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Optimales Behandlungsprotokoll für die selektive Laser-Trabekuloplastik – Wiederholungsversuch (OSLT-R)

29. September 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Glaukom ist eine häufige Augenkrankheit, die zur Erblindung führen kann. Der einzig bekannte Weg, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, ist die Verringerung des Augeninnendrucks (Augeninnendruck, IOP). Die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) ist ein ophthalmologischer Lasereingriff mit dem Ziel, den Augeninnendruck zu senken.

SLT kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden, wobei vier der Behandlungsprotokolle in der Optimal SLT (OSLT)-Studie evaluiert werden.

SLT ist ein wiederholbares Verfahren, aber wissenschaftliche Beweise für mehr als eine Wiederholung sind rar. In dieser Studie werden Patienten, die in die OSLT-Studie aufgenommen wurden, zu der erweiterten Studie (OSLT-R) eingeladen, um bei Bedarf weitere Nachsorge und erneute Behandlung mit SLT zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die bereits in die OSLT-Studie (NCT03798223) aufgenommen wurden, werden zu der erweiterten Studie (OSLT-R) eingeladen, wenn die OSLT-Follow-up-Studie endet. Die Patienten werden nach Bedarf erneut behandelt, entsprechend der randomisierten Gruppenzuordnung, die im Rahmen des OSLT-Einschlussverfahrens durchgeführt wird.

Jeder Patient wird bis zum letzten von:

  • 3 Jahre nach OSLT-Einschluss
  • 31. Dezember 2024 bzw
  • Sechs Monate nach Durchführung des letzten SLT während des oben genannten Zeitraums.

Die OSLT-R-Studie zielt darauf ab, Folgendes aufzuklären:

  • Wenn sich die SLT-Effizienz in Bezug auf die relative IOP-Reduktion (Prozent des Ausgangs-IOD) mit zusätzlichen SLT-Iterationen ändert.
  • Wenn sich die Langlebigkeit der IOP-Reduktion nach SLT mit zusätzlichen SLT-Iterationen ändert.
  • Wenn eine wiederholte SLT mit einer Änderung der Häufigkeit und Schwere postoperativer Beschwerden oder Nebenwirkungen einhergeht.

Alle oben genannten Punkte werden innerhalb jeder der vier Behandlungsgruppen (SLT-Protokolle) in der Studie analysiert. Darüber hinaus wird auch eine Analyse hinsichtlich der Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf das oben Gesagte durchgeführt.

Darüber hinaus wird eine Analyse hinsichtlich der SLT-Wirksamkeit in Abhängigkeit von der Gesamtzahl der SLT durchgeführt, die ein Auge erhalten hat, einschließlich derjenigen, die vor dem Eintritt in die OSLT- und OSLT-R-Studien durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland County
      • Skövde, Västra Götaland County, Schweden, 54142
        • Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
      • Uddevalla, Västra Götaland County, Schweden, 45153
        • Department of Ophthalmology, NU Hospital Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der OSLT-Studie enthalten
  • Follow-up ohne die Notwendigkeit einer anderen Behandlungseskalation als einer Wiederholung des SLT

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund von Gesundheitsproblemen, Kraft oder physischem Standort nicht an der Nachsorge teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 360/niedrig
SLT-Behandlung im gesamten Umfang des Trabekelwerks (360 Grad), bestehend aus 100 +/- 10 benachbarten Lasereffekten. Die Energie wird 0,1 mJ unter der Schwelle der Bildung von Mikroblasen eingestellt.
Verfahren: SLT
20 Minuten vor der SLT wird ein Tropfen Pilocarpin 4 % in das Auge verabreicht. Unmittelbar vor SLT wird ein Tropfen Tetracainhydrochlorid 1 % verabreicht. Die selektive Lasertrabekuloplastik wird durch eine Latina-Linse durchgeführt, in einer Weise, die durch Randomisierung in einen Studienarm bestimmt wird (siehe Beschreibung).
Experimental: 360/hoch
SLT-Behandlung im gesamten Umfang des Trabekelwerks (360 Grad), bestehend aus 100 +/- 10 benachbarten Lasereffekten. Die Energie wird angepasst, um die Bildung von Mikroblasen bei 50-75 % der Lasereffekte zu erreichen.
Verfahren: SLT
20 Minuten vor der SLT wird ein Tropfen Pilocarpin 4 % in das Auge verabreicht. Unmittelbar vor SLT wird ein Tropfen Tetracainhydrochlorid 1 % verabreicht. Die selektive Lasertrabekuloplastik wird durch eine Latina-Linse durchgeführt, in einer Weise, die durch Randomisierung in einen Studienarm bestimmt wird (siehe Beschreibung).
Experimental: 180/niedrig
SLT-Behandlung in beiden Hälften des Trabekelnetzwerks (180 Grad), bestehend aus 50+/-5 benachbarten Lasereffekten. Die Energie wird auf 0,1 mJ unterhalb der Schwelle der Mikroblasenbildung eingestellt.
Verfahren: SLT
20 Minuten vor der SLT wird ein Tropfen Pilocarpin 4 % in das Auge verabreicht. Unmittelbar vor SLT wird ein Tropfen Tetracainhydrochlorid 1 % verabreicht. Die selektive Lasertrabekuloplastik wird durch eine Latina-Linse durchgeführt, in einer Weise, die durch Randomisierung in einen Studienarm bestimmt wird (siehe Beschreibung).
Experimental: 180/hoch
SLT-Behandlung in beiden Hälften des Trabekelnetzwerks (180 Grad), bestehend aus 50+/-5 benachbarten Lasereffekten. Die Energie wird so eingestellt, dass bei 50–75 % der Lasereffekte die Bildung von Mikroblasen erreicht wird.
Verfahren: SLT
20 Minuten vor der SLT wird ein Tropfen Pilocarpin 4 % in das Auge verabreicht. Unmittelbar vor SLT wird ein Tropfen Tetracainhydrochlorid 1 % verabreicht. Die selektive Lasertrabekuloplastik wird durch eine Latina-Linse durchgeführt, in einer Weise, die durch Randomisierung in einen Studienarm bestimmt wird (siehe Beschreibung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative IOP-Reduktion für jede SLT-Iteration
Zeitfenster: 1-6 Monate nach jedem SLT, wie oben beschrieben
Die relative IOP-Reduktion für jede SLT-Iteration wird als prozentuale IOD-Reduktion vom Ausgangswert (dem Mittelwert von 3 Messungen vor der SLT) bis zum Ergebnis-IOD (dem Mittelwert des IOD bei der Nachsorge 1, 3 und 6 Monate nach der SLT) berechnet.
1-6 Monate nach jedem SLT, wie oben beschrieben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz perioperativ: auf einer Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Der Patient wird den perioperativen Schmerz auf einer willkürlichen Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 4 (maximaler Schmerz) in einem schriftlichen Protokoll einstufen.
Unmittelbar nach der Behandlung
Schmerzen postoperativ: auf einer Skala
Zeitfenster: Während des ersten Monats
Der Patient wird die postoperativen Schmerzen auf einer willkürlichen Skala zwischen 0 (keine Schmerzen) und 4 (maximale Schmerzen) auf einem schriftlichen Protokoll einstufen und auch die Dauer der Schmerzen angeben.
Während des ersten Monats
Überleben (für jede SLT-Iteration)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Versagen (Intervention zur Senkung des Augeninnendrucks, außer wiederholter SLT) oder Zensierung (Tod, Wahl des Patienten), bewertet bis zum letzten von: 1. 3 Jahren nach Randomisierung; 2. 31. Dez. 2024 oder; 3. Sechs Monate nach dem letzten SLT während dieser Zeitspanne.
Es wird eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse durchgeführt, bei der der Anteil der Augen gemessen wird, die in den Studiengruppen bleiben, aber keine weitere IOP-senkende Intervention, einschließlich wiederholter SLT, erhalten.
Von der Randomisierung bis zum Versagen (Intervention zur Senkung des Augeninnendrucks, außer wiederholter SLT) oder Zensierung (Tod, Wahl des Patienten), bewertet bis zum letzten von: 1. 3 Jahren nach Randomisierung; 2. 31. Dez. 2024 oder; 3. Sechs Monate nach dem letzten SLT während dieser Zeitspanne.
Überleben (wiederholtes SLT erlaubt)
Zeitfenster: Von jeder SLT-Iteration bis zum Versagen (Intervention zur Senkung des Augeninnendrucks inkl. wiederholter SLT) oder Zensierung (Tod, Wahl des Patienten), bewertet bis zum letzten von: 1. 3 Jahren nach Randomisierung; 2. 31. Dez. 2024 oder; 3. Sechs Monate nach dem letzten SLT während dieser Zeitspanne.
Es wird eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse durchgeführt, bei der der Anteil der Augen gemessen wird, die in den Studiengruppen bleiben, aber keine weitere IOP-senkende Intervention erhalten, mit Ausnahme einer wiederholten SLT.
Von jeder SLT-Iteration bis zum Versagen (Intervention zur Senkung des Augeninnendrucks inkl. wiederholter SLT) oder Zensierung (Tod, Wahl des Patienten), bewertet bis zum letzten von: 1. 3 Jahren nach Randomisierung; 2. 31. Dez. 2024 oder; 3. Sechs Monate nach dem letzten SLT während dieser Zeitspanne.
Erreichen einer 20%igen Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten von: 1. 3 Jahren nach Randomisierung; 2. 31. Dez. 2024 oder; 3. Sechs Monate nach dem letzten SLT während dieser Zeitspanne.
Der Anteil der Augen, die eine IOP-Reduktion von mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichen und beibehalten.
Von der Randomisierung bis zum letzten von: 1. 3 Jahren nach Randomisierung; 2. 31. Dez. 2024 oder; 3. Sechs Monate nach dem letzten SLT während dieser Zeitspanne.
Absolute IOP-Reduktion für jede SLT-Iteration
Zeitfenster: 1-6 Monate nach jedem SLT, wie oben beschrieben
Die absolute IOD-Reduktion für jede SLT-Iteration wird als IOD-Reduktion in mmHg vom Ausgangswert (dem Mittelwert von 3 Messungen vor der SLT) bis zum Ergebnis-IOD (dem Mittelwert des IOD bei der Nachsorge 1, 3 und 6 Monate nach der SLT) berechnet ).
1-6 Monate nach jedem SLT, wie oben beschrieben
Lichtempfindlichkeit postoperativ: auf einer Skala
Zeitfenster: Während des ersten Monats
Die postoperative Lichtempfindlichkeit wird vom Patienten in einem schriftlichen Protokoll auf einer willkürlichen Skala zwischen 0 (kein Unterschied) und 4 (sehr starke Lichtempfindlichkeit) bewertet, wobei auch die Dauer der Lichtempfindlichkeit angegeben wird.
Während des ersten Monats
Beeinträchtigung des Sehvermögens postoperativ: auf einer Skala
Zeitfenster: Während des ersten Monats
Die postoperative Sehbehinderung benotet der Patient auf einer willkürlichen Skala zwischen 0 (kein Unterschied) und 4 (kann die eigene Hand nicht sehen) auf einem schriftlichen Protokoll, wobei auch die Dauer der Sehbehinderung angegeben wird.
Während des ersten Monats
Rötung postoperativ: auf einer Skala
Zeitfenster: Während des ersten Monats
Die postoperative Rötung des Auges wird vom Patienten anhand eines schriftlichen Protokolls auf einer willkürlichen Skala zwischen 0 (kein Unterschied) und 4 (sehr starke Rötung) bewertet, wobei auch die Dauer der Rötung angegeben wird.
Während des ersten Monats
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten von: 1. 3 Jahren nach Randomisierung; 2. 31. Dez. 2024 oder; 3. Sechs Monate nach dem letzten SLT während dieser Zeitspanne. Im Allgemeinen ist jedoch mit unerwünschten Ereignissen in den ersten postoperativen Tagen oder Wochen zu rechnen.
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden in jedem der Studienarme erfasst und analysiert.
Von der Randomisierung bis zum letzten von: 1. 3 Jahren nach Randomisierung; 2. 31. Dez. 2024 oder; 3. Sechs Monate nach dem letzten SLT während dieser Zeitspanne. Im Allgemeinen ist jedoch mit unerwünschten Ereignissen in den ersten postoperativen Tagen oder Wochen zu rechnen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
  • Studienstuhl: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSLT-R
  • 277612 (Andere Kennung: FoU i VGR ID number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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