Protocolo de tratamiento óptimo para la trabeculoplastia láser selectiva: repetir el ensayo (OSLT-R)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region
El glaucoma es una enfermedad común de los ojos que puede conducir a la ceguera. La única forma conocida de reducir la tasa de progresión de la enfermedad es reduciendo la presión en el ojo (presión intraocular, PIO). La trabeculoplastia láser selectiva (SLT) es una intervención láser oftálmica con el propósito de reducir la PIO.
SLT se puede realizar de diferentes maneras, con cuatro de los protocolos de tratamiento evaluados en el ensayo Optimal SLT (OSLT).
SLT es un procedimiento repetible, pero la evidencia científica es escasa con respecto a más de una repetición. En este ensayo, los pacientes incluidos en el ensayo OSLT serán invitados al ensayo ampliado (OSLT-R), para un seguimiento adicional y un nuevo tratamiento con SLT, si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que ya están incluidos en el ensayo OSLT (NCT03798223) serán invitados al ensayo ampliado (OSLT-R) cuando el seguimiento OSLT esté programado para finalizar. Los pacientes se vuelven a tratar según sea necesario, de acuerdo con la asignación aleatoria de grupos realizada en el proceso de inclusión OSLT.
Cada paciente es seguido hasta el último de:
- 3 años después de la inclusión OSLT
- 31 de diciembre de 2024 o
- Seis meses después de la última SLT, durante el período de tiempo anterior.
El ensayo OSLT-R tiene como objetivo dilucidar:
- Si la eficacia de SLT, en términos de reducción relativa de la PIO (porcentaje de la PIO inicial), cambia con iteraciones adicionales de SLT.
- Si la longevidad de la reducción de la PIO después de SLT cambia con iteraciones SLT adicionales.
- Si la SLT repetida se asocia con un cambio en la frecuencia y severidad de las molestias o eventos adversos postoperatorios.
Todo lo anterior se analizará dentro de cada uno de los cuatro grupos de tratamiento (protocolos SLT) en el ensayo. Además, también se realizará un análisis sobre las diferencias entre los grupos de tratamiento con respecto a lo anterior.
Además, se realizará un análisis con respecto a la eficacia de la SLT según el número total de SLT que haya recibido un ojo, incluidos los realizados antes de ingresar a los ensayos OSLT y OSLT-R.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland County
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Skövde, Västra Götaland County, Suecia, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
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Uddevalla, Västra Götaland County, Suecia, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluido en la prueba OSLT
- Seguimiento sin necesidad de otra escalada de tratamiento que repetir SLT
Criterio de exclusión:
- No puede participar en el seguimiento debido a condiciones de salud, fuerza o ubicación física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 360/bajo
Tratamiento SLT en la circunferencia completa de la malla trabecular (360 grados) que consta de 100+/-10 efectos láser adyacentes.
La energía se ajusta 0,1 mJ por debajo del umbral de formación de microburbujas.
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Se administra una gota de Pilocarpina al 4% en el ojo 20 minutos antes de la SLT.
Inmediatamente antes de la SLT se administra una gota de Clorhidrato de Tetracaína al 1%.
La trabeculoplastia láser selectiva se realiza a través de una lente Latina, de una manera determinada por aleatorización a un brazo de estudio (ver descripción).
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Experimental: 360/alto
Tratamiento SLT en la circunferencia completa de la malla trabecular (360 grados) que consta de 100+/-10 efectos láser adyacentes.
La energía se ajusta para lograr la formación de microburbujas al 50-75% de los efectos del láser.
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Se administra una gota de Pilocarpina al 4% en el ojo 20 minutos antes de la SLT.
Inmediatamente antes de la SLT se administra una gota de Clorhidrato de Tetracaína al 1%.
La trabeculoplastia láser selectiva se realiza a través de una lente Latina, de una manera determinada por aleatorización a un brazo de estudio (ver descripción).
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Experimental: 180/bajo
Tratamiento SLT en cualquiera de las mitades de la malla trabecular (180 grados) que consta de 50+/-5 efectos láser adyacentes.
La energía se ajusta 0,1 mJ por debajo del umbral de formación de microburbujas.
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Se administra una gota de Pilocarpina al 4% en el ojo 20 minutos antes de la SLT.
Inmediatamente antes de la SLT se administra una gota de Clorhidrato de Tetracaína al 1%.
La trabeculoplastia láser selectiva se realiza a través de una lente Latina, de una manera determinada por aleatorización a un brazo de estudio (ver descripción).
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Experimental: 180/alto
Tratamiento SLT en cualquiera de las mitades de la malla trabecular (180 grados) que consta de 50+/-5 efectos láser adyacentes.
La energía se ajusta para lograr la formación de microburbujas al 50-75% de los efectos del láser.
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Se administra una gota de Pilocarpina al 4% en el ojo 20 minutos antes de la SLT.
Inmediatamente antes de la SLT se administra una gota de Clorhidrato de Tetracaína al 1%.
La trabeculoplastia láser selectiva se realiza a través de una lente Latina, de una manera determinada por aleatorización a un brazo de estudio (ver descripción).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción relativa de IOP para cada iteración de SLT
Periodo de tiempo: 1-6 meses después de cada SLT, como se describe anteriormente
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La reducción relativa de la PIO para cada iteración de SLT se calcula como el porcentaje de reducción de la PIO desde el inicio (la media de 3 mediciones previas a la SLT) hasta la PIO resultante (la media de la PIO en el seguimiento 1, 3 y 6 meses después de la SLT).
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1-6 meses después de cada SLT, como se describe anteriormente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor perioperatorio: en una escala
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El paciente calificará el dolor perioperatorio en una escala arbitraria entre 0 (sin dolor) y 4 (dolor máximo) en un protocolo escrito.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Dolor postoperatorio: en una escala
Periodo de tiempo: Durante el primer mes
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El paciente calificará el dolor postoperatorio en una escala arbitraria entre 0 (sin dolor) y 4 (dolor máximo) en un protocolo escrito, indicando también la duración del dolor.
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Durante el primer mes
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Supervivencia (para cada iteración de SLT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso (intervención de reducción de la PIO, excepto SLT repetido) o censura (muerte, elección del paciente), evaluado hasta el último de: 1. 3 años después de la aleatorización; 2. 31 de diciembre de 2024 o; 3. Seis meses después del último SLT durante ese período de tiempo.
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Se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, midiendo la proporción de ojos que permanecen en los grupos de estudio pero que no reciben ninguna otra intervención para reducir la PIO, incluida la SLT repetida.
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Desde la aleatorización hasta el fracaso (intervención de reducción de la PIO, excepto SLT repetido) o censura (muerte, elección del paciente), evaluado hasta el último de: 1. 3 años después de la aleatorización; 2. 31 de diciembre de 2024 o; 3. Seis meses después del último SLT durante ese período de tiempo.
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Supervivencia (se permite repetir SLT)
Periodo de tiempo: Desde cada iteración de SLT hasta el fracaso (intervención de reducción de la PIO incluida SLT repetida) o censura (muerte, elección del paciente), evaluado hasta el último de: 1. 3 años después de la aleatorización; 2. 31 de diciembre de 2024 o; 3. Seis meses después del último SLT durante ese período de tiempo.
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Se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, midiendo la proporción de ojos que permanecen en los grupos de estudio pero que no reciben ninguna otra intervención para reducir la PIO, excepto repetir la SLT.
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Desde cada iteración de SLT hasta el fracaso (intervención de reducción de la PIO incluida SLT repetida) o censura (muerte, elección del paciente), evaluado hasta el último de: 1. 3 años después de la aleatorización; 2. 31 de diciembre de 2024 o; 3. Seis meses después del último SLT durante ese período de tiempo.
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Consecución del 20% de reducción de la PIO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último de: 1. 3 años después de la aleatorización; 2. 31 de diciembre de 2024 o; 3. Seis meses después del último SLT durante ese período de tiempo.
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La proporción de ojos que logran y mantienen una reducción de la PIO de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial.
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Desde la aleatorización hasta el último de: 1. 3 años después de la aleatorización; 2. 31 de diciembre de 2024 o; 3. Seis meses después del último SLT durante ese período de tiempo.
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Reducción absoluta de IOP para cada iteración de SLT
Periodo de tiempo: 1-6 meses después de cada SLT, como se describe anteriormente
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La reducción absoluta de la PIO para cada iteración de SLT se calcula como la reducción de la PIO, en mmHg, desde el inicio (la media de 3 mediciones previas a la SLT) hasta la PIO resultante (la media de la PIO en el seguimiento 1, 3 y 6 meses después de la SLT). ).
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1-6 meses después de cada SLT, como se describe anteriormente
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Sensibilidad a la luz después de la operación: en una escala
Periodo de tiempo: Durante el primer mes
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El paciente calificará la sensibilidad postoperatoria a la luz en una escala arbitraria entre 0 (ninguna diferencia) y 4 (sensibilidad a la luz muy intensa) en un protocolo escrito, que también indicará la duración de la sensibilidad a la luz.
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Durante el primer mes
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Deterioro de la visión después de la operación: en una escala
Periodo de tiempo: Durante el primer mes
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El paciente calificará el deterioro de la visión posoperatorio en una escala arbitraria entre 0 (sin diferencia) y 4 (no puede ver su propia mano) en un protocolo escrito, que también indicará la duración del deterioro de la visión.
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Durante el primer mes
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Enrojecimiento postoperatorio: en una escala
Periodo de tiempo: Durante el primer mes
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El paciente calificará el enrojecimiento posoperatorio del ojo en una escala arbitraria entre 0 (ninguna diferencia) y 4 (enrojecimiento muy intenso) en un protocolo escrito, que también indicará la duración del enrojecimiento.
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Durante el primer mes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último de: 1. 3 años después de la aleatorización; 2. 31 de diciembre de 2024 o; 3. Seis meses después del último SLT durante ese período de tiempo. Sin embargo, por lo general, se prevé que surjan eventos adversos en los primeros días o semanas posteriores a la operación.
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El tipo y la frecuencia de los eventos adversos se registrarán y analizarán en cada uno de los brazos del estudio.
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Desde la aleatorización hasta el último de: 1. 3 años después de la aleatorización; 2. 31 de diciembre de 2024 o; 3. Seis meses después del último SLT durante ese período de tiempo. Sin embargo, por lo general, se prevé que surjan eventos adversos en los primeros días o semanas posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Silla de estudio: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSLT-R
- 277612 (Otro identificador: FoU i VGR ID number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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