leczenia niż powtórzenie SLT

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w kontynuacji ze względu na stan zdrowia, siłę lub lokalizację fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 360/niski
Zabieg SLT na całym obwodzie siateczki beleczkowej (360 stopni) składający się z 100+/-10 sąsiednich efektów laserowych. Energię ustawia się 0,1 mJ poniżej progu powstawania mikropęcherzyków.
Procedura: SLT
Kroplę Pilokarpiny 4% podaje się do oka 20 minut przed SLT. Bezpośrednio przed SLT podaje się kroplę 1% chlorowodorku tetrakainy. Selektywna trabekuloplastyka laserowa jest przeprowadzana przez soczewkę Latina, w sposób określony przez randomizację do ramienia badania (patrz opis).
Eksperymentalny: 360/wysoki
Zabieg SLT na całym obwodzie siateczki beleczkowej (360 stopni) składający się z 100+/-10 sąsiednich efektów laserowych. Energia jest dostosowana tak, aby uzyskać powstawanie mikropęcherzyków przy 50-75% efektów lasera.
Procedura: SLT
Kroplę Pilokarpiny 4% podaje się do oka 20 minut przed SLT. Bezpośrednio przed SLT podaje się kroplę 1% chlorowodorku tetrakainy. Selektywna trabekuloplastyka laserowa jest przeprowadzana przez soczewkę Latina, w sposób określony przez randomizację do ramienia badania (patrz opis).
Eksperymentalny: 180/niskie
Leczenie SLT w dowolnej połowie siatki beleczkowej (180 stopni), składające się z 50+/-5 sąsiadujących efektów laserowych. Energię reguluje się 0,1 mJ poniżej progu tworzenia mikropęcherzyków.
Procedura: SLT
Kroplę Pilokarpiny 4% podaje się do oka 20 minut przed SLT. Bezpośrednio przed SLT podaje się kroplę 1% chlorowodorku tetrakainy. Selektywna trabekuloplastyka laserowa jest przeprowadzana przez soczewkę Latina, w sposób określony przez randomizację do ramienia badania (patrz opis).
Eksperymentalny: 180/wys
Leczenie SLT w dowolnej połowie siatki beleczkowej (180 stopni), składające się z 50+/-5 sąsiadujących efektów laserowych. Energia jest dostosowana tak, aby osiągnąć powstawanie mikropęcherzyków przy 50-75% efektu lasera.
Procedura: SLT
Kroplę Pilokarpiny 4% podaje się do oka 20 minut przed SLT. Bezpośrednio przed SLT podaje się kroplę 1% chlorowodorku tetrakainy. Selektywna trabekuloplastyka laserowa jest przeprowadzana przez soczewkę Latina, w sposób określony przez randomizację do ramienia badania (patrz opis).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna redukcja IOP dla każdej iteracji SLT
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po każdym SLT, jak opisano powyżej
Względna redukcja IOP dla każdej iteracji SLT jest obliczana jako procentowa redukcja IOP od wartości wyjściowej (średnia z 3 pomiarów przed SLT) do IOP wynikowego (średnia IOP w okresie kontrolnym 1, 3 i 6 miesięcy po SLT).
1-6 miesięcy po każdym SLT, jak opisano powyżej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból okołooperacyjny: w skali
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Pacjent oceni ból okołooperacyjny w arbitralnej skali od 0 (brak bólu) do 4 (ból maksymalny) w pisemnym protokole.
Natychmiast po leczeniu
Ból pooperacyjny: w skali
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca
Pacjent oceni ból pooperacyjny w arbitralnej skali od 0 (brak bólu) do 4 (ból maksymalny) w pisemnym protokole, podając również czas trwania bólu.
W ciągu pierwszego miesiąca
Przetrwanie (dla każdej iteracji SLT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do niepowodzenia (interwencja obniżająca ciśnienie wewnątrzgałkowe, z wyjątkiem powtórnego SLT) lub cenzurowania (zgon, wybór pacjenta), oceniane do ostatniego z: 1. 3 lat po randomizacji; 2. 31 grudnia 2024 r. lub; 3. Sześć miesięcy po ostatnim SLT w tym okresie.
Zostanie przeprowadzona analiza przeżycia Kaplana-Meiera, mierząca odsetek oczu, które pozostają w grupach badawczych, ale nie otrzymują żadnej dalszej interwencji obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe, w tym powtórnej SLT.
Od randomizacji do niepowodzenia (interwencja obniżająca ciśnienie wewnątrzgałkowe, z wyjątkiem powtórnego SLT) lub cenzurowania (zgon, wybór pacjenta), oceniane do ostatniego z: 1. 3 lat po randomizacji; 2. 31 grudnia 2024 r. lub; 3. Sześć miesięcy po ostatnim SLT w tym okresie.
Przetrwanie (powtórzenie SLT dozwolone)
Ramy czasowe: Od każdej iteracji SLT do niepowodzenia (interwencja obniżająca IOP, w tym powtórzenie SLT) lub cenzurowania (zgon, wybór pacjenta), oceniane do ostatniego z: 1. 3 lat po randomizacji; 2. 31 grudnia 2024 r. lub; 3. Sześć miesięcy po ostatnim SLT w tym okresie.
Zostanie przeprowadzona analiza przeżycia Kaplana-Meiera, mierząca odsetek oczu, które pozostają w grupach badawczych, ale nie otrzymują żadnej dalszej interwencji obniżającej IOP, z wyjątkiem powtórzenia SLT.
Od każdej iteracji SLT do niepowodzenia (interwencja obniżająca IOP, w tym powtórzenie SLT) lub cenzurowania (zgon, wybór pacjenta), oceniane do ostatniego z: 1. 3 lat po randomizacji; 2. 31 grudnia 2024 r. lub; 3. Sześć miesięcy po ostatnim SLT w tym okresie.
Osiągnięcie 20% redukcji IOP
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego z: 1. 3 lat po randomizacji; 2. 31 grudnia 2024 r. lub; 3. Sześć miesięcy po ostatnim SLT w tym okresie.
Odsetek oczu osiągających i utrzymujących obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową.
Od randomizacji do ostatniego z: 1. 3 lat po randomizacji; 2. 31 grudnia 2024 r. lub; 3. Sześć miesięcy po ostatnim SLT w tym okresie.
Bezwzględna redukcja IOP dla każdej iteracji SLT
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po każdym SLT, jak opisano powyżej
Bezwzględna redukcja IOP dla każdej iteracji SLT jest obliczana jako redukcja IOP, w mmHg, od wartości początkowej (średnia z 3 pomiarów przed SLT) do wyniku IOP (średnia IOP w okresie kontrolnym 1, 3 i 6 miesięcy po SLT ).
1-6 miesięcy po każdym SLT, jak opisano powyżej
Światłoczułość pooperacyjna: w skali
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca
Pacjent oceni pooperacyjną wrażliwość na światło w arbitralnej skali od 0 (brak różnicy) do 4 (bardzo intensywna wrażliwość na światło) w pisemnym protokole, podając również czas trwania wrażliwości na światło.
W ciągu pierwszego miesiąca
Upośledzenie wzroku po operacji: w skali
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca
Pacjent oceni pooperacyjne pogorszenie wzroku w arbitralnej skali od 0 (brak różnicy) do 4 (nie widzi własnej ręki) w pisemnym protokole, podając również czas trwania uszkodzenia wzroku.
W ciągu pierwszego miesiąca
Zaczerwienienie pooperacyjne: w skali
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca
Pacjent oceni pooperacyjne zaczerwienienie oka w arbitralnej skali od 0 (brak różnicy) do 4 (bardzo intensywne zaczerwienienie) w pisemnym protokole, podając również czas trwania zaczerwienienia.
W ciągu pierwszego miesiąca
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego z: 1. 3 lat po randomizacji; 2. 31 grudnia 2024 r. lub; 3. Sześć miesięcy po ostatnim SLT w tym okresie. Jednakże ogólnie oczekuje się, że zdarzenia niepożądane pojawią się w pierwszych dniach lub tygodniach po operacji.
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane i analizowane w każdej grupie badawczej.
Od randomizacji do ostatniego z: 1. 3 lat po randomizacji; 2. 31 grudnia 2024 r. lub; 3. Sześć miesięcy po ostatnim SLT w tym okresie. Jednakże ogólnie oczekuje się, że zdarzenia niepożądane pojawią się w pierwszych dniach lub tygodniach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
  • Krzesło do nauki: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSLT-R
  • 277612 (Inny identyfikator: FoU i VGR ID number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj