Оптимальный протокол лечения для селективной лазерной трабекулопластики — повторные испытания (OSLT-R)
29 сентября 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Глаукома является распространенным заболеванием глаз, которое может привести к слепоте. Единственным известным способом снижения скорости прогрессирования заболевания является снижение внутриглазного давления (внутриглазного давления, ВГД). Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) — офтальмологическое лазерное вмешательство с целью снижения ВГД.
СЛТ можно проводить разными способами, при этом четыре протокола лечения оцениваются в испытании Оптимальной СЛТ (ОСЛТ).
СЛТ является повторяемой процедурой, но научных данных относительно более чем одного повторения недостаточно. В этом исследовании пациенты, включенные в исследование OSLT, будут приглашены в расширенное исследование (OSLT-R) для дальнейшего наблюдения и повторного лечения с помощью SLT, если это необходимо.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, уже включенные в исследование OSLT (NCT03798223), будут приглашены в расширенное исследование (OSLT-R), когда последующее наблюдение OSLT будет прекращено. Пациентов повторно лечат по мере необходимости в соответствии с рандомизированным групповым распределением, выполненным в процессе включения ОСЛТ.
Каждый пациент находится под наблюдением до последнего из:
- 3 года после включения OSLT
- 31 декабря 2024 г. или
- Через шесть месяцев после последней СЛТ в течение вышеуказанного периода времени.
Испытание OSLT-R направлено на выяснение:
- Если эффективность СЛТ с точки зрения относительного снижения ВГД (в процентах от исходного ВГД) изменяется при дополнительных повторениях СЛТ.
- Если продолжительность снижения ВГД после СЛТ изменяется при дополнительных итерациях СЛТ.
- Если повторная СЛТ связана с изменением частоты и выраженности послеоперационного дискомфорта или нежелательных явлений.
Все вышеперечисленное будет проанализировано в рамках каждой из четырех лечебных групп (протоколов СЛТ) в ходе исследования. Кроме того, будет также проведен анализ различий между группами лечения в отношении вышеуказанного.
Кроме того, будет проведен анализ эффективности СЛТ в зависимости от общего количества СЛТ, проведенных глазу, в том числе проведенных до включения в испытания OSLT и OSLT-R.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Västra Götaland County
-
Skövde, Västra Götaland County, Швеция, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Швеция, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Включено в пробную версию OSLT
- Последующее наблюдение без необходимости дополнительной эскалации лечения, кроме повторной СЛТ
Критерий исключения:
- Не может участвовать в последующем наблюдении из-за состояния здоровья, силы или физического местоположения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 360/низкий
СЛТ-обработка по всей окружности трабекулярной сети (360 градусов), состоящая из 100+/-10 смежных лазерных эффектов.
Энергия регулируется на 0,1 мДж ниже порога образования микропузырьков.
|
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ.
Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%.
Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
|
|
Экспериментальный: 360/высокий
СЛТ-обработка по всей окружности трабекулярной сети (360 градусов), состоящая из 100+/-10 смежных лазерных эффектов.
Энергия регулируется для достижения образования микропузырьков при 50-75% лазерного воздействия.
|
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ.
Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%.
Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
|
|
Экспериментальный: 180/низкий
Лечение СЛТ в обеих половинах трабекулярной сети (180 градусов), состоящее из 50+/-5 соседних лазерных воздействий.
Энергию регулируют на 0,1 мДж ниже порога образования микропузырьков.
|
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ.
Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%.
Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
|
|
Экспериментальный: 180/высокая
Лечение СЛТ в обеих половинах трабекулярной сети (180 градусов), состоящее из 50+/-5 соседних лазерных воздействий.
Энергия регулируется таким образом, чтобы добиться образования микропузырьков при 50-75% лазерного воздействия.
|
Каплю пилокарпина 4% закапывают в глаз за 20 мин до СЛТ.
Непосредственно перед СЛТ вводят каплю тетракаина гидрохлорида 1%.
Селективная лазерная трабекулопластика проводится через линзу Latina способом, определяемым рандомизацией в исследуемую группу (см. описание).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное снижение IOP для каждой итерации SLT
Временное ограничение: 1-6 месяцев после каждого СЛТ, как описано выше
|
Относительное снижение ВГД для каждой итерации СЛТ рассчитывается как процент снижения ВГД от исходного уровня (среднее значение 3 измерений до СЛТ) до конечного ВГД (среднее значение ВГД при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев после СЛТ).
|
1-6 месяцев после каждого СЛТ, как описано выше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в периоперационном периоде: по шкале
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Пациент будет оценивать периоперационную боль по произвольной шкале от 0 (отсутствие боли) до 4 (максимальная боль) в письменном протоколе.
|
Сразу после лечения
|
|
Боль после операции: по шкале
Временное ограничение: В течение первого месяца
|
Пациент будет оценивать послеоперационную боль по произвольной шкале от 0 (отсутствие боли) до 4 (максимальная боль) в письменном протоколе, в котором также указывается продолжительность боли.
|
В течение первого месяца
|
|
Выживание (для каждой итерации SLT)
Временное ограничение: От рандомизации до неудачи (вмешательство, снижающее ВГД, за исключением повторной СЛТ) или цензурирования (смерть, по выбору пациента), оцениваемое до последнего из: 1. 3 лет после рандомизации; 2. 31 декабря 2024 г. или; 3. Через шесть месяцев после последнего SLT в течение этого промежутка времени.
|
Будет проведен анализ выживаемости Каплана-Мейера, в котором будет измеряться доля глаз, которые остаются в исследуемых группах, но не получают каких-либо дальнейших вмешательств по снижению ВГД, включая повторную СЛТ.
|
От рандомизации до неудачи (вмешательство, снижающее ВГД, за исключением повторной СЛТ) или цензурирования (смерть, по выбору пациента), оцениваемое до последнего из: 1. 3 лет после рандомизации; 2. 31 декабря 2024 г. или; 3. Через шесть месяцев после последнего SLT в течение этого промежутка времени.
|
|
Выживание (разрешен повтор SLT)
Временное ограничение: От каждой итерации СЛТ до неудачи (вмешательство, снижающее ВГД, включая повторную СЛТ) или цензурирования (смерть, по выбору пациента), оцениваемое до последнего из: 1. 3 лет после рандомизации; 2. 31 декабря 2024 г. или; 3. Через шесть месяцев после последнего SLT в течение этого промежутка времени.
|
Будет проведен анализ выживаемости по методу Каплана-Мейера с измерением доли глаз, которые остаются в исследуемых группах, но не получают каких-либо дальнейших вмешательств по снижению ВГД, за исключением повторной СЛТ.
|
От каждой итерации СЛТ до неудачи (вмешательство, снижающее ВГД, включая повторную СЛТ) или цензурирования (смерть, по выбору пациента), оцениваемое до последнего из: 1. 3 лет после рандомизации; 2. 31 декабря 2024 г. или; 3. Через шесть месяцев после последнего SLT в течение этого промежутка времени.
|
|
Достижение снижения ВГД на 20%
Временное ограничение: От рандомизации до последней из: 1. 3 лет после рандомизации; 2. 31 декабря 2024 г. или; 3. Через шесть месяцев после последнего SLT в течение этого промежутка времени.
|
Доля глаз, достигших и сохранивших снижение ВГД не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
|
От рандомизации до последней из: 1. 3 лет после рандомизации; 2. 31 декабря 2024 г. или; 3. Через шесть месяцев после последнего SLT в течение этого промежутка времени.
|
|
Абсолютное снижение ВГД для каждой итерации SLT
Временное ограничение: 1-6 месяцев после каждого СЛТ, как описано выше
|
Абсолютное снижение ВГД для каждой итерации СЛТ рассчитывается как снижение ВГД в мм рт. ст. от исходного уровня (среднее значение 3 измерений до СЛТ) до конечного ВГД (среднее значение ВГД при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев после СЛТ). ).
|
1-6 месяцев после каждого СЛТ, как описано выше
|
|
Светочувствительность после операции: по шкале
Временное ограничение: В течение первого месяца
|
Пациент будет оценивать послеоперационную чувствительность к свету по произвольной шкале от 0 (нет разницы) до 4 (очень сильная чувствительность к свету) в письменном протоколе, в котором также указывается продолжительность светочувствительности.
|
В течение первого месяца
|
|
Ухудшение зрения после операции: по шкале
Временное ограничение: В течение первого месяца
|
Пациент будет оценивать послеоперационное ухудшение зрения по произвольной шкале от 0 (нет разницы) до 4 (не может видеть свою руку) в письменном протоколе, в котором также указывается продолжительность нарушения зрения.
|
В течение первого месяца
|
|
Покраснение после операции: по шкале
Временное ограничение: В течение первого месяца
|
Пациент будет оценивать послеоперационное покраснение глаза по произвольной шкале от 0 (нет разницы) до 4 (очень интенсивное покраснение) в письменном протоколе, также указав продолжительность покраснения.
|
В течение первого месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до последней из: 1. 3 лет после рандомизации; 2. 31 декабря 2024 г. или; 3. Через шесть месяцев после последнего SLT в течение этого промежутка времени. Однако, как правило, нежелательные явления ожидаются в первые послеоперационные дни или недели.
|
Тип и частота нежелательных явлений будут регистрироваться и анализироваться в каждой из групп исследования.
|
От рандомизации до последней из: 1. 3 лет после рандомизации; 2. 31 декабря 2024 г. или; 3. Через шесть месяцев после последнего SLT в течение этого промежутка времени. Однако, как правило, нежелательные явления ожидаются в первые послеоперационные дни или недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Учебный стул: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSLT-R
- 277612 (Другой идентификатор: FoU i VGR ID number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .