Protocolo de Tratamento Ideal para Trabeculoplastia a Laser Seletiva - Repetição do Teste (OSLT-R)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Glaucoma é uma doença ocular comum que pode levar à cegueira. A única maneira conhecida de reduzir a taxa de progressão da doença é reduzindo a pressão no olho (a pressão intraocular, PIO). A trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) é uma intervenção oftálmica a laser com o objetivo de reduzir a PIO.
O SLT pode ser realizado de diferentes maneiras, com quatro dos protocolos de tratamento sendo avaliados no estudo Optimal SLT (OSLT).
O SLT é um procedimento repetível, mas as evidências científicas são escassas em relação a mais de uma repetição. Neste estudo, os pacientes incluídos no estudo OSLT serão convidados para o estudo estendido (OSLT-R), para acompanhamento adicional e novo tratamento com SLT, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos já incluídos no estudo OSLT (NCT03798223) serão convidados para o estudo estendido (OSLT-R) quando o acompanhamento do OSLT estiver programado para terminar. Os pacientes são tratados novamente conforme necessário, de acordo com a atribuição de grupo randomizado realizada no processo de inclusão do OSLT.
Cada paciente é acompanhado até o último de:
- 3 anos após a inclusão do OSLT
- 31 de dezembro de 2024 ou
- Seis meses após a última SLT foi realizada, durante o período de tempo acima.
O estudo OSLT-R visa elucidar:
- Se a eficácia do SLT, em termos de redução relativa da PIO (porcentagem da linha de base da PIO), mudar com iterações adicionais do SLT.
- Se a longevidade da redução de IOP após SLT mudar com iterações adicionais de SLT.
- Se o SLT repetido estiver associado a uma mudança na frequência e gravidade do desconforto pós-operatório ou eventos adversos.
Todos os itens acima serão analisados dentro de cada um dos quatro grupos de tratamento (protocolos SLT) no estudo. Além disso, a análise também será realizada em relação às diferenças entre os grupos de tratamento em relação ao acima.
Além disso, a análise será realizada em relação à eficácia do SLT, dependendo do número total de SLT:s que um olho recebeu, incluindo aqueles realizados antes de entrar nos ensaios OSLT e OSLT-R.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västra Götaland County
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Skövde, Västra Götaland County, Suécia, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
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Uddevalla, Västra Götaland County, Suécia, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluído no teste OSLT
- Seguido sem a necessidade de outro escalonamento de tratamento além de repetir SLT
Critério de exclusão:
- Impossibilitado de participar do acompanhamento devido a condições de saúde, força ou localização física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 360/baixo
Tratamento SLT em toda a circunferência da malha trabecular (360 graus), consistindo em 100+/-10 efeitos de laser adjacentes.
A energia é ajustada 0,1 mJ abaixo do limiar de formação de microbolhas.
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Uma gota de Pilocarpina 4% é administrada no olho 20 minutos antes da SLT.
Imediatamente antes do SLT, uma gota de cloridrato de tetracaína 1% é administrada.
A trabeculoplastia a laser seletiva é realizada através de uma lente Latina, de forma determinada por randomização para um braço de estudo (ver descrição).
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Experimental: 360/alta
Tratamento SLT em toda a circunferência da malha trabecular (360 graus), consistindo em 100+/-10 efeitos de laser adjacentes.
A energia é ajustada para atingir a formação de micro bolhas em 50-75% dos efeitos do laser.
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Uma gota de Pilocarpina 4% é administrada no olho 20 minutos antes da SLT.
Imediatamente antes do SLT, uma gota de cloridrato de tetracaína 1% é administrada.
A trabeculoplastia a laser seletiva é realizada através de uma lente Latina, de forma determinada por randomização para um braço de estudo (ver descrição).
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Experimental: 180/baixo
Tratamento SLT em qualquer metade da malha trabecular (180 graus) consistindo em 50+/-5 efeitos de laser adjacentes.
A energia é ajustada 0,1 mJ abaixo do limiar de formação de microbolhas.
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Uma gota de Pilocarpina 4% é administrada no olho 20 minutos antes da SLT.
Imediatamente antes do SLT, uma gota de cloridrato de tetracaína 1% é administrada.
A trabeculoplastia a laser seletiva é realizada através de uma lente Latina, de forma determinada por randomização para um braço de estudo (ver descrição).
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Experimental: 180/alto
Tratamento SLT em qualquer metade da malha trabecular (180 graus) consistindo em 50+/-5 efeitos de laser adjacentes.
A energia é ajustada para atingir a formação de microbolhas em 50-75% dos efeitos do laser.
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Uma gota de Pilocarpina 4% é administrada no olho 20 minutos antes da SLT.
Imediatamente antes do SLT, uma gota de cloridrato de tetracaína 1% é administrada.
A trabeculoplastia a laser seletiva é realizada através de uma lente Latina, de forma determinada por randomização para um braço de estudo (ver descrição).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de IOP relativa para cada iteração de SLT
Prazo: 1-6 meses após cada SLT, conforme descrito acima
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A redução relativa da PIO para cada iteração de SLT é calculada como a porcentagem de redução da PIO desde a linha de base (a média de 3 medições pré-SLT) até a PIO resultante (a média da PIO no acompanhamento 1, 3 e 6 meses após o SLT).
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1-6 meses após cada SLT, conforme descrito acima
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no perioperatório: em uma escala
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O paciente classificará a dor perioperatória em uma escala arbitrária entre 0 (sem dor) e 4 (dor máxima) em um protocolo escrito.
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Imediatamente após o tratamento
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Dor no pós-operatório: em uma escala
Prazo: Durante o primeiro mês
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O paciente classificará a dor pós-operatória em uma escala arbitrária entre 0 (sem dor) e 4 (dor máxima) em um protocolo escrito, informando também a duração da dor.
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Durante o primeiro mês
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Sobrevivência (para cada iteração SLT)
Prazo: Da randomização à falha (intervenção para redução da PIO, exceto repetição de SLT) ou censura (morte, escolha do paciente), avaliada até o último de: 1. 3 anos após a randomização; 2. 31 de dezembro de 2024 ou; 3. Seis meses após o último SLT durante esse período.
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A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será conduzida, medindo a proporção de olhos que permanecem nos grupos de estudo, mas não recebem nenhuma outra intervenção para redução da PIO, incluindo repetição de SLT.
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Da randomização à falha (intervenção para redução da PIO, exceto repetição de SLT) ou censura (morte, escolha do paciente), avaliada até o último de: 1. 3 anos após a randomização; 2. 31 de dezembro de 2024 ou; 3. Seis meses após o último SLT durante esse período.
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Sobrevivência (repetir SLT permitido)
Prazo: De cada iteração de SLT até a falha (intervenção de redução da PIO incl. repetição de SLT) ou censura (morte, escolha do paciente), avaliada até o último de: 1. 3 anos após a randomização; 2. 31 de dezembro de 2024 ou; 3. Seis meses após o último SLT durante esse período.
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A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será conduzida, medindo a proporção de olhos que permanecem nos grupos de estudo, mas não recebem nenhuma outra intervenção para redução da PIO, exceto a repetição de SLT.
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De cada iteração de SLT até a falha (intervenção de redução da PIO incl. repetição de SLT) ou censura (morte, escolha do paciente), avaliada até o último de: 1. 3 anos após a randomização; 2. 31 de dezembro de 2024 ou; 3. Seis meses após o último SLT durante esse período.
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Conquista de 20% de redução da PIO
Prazo: Da randomização até o último de: 1. 3 anos após a randomização; 2. 31 de dezembro de 2024 ou; 3. Seis meses após o último SLT durante esse período.
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A proporção de olhos que atingem e mantêm uma redução de PIO de pelo menos 20% em comparação com a linha de base.
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Da randomização até o último de: 1. 3 anos após a randomização; 2. 31 de dezembro de 2024 ou; 3. Seis meses após o último SLT durante esse período.
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Redução absoluta da PIO para cada iteração SLT
Prazo: 1-6 meses após cada SLT, conforme descrito acima
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A redução absoluta da PIO para cada iteração de SLT é calculada como a redução da PIO, em mmHg, desde a linha de base (a média de 3 medições pré-SLT) até a PIO resultante (a média da PIO no acompanhamento 1, 3 e 6 meses após o SLT ).
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1-6 meses após cada SLT, conforme descrito acima
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Sensibilidade à luz no pós-operatório: em uma escala
Prazo: Durante o primeiro mês
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O paciente classificará a sensibilidade pós-operatória à luz em uma escala arbitrária entre 0 (sem diferença) e 4 (sensibilidade muito intensa à luz) em um protocolo escrito, informando também a duração da sensibilidade à luz.
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Durante o primeiro mês
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Comprometimento da visão no pós-operatório: em uma escala
Prazo: Durante o primeiro mês
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O paciente classificará o comprometimento da visão pós-operatório em uma escala arbitrária entre 0 (sem diferença) e 4 (não consegue ver a própria mão) em um protocolo escrito, declarando também a duração do comprometimento da visão.
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Durante o primeiro mês
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Vermelhidão no pós-operatório: em uma escala
Prazo: Durante o primeiro mês
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O paciente classificará a vermelhidão pós-operatória do olho em uma escala arbitrária entre 0 (sem diferença) e 4 (vermelhidão muito intensa) em um protocolo escrito, informando também a duração da vermelhidão.
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Durante o primeiro mês
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Eventos adversos
Prazo: Da randomização até o último de: 1. 3 anos após a randomização; 2. 31 de dezembro de 2024 ou; 3. Seis meses após o último SLT durante esse período. No entanto, em geral, espera-se que os eventos adversos surjam nos primeiros dias ou semanas pós-operatórios.
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O tipo e a frequência dos eventos adversos serão registrados e analisados em cada um dos braços do estudo.
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Da randomização até o último de: 1. 3 anos após a randomização; 2. 31 de dezembro de 2024 ou; 3. Seis meses após o último SLT durante esse período. No entanto, em geral, espera-se que os eventos adversos surjam nos primeiros dias ou semanas pós-operatórios.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Cadeira de estudo: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSLT-R
- 277612 (Outro identificador: FoU i VGR ID number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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