Optimální léčebný protokol pro selektivní laserovou trabekuloplastiku – opakovaná zkouška (OSLT-R)
29. září 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Glaukom je běžné oční onemocnění, které může vést až ke slepotě. Jediný známý způsob, jak snížit rychlost progrese onemocnění, je snížení tlaku v oku (nitrooční tlak, IOP). Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je oční laserová intervence za účelem snížení NOT.
SLT lze provádět různými způsoby, přičemž čtyři léčebné protokoly byly hodnoceny ve studii Optimal SLT (OSLT).
SLT je opakovatelný postup, ale vědecké důkazy o více než jednom opakování jsou vzácné. V této studii budou pacienti zařazení do studie OSLT pozváni do rozšířené studie (OSLT-R) k dalšímu sledování a v případě potřeby k opětovné léčbě pomocí SLT.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které jsou již zařazeny do studie OSLT (NCT03798223), budou pozvány do prodloužené studie (OSLT-R), když je naplánováno ukončení sledování OSLT. Pacienti jsou podle potřeby znovu léčeni podle randomizované skupiny provedené v procesu začlenění OSLT.
Každý pacient je sledován až do posledního z:
- 3 roky po zařazení do OSLT
- 31. prosince 2024 nebo
- Šest měsíců po provedení poslední SLT během výše uvedeného časového období.
Cílem studie OSLT-R je objasnit:
- Pokud se účinnost SLT ve smyslu relativního snížení NOT (procento výchozí hodnoty NOT) mění s dalšími iteracemi SLT.
- Pokud se životnost snížení NOT po SLT změní s dalšími iteracemi SLT.
- Pokud je opakovaná SLT spojena se změnou frekvence a závažnosti pooperačních diskomfortů nebo nežádoucích příhod.
Vše výše uvedené bude analyzováno v každé ze čtyř léčebných skupin (protokoly SLT) ve studii. Dále bude také provedena analýza týkající se rozdílů mezi léčebnými skupinami, pokud jde o výše uvedené.
Dále bude provedena analýza týkající se účinnosti SLT v závislosti na celkovém počtu SLT, které oko obdrželo, včetně těch, které byly provedeny před vstupem do studií OSLT a OSLT-R.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Västra Götaland County
-
Skövde, Västra Götaland County, Švédsko, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Švédsko, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuto ve zkušební verzi OSLT
- Sledováno bez nutnosti jiné eskalace léčby než opakování SLT
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zúčastnit sledování kvůli zdravotnímu stavu, síle nebo fyzické poloze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 360/nízká
Ošetření SLT po celém obvodu trabekulární síťoviny (360 stupňů) sestávající ze 100+/-10 sousedních laserových efektů.
Energie je upravena 0,1 mJ pod práh tvorby mikrobublin.
|
20 minut před SLT se aplikuje kapka Pilocarpinu 4% do oka.
Bezprostředně před SLT se podá kapka 1% Tetracaine hydrochloridu.
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí přes čočku Latina způsobem určeným randomizací do studijního ramene (viz popis).
|
|
Experimentální: 360/vysoké
Ošetření SLT po celém obvodu trabekulární síťoviny (360 stupňů) sestávající ze 100+/-10 sousedních laserových efektů.
Energie je nastavena tak, aby bylo dosaženo tvorby mikrobublin při 50-75% laserových efektů.
|
20 minut před SLT se aplikuje kapka Pilocarpinu 4% do oka.
Bezprostředně před SLT se podá kapka 1% Tetracaine hydrochloridu.
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí přes čočku Latina způsobem určeným randomizací do studijního ramene (viz popis).
|
|
Experimentální: 180/nízká
Ošetření SLT v každé polovině trabekulární síťoviny (180 stupňů) sestávající z 50+/-5 sousedních laserových efektů.
Energie je upravena 0,1 mJ pod práh tvorby mikrobublin.
|
20 minut před SLT se aplikuje kapka Pilocarpinu 4% do oka.
Bezprostředně před SLT se podá kapka 1% Tetracaine hydrochloridu.
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí přes čočku Latina způsobem určeným randomizací do studijního ramene (viz popis).
|
|
Experimentální: 180/vysoké
Ošetření SLT v každé polovině trabekulární síťoviny (180 stupňů) sestávající z 50+/-5 sousedních laserových efektů.
Energie je upravena tak, aby bylo dosaženo tvorby mikrobublin při 50-75% laserových efektů.
|
20 minut před SLT se aplikuje kapka Pilocarpinu 4% do oka.
Bezprostředně před SLT se podá kapka 1% Tetracaine hydrochloridu.
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí přes čočku Latina způsobem určeným randomizací do studijního ramene (viz popis).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní snížení IOP pro každou iteraci SLT
Časové okno: 1-6 měsíců po každé SLT, jak je popsáno výše
|
Relativní snížení NOT pro každou iteraci SLT se vypočítá jako procentuální snížení NOT od výchozí hodnoty (průměr ze 3 měření před SLT) k výsledku NOT (průměr NOT při kontrole 1, 3 a 6 měsíců po SLT).
|
1-6 měsíců po každé SLT, jak je popsáno výše
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest peroperačně: na stupnici
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Pacient bude hodnotit peroperační bolest na libovolné stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 4 (maximální bolest) podle písemného protokolu.
|
Ihned po ošetření
|
|
Bolest pooperačně: na stupnici
Časové okno: Během prvního měsíce
|
Pacient bude hodnotit pooperační bolest na libovolné stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 4 (maximální bolest) na písemném protokolu, přičemž také uvede dobu trvání bolesti.
|
Během prvního měsíce
|
|
Přežití (pro každou iteraci SLT)
Časové okno: Od randomizace po selhání (intervence snižující NOT, s výjimkou opakování SLT) nebo cenzuru (smrt, volba pacienta), hodnoceno do posledního z: 1. 3 roky po randomizaci; 2. 31. prosince 2024 nebo; 3. Šest měsíců po poslední SLT během tohoto časového období.
|
Bude provedena Kaplan-Meierova analýza přežití, změří se podíl očí, které zůstanou ve studijních skupinách, ale nedostanou žádnou další intervenci na snížení NOT, včetně opakované SLT.
|
Od randomizace po selhání (intervence snižující NOT, s výjimkou opakování SLT) nebo cenzuru (smrt, volba pacienta), hodnoceno do posledního z: 1. 3 roky po randomizaci; 2. 31. prosince 2024 nebo; 3. Šest měsíců po poslední SLT během tohoto časového období.
|
|
Přežití (opakování SLT povoleno)
Časové okno: Od každé iterace SLT po selhání (intervence snižující NOT včetně opakování SLT) nebo cenzuru (smrt, volba pacienta), hodnoceno do posledního z: 1. 3 roky po randomizaci; 2. 31. prosince 2024 nebo; 3. Šest měsíců po poslední SLT během tohoto časového období.
|
Bude provedena Kaplan-Meierova analýza přežití, která měří podíl očí, které zůstávají ve studijních skupinách, ale nedostávají žádnou další intervenci na snížení NOT, kromě opakované SLT.
|
Od každé iterace SLT po selhání (intervence snižující NOT včetně opakování SLT) nebo cenzuru (smrt, volba pacienta), hodnoceno do posledního z: 1. 3 roky po randomizaci; 2. 31. prosince 2024 nebo; 3. Šest měsíců po poslední SLT během tohoto časového období.
|
|
Dosažení 20% snížení NOT
Časové okno: Od randomizace do posledního z: 1. 3 roky po randomizaci; 2. 31. prosince 2024 nebo; 3. Šest měsíců po poslední SLT během tohoto časového období.
|
Podíl očí, které dosáhly a udržely si snížení NOT alespoň o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od randomizace do posledního z: 1. 3 roky po randomizaci; 2. 31. prosince 2024 nebo; 3. Šest měsíců po poslední SLT během tohoto časového období.
|
|
Absolutní snížení IOP pro každou iteraci SLT
Časové okno: 1-6 měsíců po každé SLT, jak je popsáno výše
|
Absolutní snížení NOT pro každou iteraci SLT se vypočítá jako snížení NOT v mmHg od výchozí hodnoty (průměr ze 3 měření před SLT) k výslednému NOT (průměr NOT při kontrole 1, 3 a 6 měsíců po SLT ).
|
1-6 měsíců po každé SLT, jak je popsáno výše
|
|
Citlivost na světlo pooperačně: na stupnici
Časové okno: Během prvního měsíce
|
Pacient bude hodnotit pooperační citlivost na světlo na libovolné stupnici mezi 0 (bez rozdílu) a 4 (velmi intenzivní citlivost na světlo) na písemném protokolu, který rovněž uvede dobu trvání citlivosti na světlo.
|
Během prvního měsíce
|
|
Zhoršení zraku pooperačně: na stupnici
Časové okno: Během prvního měsíce
|
Pooperační zhoršení zraku bude pacient hodnotit na libovolné stupnici mezi 0 (bez rozdílu) a 4 (nevidí na vlastní ruku) na písemném protokolu s uvedením délky poškození zraku.
|
Během prvního měsíce
|
|
Zarudnutí po operaci: na stupnici
Časové okno: Během prvního měsíce
|
Pacient bude hodnotit pooperační zarudnutí oka na libovolné stupnici mezi 0 (bez rozdílu) a 4 (velmi intenzivní zarudnutí) na písemném protokolu s uvedením doby trvání zarudnutí.
|
Během prvního měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do posledního z: 1. 3 roky po randomizaci; 2. 31. prosince 2024 nebo; 3. Šest měsíců po poslední SLT během tohoto časového období. Obecně se však očekává, že se nežádoucí účinky objeví v prvních pooperačních dnech nebo týdnech.
|
Typ a frekvence nežádoucích příhod budou zaznamenány a analyzovány v každém z ramen studie.
|
Od randomizace do posledního z: 1. 3 roky po randomizaci; 2. 31. prosince 2024 nebo; 3. Šest měsíců po poslední SLT během tohoto časového období. Obecně se však očekává, že se nežádoucí účinky objeví v prvních pooperačních dnech nebo týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Studijní židle: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSLT-R
- 277612 (Jiný identifikátor: FoU i VGR ID number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .