Optimaal behandelingsprotocol voor selectieve lasertrabeculoplastiek - herhalingsproef (OSLT-R)
29 september 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Glaucoom is een veel voorkomende oogziekte die tot blindheid kan leiden. De enige bekende manier om de snelheid van ziekteprogressie te verminderen, is door de druk in het oog te verminderen (de intraoculaire druk, IOP). Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) is een oftalmische laserinterventie met als doel de IOD te verminderen.
SLT kan op verschillende manieren worden uitgevoerd, waarbij vier van de behandelprotocollen worden geëvalueerd in de Optimal SLT (OSLT)-studie.
SLT is een herhaalbare procedure, maar wetenschappelijk bewijs is schaars over meer dan één herhaling. In deze studie zullen patiënten die deelnemen aan de OSLT-studie worden uitgenodigd voor de verlengde studie (OSLT-R), voor verdere follow-up en herbehandeling met SLT, indien nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die al in de OSLT-studie (NCT03798223) zijn opgenomen, zullen worden uitgenodigd voor de uitgebreide studie (OSLT-R) wanneer de OSLT-follow-up volgens de planning wordt beëindigd. Patiënten worden indien nodig opnieuw behandeld, volgens de gerandomiseerde groepstoewijzing die wordt uitgevoerd in het OSLT-inclusieproces.
Elke patiënt wordt gevolgd tot de laatste van:
- 3 jaar na opname in OSLT
- 31 december 2024 of
- Zes maanden nadat de laatste SLT is uitgevoerd, gedurende de bovengenoemde periode.
De OSLT-R-studie heeft tot doel het volgende op te helderen:
- Als de SLT-werkzaamheid, in termen van relatieve IOP-reductie (percentage van baseline IOP), verandert met aanvullende SLT-iteraties.
- Als de levensduur van IOP-reductie na SLT verandert met aanvullende SLT-iteraties.
- Als herhaalde SLT gepaard gaat met een verandering in de frequentie en ernst van postoperatief ongemak of bijwerkingen.
Al het bovenstaande zal worden geanalyseerd binnen elk van de vier behandelingsgroepen (SLT-protocollen) in het onderzoek. Verder zal ook een analyse worden gemaakt van verschillen tussen de behandelgroepen met betrekking tot het bovenstaande.
Verder zal er een analyse worden uitgevoerd met betrekking tot de werkzaamheid van SLT, afhankelijk van het totale aantal SLT's dat een oog heeft ontvangen, inclusief de SLT's die zijn uitgevoerd voordat de OSLT- en OSLT-R-onderzoeken werden gestart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland County
-
Skövde, Västra Götaland County, Zweden, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Zweden, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbegrepen in de OSLT-proef
- Opgevolgd zonder de noodzaak van een andere behandelingsescalatie dan herhaalde SLT
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan de follow-up vanwege gezondheidsproblemen, kracht of fysieke locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 360/laag
SLT-behandeling in de volledige omtrek van het trabeculaire netwerk (360 graden) bestaande uit 100+/-10 aangrenzende lasereffecten.
De energie wordt aangepast 0,1 mJ onder de drempel voor vorming van microbellen.
|
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend.
Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend.
Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
|
|
Experimenteel: 360/hoog
SLT-behandeling in de volledige omtrek van het trabeculaire netwerk (360 graden) bestaande uit 100+/-10 aangrenzende lasereffecten.
De energie wordt aangepast om de vorming van microbellen te bereiken bij 50-75% van de lasereffecten.
|
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend.
Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend.
Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
|
|
Experimenteel: 180/laag
SLT-behandeling in beide helften van het trabeculaire netwerk (180 graden), bestaande uit 50 +/- 5 aangrenzende lasereffecten.
De energie wordt 0,1 mJ onder de drempel voor de vorming van microbellen aangepast.
|
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend.
Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend.
Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
|
|
Experimenteel: 180/hoog
SLT-behandeling in beide helften van het trabeculaire netwerk (180 graden), bestaande uit 50 +/- 5 aangrenzende lasereffecten.
De energie wordt aangepast om de vorming van microbellen te bereiken bij 50-75% van de lasereffecten.
|
Een druppel Pilocarpine 4% wordt 20 minuten voor SLT in het oog toegediend.
Direct voor SLT wordt een druppel Tetracaïne hydrochloride 1% toegediend.
Selectieve lasertrabeculoplastiek wordt uitgevoerd door een Latina-lens, op een manier die wordt bepaald door randomisatie naar een onderzoeksarm (zie beschrijving).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve IOP-reductie voor elke SLT-iteratie
Tijdsspanne: 1-6 maanden na elke SLT, zoals hierboven beschreven
|
Relatieve IOP-reductie voor elke SLT-iteratie wordt berekend als het percentage IOP-reductie vanaf baseline (het gemiddelde van 3 pre-SLT-metingen) tot resultaat-IOP (het gemiddelde van de IOP bij follow-up 1, 3 en 6 maanden na SLT).
|
1-6 maanden na elke SLT, zoals hierboven beschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn perioperatief: op een schaal
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
De patiënt beoordeelt peri-operatieve pijn op een willekeurige schaal tussen 0 (geen pijn) en 4 (maximale pijn) op een schriftelijk protocol.
|
Direct na de behandeling
|
|
Pijn postoperatief: op een schaal
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
|
De patiënt beoordeelt postoperatieve pijn op een willekeurige schaal tussen 0 (geen pijn) en 4 (maximale pijn) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de pijn wordt vermeld.
|
Gedurende de eerste maand
|
|
Overleven (voor elke SLT-iteratie)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot falen (IOD-verlagende interventie, behalve herhaalde SLT) of censurering (overlijden, keuze van de patiënt), beoordeeld tot de laatste van: 1. 3 jaar na randomisatie; 2. 31 dec 2024 of; 3. Zes maanden na de laatste SLT gedurende die periode.
|
Er zal een overlevingsanalyse van Kaplan-Meier worden uitgevoerd, waarbij het aantal ogen wordt gemeten dat in de onderzoeksgroepen blijft maar geen verdere IOP-verlagende interventie krijgt, inclusief herhaalde SLT.
|
Van randomisatie tot falen (IOD-verlagende interventie, behalve herhaalde SLT) of censurering (overlijden, keuze van de patiënt), beoordeeld tot de laatste van: 1. 3 jaar na randomisatie; 2. 31 dec 2024 of; 3. Zes maanden na de laatste SLT gedurende die periode.
|
|
Overleven (herhaal SLT toegestaan)
Tijdsspanne: Van elke SLT iteratie tot mislukking (IOD verlagende interventie incl. herhaalde SLT) of censurering (overlijden, keuze van de patiënt), beoordeeld tot de laatste van: 1. 3 jaar na randomisatie; 2. 31 dec 2024 of; 3. Zes maanden na de laatste SLT gedurende die periode.
|
Er zal een overlevingsanalyse van Kaplan-Meier worden uitgevoerd, waarbij het aantal ogen wordt gemeten dat in de onderzoeksgroepen blijft maar geen verdere IOP-verlagende interventie krijgt, behalve herhaalde SLT.
|
Van elke SLT iteratie tot mislukking (IOD verlagende interventie incl. herhaalde SLT) of censurering (overlijden, keuze van de patiënt), beoordeeld tot de laatste van: 1. 3 jaar na randomisatie; 2. 31 dec 2024 of; 3. Zes maanden na de laatste SLT gedurende die periode.
|
|
Realisatie van 20% reductie in IOP
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de laatste van: 1. 3 jaar na randomisatie; 2. 31 dec 2024 of; 3. Zes maanden na de laatste SLT gedurende die periode.
|
Het percentage ogen dat een IOP-reductie van ten minste 20% bereikt en behoudt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Vanaf randomisatie tot de laatste van: 1. 3 jaar na randomisatie; 2. 31 dec 2024 of; 3. Zes maanden na de laatste SLT gedurende die periode.
|
|
Absolute IOP-reductie voor elke SLT-iteratie
Tijdsspanne: 1-6 maanden na elke SLT, zoals hierboven beschreven
|
Absolute IOP-reductie voor elke SLT-iteratie wordt berekend als de IOD-reductie, in mmHg, vanaf baseline (het gemiddelde van 3 pre-SLT-metingen) tot resultaat-IOP (het gemiddelde van de IOD bij follow-up 1, 3 en 6 maanden na SLT ).
|
1-6 maanden na elke SLT, zoals hierboven beschreven
|
|
Lichtgevoeligheid postoperatief: op een schaal
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
|
De patiënt beoordeelt de postoperatieve gevoeligheid voor licht op een willekeurige schaal tussen 0 (geen verschil) en 4 (zeer intense gevoeligheid voor licht) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de lichtgevoeligheid wordt vermeld.
|
Gedurende de eerste maand
|
|
Vermindering van het gezichtsvermogen postoperatief: op een schaal
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
|
De patiënt beoordeelt de postoperatieve verslechtering van het gezichtsvermogen op een willekeurige schaal tussen 0 (geen verschil) en 4 (kan zijn eigen hand niet zien) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de verslechtering van het gezichtsvermogen wordt vermeld.
|
Gedurende de eerste maand
|
|
Roodheid postoperatief: op een schaal
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand
|
De patiënt beoordeelt postoperatieve roodheid van het oog op een willekeurige schaal tussen 0 (geen verschil) en 4 (zeer intense roodheid) op een schriftelijk protocol, waarbij ook de duur van de roodheid wordt vermeld.
|
Gedurende de eerste maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de laatste van: 1. 3 jaar na randomisatie; 2. 31 dec 2024 of; 3. Zes maanden na de laatste SLT gedurende die periode. Over het algemeen wordt echter verwacht dat er in de eerste dagen of weken na de operatie bijwerkingen optreden.
|
Het type en de frequentie van bijwerkingen zullen worden geregistreerd en geanalyseerd in elk van de onderzoeksarmen.
|
Vanaf randomisatie tot de laatste van: 1. 3 jaar na randomisatie; 2. 31 dec 2024 of; 3. Zes maanden na de laatste SLT gedurende die periode. Over het algemeen wordt echter verwacht dat er in de eerste dagen of weken na de operatie bijwerkingen optreden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Studie stoel: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSLT-R
- 277612 (Andere identificatie: FoU i VGR ID number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .