선택적 레이저 섬유주 성형술을 위한 최적의 치료 프로토콜 - 반복 시도 (OSLT-R)
2025년 9월 29일 업데이트: Vastra Gotaland Region
녹내장은 실명으로 이어질 수 있는 흔한 눈 질환입니다. 질병 진행률을 줄이는 유일한 알려진 방법은 안압(안압, IOP)을 낮추는 것입니다. 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)은 IOP 감소를 목적으로 하는 안과용 레이저 시술입니다.
SLT는 Optimal SLT(OSLT) 시험에서 평가되는 4가지 치료 프로토콜과 함께 다양한 방식으로 수행될 수 있습니다.
SLT는 반복 가능한 절차이지만 한 번 이상의 반복에 대한 과학적 증거는 부족합니다. 이 시험에서 OSLT 시험에 포함된 환자는 확장 시험(OSLT-R)에 초대되어 필요한 경우 추가 추적 및 SLT로 재치료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
OSLT 시험(NCT03798223)에 이미 포함된 피험자는 OSLT 후속 조치가 종료될 예정인 연장 시험(OSLT-R)에 초대됩니다. 환자는 OSLT 포함 프로세스에서 수행된 무작위 그룹 할당에 따라 필요에 따라 재치료됩니다.
각 환자는 다음 중 마지막까지 추적됩니다.
- OSLT 포함 후 3년
- 2024년 12월 31일 또는
- 위의 기간 동안 마지막 SLT를 수행한 후 6개월.
OSLT-R 시험은 다음을 설명하는 것을 목표로 합니다.
- SLT 효능이 상대적인 IOP 감소(기준 IOP의 백분율) 측면에서 추가 SLT 반복으로 변경되는 경우.
- SLT 후 IOP 감소의 수명이 추가 SLT 반복으로 변경되는 경우.
- 반복되는 SLT가 수술 후 불편함 또는 부작용의 빈도 및 심각도의 변화와 관련이 있는 경우.
위의 모든 것은 시험에서 4개의 치료 그룹(SLT 프로토콜) 각각 내에서 분석될 것입니다. 또한, 상기에 대한 처리군 간의 차이에 대한 분석도 수행될 것이다.
또한, OSLT 및 OSLT-R 시험에 들어가기 전에 수행된 것을 포함하여 눈이 받은 총 SLT 수에 따라 SLT 효능에 대한 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Västra Götaland County
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Skövde, Västra Götaland County, 스웨덴, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
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Uddevalla, Västra Götaland County, 스웨덴, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OSLT 평가판에 포함됨
- 반복 SLT 이외의 다른 치료 에스컬레이션 필요 없이 후속 조치
제외 기준:
- 건강 상태, 체력 또는 물리적 위치로 인해 후속 조치에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 360/저
100+/-10 인접 레이저 효과로 구성된 섬유주 전체 둘레(360도)에서 SLT 치료.
에너지는 미세 기포 형성 임계값보다 0.1mJ 아래로 조정됩니다.
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Pilocarpine 4% 한 방울을 SLT 20분 전에 눈에 투여합니다.
SLT 직전에 Tetracaine hydrochloride 1% 한 방울을 투여합니다.
선택적 레이저 섬유주성형술은 라티나 렌즈를 통해 연구 팔에 대한 무작위화에 의해 결정된 방식으로 수행됩니다(설명 참조).
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실험적: 360/고
100+/-10 인접 레이저 효과로 구성된 섬유주 전체 둘레(360도)에서 SLT 치료.
에너지는 레이저 효과의 50-75%에서 미세 기포 형성을 달성하도록 조정됩니다.
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Pilocarpine 4% 한 방울을 SLT 20분 전에 눈에 투여합니다.
SLT 직전에 Tetracaine hydrochloride 1% 한 방울을 투여합니다.
선택적 레이저 섬유주성형술은 라티나 렌즈를 통해 연구 팔에 대한 무작위화에 의해 결정된 방식으로 수행됩니다(설명 참조).
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실험적: 180/낮음
50+/-5 인접 레이저 효과로 구성된 섬유주(180도)의 절반에서 SLT 치료.
에너지는 미세 기포 형성 임계값 아래로 0.1mJ로 조정됩니다.
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Pilocarpine 4% 한 방울을 SLT 20분 전에 눈에 투여합니다.
SLT 직전에 Tetracaine hydrochloride 1% 한 방울을 투여합니다.
선택적 레이저 섬유주성형술은 라티나 렌즈를 통해 연구 팔에 대한 무작위화에 의해 결정된 방식으로 수행됩니다(설명 참조).
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실험적: 180/높이
50+/-5 인접 레이저 효과로 구성된 섬유주(180도)의 절반에서 SLT 치료.
레이저 효과의 50~75%에서 미세 기포가 형성되도록 에너지를 조정합니다.
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Pilocarpine 4% 한 방울을 SLT 20분 전에 눈에 투여합니다.
SLT 직전에 Tetracaine hydrochloride 1% 한 방울을 투여합니다.
선택적 레이저 섬유주성형술은 라티나 렌즈를 통해 연구 팔에 대한 무작위화에 의해 결정된 방식으로 수행됩니다(설명 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 SLT 반복에 대한 상대적 IOP 감소
기간: 위에서 설명한 대로 각 SLT 후 1-6개월
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각 SLT 반복에 대한 상대적 IOP 감소는 기준선(SLT 이전 3회 측정의 평균)에서 결과 IOP(SLT 후 1, 3, 6개월 추적 시 IOP의 평균)까지 백분율 IOP 감소로 계산됩니다.
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위에서 설명한 대로 각 SLT 후 1-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증: 척도
기간: 치료 직후
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환자는 서면 프로토콜에서 0(통증 없음)과 4(최대 통증) 사이의 임의 척도로 수술 전후 통증을 평가합니다.
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치료 직후
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수술 후 통증: 척도
기간: 첫 달 동안
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환자는 서면 프로토콜에서 0(통증 없음)과 4(최대 통증) 사이의 임의 척도로 수술 후 통증을 평가하고 통증 지속 시간도 명시합니다.
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첫 달 동안
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생존(각 SLT 반복에 대해)
기간: 무작위화에서 실패(IOP 저하 개입, 반복 SLT 제외) 또는 검열(사망, 환자 선택)까지, 다음 중 마지막까지 평가: 1. 무작위화 후 3년; 2. 2024년 12월 31일 또는; 3. 해당 기간 동안 마지막 SLT 이후 6개월.
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Kaplan-Meier 생존 분석을 실시하여 연구 그룹에 남아 있지만 반복 SLT를 포함하여 더 이상의 IOP 저하 개입을 받지 않는 눈의 비율을 측정합니다.
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무작위화에서 실패(IOP 저하 개입, 반복 SLT 제외) 또는 검열(사망, 환자 선택)까지, 다음 중 마지막까지 평가: 1. 무작위화 후 3년; 2. 2024년 12월 31일 또는; 3. 해당 기간 동안 마지막 SLT 이후 6개월.
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생존(반복 SLT 허용)
기간: 각 SLT 반복에서 실패(반복 SLT를 포함한 IOP 저하 개입) 또는 검열(사망, 환자 선택)까지, 다음 중 마지막까지 평가: 1. 무작위화 후 3년; 2. 2024년 12월 31일 또는; 3. 해당 기간 동안 마지막 SLT 이후 6개월.
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Kaplan-Meier 생존 분석을 실시하여 연구 그룹에 머물지만 반복 SLT를 제외하고 더 이상 IOP 저하 개입을 받지 않는 눈의 비율을 측정합니다.
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각 SLT 반복에서 실패(반복 SLT를 포함한 IOP 저하 개입) 또는 검열(사망, 환자 선택)까지, 다음 중 마지막까지 평가: 1. 무작위화 후 3년; 2. 2024년 12월 31일 또는; 3. 해당 기간 동안 마지막 SLT 이후 6개월.
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안압 20% 감소 달성
기간: 무작위 배정부터 마지막까지: 1. 무작위 배정 후 3년; 2. 2024년 12월 31일 또는; 3. 해당 기간 동안 마지막 SLT 이후 6개월.
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기준선과 비교하여 최소 20%의 IOP 감소를 달성하고 유지하는 눈의 비율.
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무작위 배정부터 마지막까지: 1. 무작위 배정 후 3년; 2. 2024년 12월 31일 또는; 3. 해당 기간 동안 마지막 SLT 이후 6개월.
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각 SLT 반복에 대한 절대 IOP 감소
기간: 위에서 설명한 대로 각 SLT 후 1-6개월
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각 SLT 반복에 대한 절대 IOP 감소는 기준선(SLT 이전 3회 측정의 평균)에서 결과 IOP(SLT 후 추적 1, 3 및 6개월의 IOP 평균)까지의 IOP 감소(mmHg)로 계산됩니다. ).
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위에서 설명한 대로 각 SLT 후 1-6개월
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수술 후 감광도: 척도
기간: 첫 달 동안
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환자는 서면 프로토콜에서 0(차이 없음)과 4(빛에 대한 매우 강한 민감도) 사이의 임의 척도로 빛에 대한 수술 후 감도를 평가하고 빛에 대한 감도의 지속 시간도 명시합니다.
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첫 달 동안
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수술 후 시력 손상: 척도
기간: 첫 달 동안
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환자는 서면 프로토콜에서 0(차이 없음)과 4(자신의 손을 볼 수 없음) 사이의 임의 척도로 수술 후 시력 손상을 평가하고 시력 손상 기간도 명시합니다.
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첫 달 동안
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수술 후 발적: 척도
기간: 첫 달 동안
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환자는 서면 프로토콜에서 0(차이 없음)과 4(매우 강렬한 충혈) 사이의 임의 척도로 수술 후 눈의 충혈을 등급화하고 충혈 기간도 설명합니다.
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첫 달 동안
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부작용
기간: 무작위 배정부터 마지막까지: 1. 무작위 배정 후 3년; 2. 2024년 12월 31일 또는; 3. 해당 기간 동안 마지막 SLT 이후 6개월. 그러나 일반적으로 부작용은 수술 후 첫 며칠 또는 몇 주 내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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유해 사례의 유형 및 빈도는 각각의 연구 부문에서 기록되고 분석될 것이다.
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무작위 배정부터 마지막까지: 1. 무작위 배정 후 3년; 2. 2024년 12월 31일 또는; 3. 해당 기간 동안 마지막 SLT 이후 6개월. 그러나 일반적으로 부작용은 수술 후 첫 며칠 또는 몇 주 내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- 연구 의자: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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