Protocollo di trattamento ottimale per la trabeculoplastica laser selettiva - Prova ripetuta (OSLT-R)
29 settembre 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Il glaucoma è una malattia oculare comune che può portare alla cecità. L'unico modo noto per ridurre il tasso di progressione della malattia è ridurre la pressione oculare (pressione intraoculare, IOP). La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) è un intervento laser oftalmico con lo scopo di ridurre la IOP.
La SLT può essere eseguita in diversi modi, con quattro dei protocolli di trattamento valutati nello studio Optimal SLT (OSLT).
La SLT è una procedura ripetibile, ma le prove scientifiche sono scarse per quanto riguarda più di una ripetizione. In questo studio, i pazienti inclusi nello studio OSLT saranno invitati allo studio esteso (OSLT-R), per ulteriore follow-up e ritrattamento con SLT, se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti già inclusi nello studio OSLT (NCT03798223) saranno invitati allo studio esteso (OSLT-R) quando è previsto il termine del follow-up OSLT. I pazienti vengono ritrattati secondo necessità, in base all'assegnazione di gruppo randomizzata eseguita nel processo di inclusione OSLT.
Ogni paziente viene seguito fino all'ultimo di:
- 3 anni dopo l'inclusione OSLT
- 31 dicembre 2024 o
- Sei mesi dopo l'esecuzione dell'ultimo SLT, durante il suddetto periodo di tempo.
Lo studio OSLT-R mira a chiarire:
- Se l'efficacia della SLT, in termini di riduzione relativa della IOP (percentuale della IOP al basale), cambia con ulteriori iterazioni della SLT.
- Se la longevità della riduzione IOP dopo SLT cambia con ulteriori iterazioni SLT.
- Se la SLT ripetuta è associata a un cambiamento nella frequenza e nella gravità del disagio postoperatorio o degli eventi avversi.
Tutto quanto sopra sarà analizzato all'interno di ciascuno dei quattro gruppi di trattamento (protocolli SLT) nello studio. Inoltre, verrà condotta anche un'analisi sulle differenze tra i gruppi di trattamento in merito a quanto sopra.
Inoltre, verrà eseguita un'analisi sull'efficacia della SLT in base al numero totale di SLT:s che un occhio ha ricevuto, compresi quelli eseguiti prima di entrare negli studi OSLT e OSLT-R.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Västra Götaland County
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Skövde, Västra Götaland County, Svezia, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
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Uddevalla, Västra Götaland County, Svezia, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incluso nello studio OSLT
- Follow-up senza la necessità di un'escalation del trattamento diversa dalla ripetizione della SLT
Criteri di esclusione:
- Impossibile partecipare al follow-up a causa di condizioni di salute, forza o posizione fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 360/basso
Trattamento SLT su tutta la circonferenza del trabecolato (360 gradi) costituito da 100+/-10 effetti laser adiacenti.
L'energia è regolata di 0,1 mJ al di sotto della soglia di formazione delle microbolle.
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Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT.
Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%.
La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
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Sperimentale: 360/alto
Trattamento SLT su tutta la circonferenza del trabecolato (360 gradi) costituito da 100+/-10 effetti laser adiacenti.
L'energia viene regolata per ottenere la formazione di microbolle al 50-75% degli effetti laser.
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Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT.
Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%.
La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
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Sperimentale: 180/basso
Trattamento SLT in entrambe le metà della rete trabecolare (180 gradi) costituito da 50+/-5 effetti laser adiacenti.
L'energia viene regolata 0,1 mJ al di sotto della soglia di formazione di microbolle.
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Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT.
Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%.
La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
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Sperimentale: 180/alto
Trattamento SLT in entrambe le metà della rete trabecolare (180 gradi) costituito da 50+/-5 effetti laser adiacenti.
L'energia viene regolata per ottenere la formazione di microbolle al 50-75% degli effetti laser.
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Una goccia di pilocarpina al 4% viene somministrata all'occhio 20 minuti prima della SLT.
Immediatamente prima della SLT viene somministrata una goccia di Tetracaina cloridrato 1%.
La trabeculoplastica laser selettiva viene condotta attraverso una lente latina, in un modo determinato dalla randomizzazione a un braccio di studio (vedi descrizione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione IOP relativa per ogni iterazione SLT
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo ogni SLT, come descritto sopra
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La riduzione relativa della PIO per ciascuna iterazione SLT è calcolata come percentuale di riduzione della PIO dal basale (la media di 3 misurazioni pre-SLT) al risultato della PIO (la media della PIO al follow-up 1, 3 e 6 mesi dopo SLT).
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1-6 mesi dopo ogni SLT, come descritto sopra
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore perioperatorio: su una scala
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Il paziente classificherà il dolore perioperatorio su una scala arbitraria tra 0 (nessun dolore) e 4 (massimo dolore) su un protocollo scritto.
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Subito dopo il trattamento
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Dolore postoperatorio: su una scala
Lasso di tempo: Durante il primo mese
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Il paziente classificherà il dolore post-operatorio su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessun dolore) e 4 (dolore massimo) su un protocollo scritto, indicando anche la durata del dolore.
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Durante il primo mese
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Sopravvivenza (per ogni iterazione SLT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento (intervento di riduzione della PIO, eccetto la ripetizione della SLT) o alla censura (morte, scelta del paziente), valutata fino all'ultimo di: 1. 3 anni dopo la randomizzazione; 2. 31 dicembre 2024 o; 3. Sei mesi dopo l'ultimo SLT durante quel periodo di tempo.
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Verrà condotta l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier, misurando la percentuale di occhi che rimangono nei gruppi di studio ma non ricevono ulteriori interventi di riduzione della PIO, inclusa la ripetizione della SLT.
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Dalla randomizzazione al fallimento (intervento di riduzione della PIO, eccetto la ripetizione della SLT) o alla censura (morte, scelta del paziente), valutata fino all'ultimo di: 1. 3 anni dopo la randomizzazione; 2. 31 dicembre 2024 o; 3. Sei mesi dopo l'ultimo SLT durante quel periodo di tempo.
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Sopravvivenza (è consentito ripetere SLT)
Lasso di tempo: Da ogni iterazione SLT al fallimento (intervento di riduzione della PIO incl. ripetizione SLT) o censura (morte, scelta del paziente), valutata fino all'ultimo di: 1. 3 anni dopo la randomizzazione; 2. 31 dicembre 2024 o; 3. Sei mesi dopo l'ultimo SLT durante quel periodo di tempo.
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Verrà condotta l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier, misurando la percentuale di occhi che rimangono nei gruppi di studio ma non ricevono ulteriori interventi di riduzione della PIO, ad eccezione della ripetizione della SLT.
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Da ogni iterazione SLT al fallimento (intervento di riduzione della PIO incl. ripetizione SLT) o censura (morte, scelta del paziente), valutata fino all'ultimo di: 1. 3 anni dopo la randomizzazione; 2. 31 dicembre 2024 o; 3. Sei mesi dopo l'ultimo SLT durante quel periodo di tempo.
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Raggiungimento della riduzione del 20% della IOP
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo di: 1. 3 anni dopo la randomizzazione; 2. 31 dicembre 2024 o; 3. Sei mesi dopo l'ultimo SLT durante quel periodo di tempo.
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La percentuale di occhi che raggiungono e mantengono una riduzione della PIO di almeno il 20% rispetto al basale.
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Dalla randomizzazione fino all'ultimo di: 1. 3 anni dopo la randomizzazione; 2. 31 dicembre 2024 o; 3. Sei mesi dopo l'ultimo SLT durante quel periodo di tempo.
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Riduzione IOP assoluta per ogni iterazione SLT
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo ogni SLT, come descritto sopra
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La riduzione assoluta della PIO per ciascuna iterazione SLT è calcolata come riduzione della PIO, in mmHg, dal basale (la media di 3 misurazioni pre-SLT) al risultato della PIO (la media della PIO al follow-up 1, 3 e 6 mesi dopo SLT ).
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1-6 mesi dopo ogni SLT, come descritto sopra
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Sensibilità alla luce postoperatoria: su una scala
Lasso di tempo: Durante il primo mese
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Il paziente classificherà la sensibilità alla luce post-operatoria su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessuna differenza) e 4 (sensibilità alla luce molto intensa) su un protocollo scritto, indicando anche la durata della sensibilità alla luce.
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Durante il primo mese
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Compromissione della vista postoperatoria: su una scala
Lasso di tempo: Durante il primo mese
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Il paziente classificherà la compromissione della vista post-operatoria su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessuna differenza) e 4 (non può vedere la propria mano) su un protocollo scritto, indicando anche la durata della compromissione della vista.
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Durante il primo mese
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Rossore postoperatorio: su una scala
Lasso di tempo: Durante il primo mese
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Il paziente classificherà l'arrossamento post-operatorio dell'occhio su una scala arbitraria compresa tra 0 (nessuna differenza) e 4 (arrossamento molto intenso) su un protocollo scritto, indicando anche la durata dell'arrossamento.
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Durante il primo mese
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo di: 1. 3 anni dopo la randomizzazione; 2. 31 dicembre 2024 o; 3. Sei mesi dopo l'ultimo SLT durante quel periodo di tempo. Tuttavia, si prevede generalmente che gli eventi avversi emergano nei primi giorni o settimane post-operatori.
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Il tipo e la frequenza degli eventi avversi saranno registrati e analizzati in ciascuno dei bracci dello studio.
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Dalla randomizzazione fino all'ultimo di: 1. 3 anni dopo la randomizzazione; 2. 31 dicembre 2024 o; 3. Sei mesi dopo l'ultimo SLT durante quel periodo di tempo. Tuttavia, si prevede generalmente che gli eventi avversi emergano nei primi giorni o settimane post-operatori.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Cattedra di studio: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSLT-R
- 277612 (Altro identificatore: FoU i VGR ID number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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