ブプロピオン Hcl MR 錠剤 300mg の単回用量クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究
健康な成人被験者/絶食状態における塩酸ブプロピオン放出調節錠300mgの単回用量クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、絶食条件下で単回経口投与した後のブプロピオンの 2 つの異なる製剤の生物学的同等性を決定することです。
この研究の第 2 の目的は、健康な被験者における試験製剤と参照製剤の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、2 治療、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー、単回投与の研究デザインであり、34 人の健康な成人被験者が各研究期間中に 1 つの研究治療を受けることになります。
この研究に対する被験者の適格性はスクリーニング訪問時に決定され、適格な被験者は各研究期間の薬物投与の少なくとも10時間前に臨床研究ユニットに入院します。
各研究期間において、被験者は絶食条件下でブプロピオンの300 mgを単回経口投与され、96時間のPKサンプル収集を受けます。 対象は、投与後36時間のPKサンプル収集後、および医学的承認後に診療所から退院することになる。 ただし、担当医師が必要と判断した場合には、安全上の理由から診療現場に留まることが推奨される場合があります。 被験者は、投与後48時間、72時間、および96時間後に採血のためにクリニックに戻ります。
各期間の薬剤投与は少なくとも 14 暦日空けられます。
この研究の臨床部分の期間（スクリーニング期間を除く）は約 19 日間と予想されます。 実際の全体的な学習期間は異なる場合があります。
勉強中のテスト:
研究の各期間の前にアルコール呼気検査が実施されます。 乱用薬物のスクリーニングは、研究の各期間の前に実施されます。 C-SSRS アンケートは、各研究期間の前と各期間の退院前に実行されます。 神経機能検査は、各薬物投与および研究終了の約 26 時間後のスクリーニング時に実施されます。
女性被験者の場合、研究の各期間および研究終了前に血清妊娠検査が実施されます。
バイタルサインは、各薬物投与前および投与後約 2.5、4、6、12、24、および 36 時間後に測定されます。
安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、神経機能検査、および AE モニタリングが含まれます。 被験者の安全性に関連する理由により、研究者の裁量で追加の安全性測定が実行される場合があります。
担当医師は、各薬物投与後の少なくとも最初の 6 時間は臨床現場に常駐し、研究中はいつでも対応できるようにします。
学習後のテスト:
血液学、一般生化学（女性対象の血清妊娠検査を含む）、尿検査は、研究の最後の血液サンプルの採取とともに繰り返されます。
完全な身体検査（バイタルサインを含む）も行われます。
生物分析: ブプロピオンとその代謝物の血漿中濃度は、検証された生物分析方法によって測定されます。
生物学的同等性の基準:
ブプロピオンの統計的推論は、以下の基準を使用した生物学的同等性アプローチに基づきます。
ln 変換パラメータ Cmax、AUC0-T、AUC0-∞ の試験製品と参照製品の差の指数関数から計算された、対応する 90% 信頼区間との幾何 LSmeans の比は、すべて 80.00 ～ 125.00% の生物学的同等性の範囲内にある必要があります。範囲。
代謝物 (ヒドロキシブプロピオン、トレオヒドロブプロピオン、およびエリスロヒドロブプロピオン) については、同じ基準が適用され、結果は同等の治療結果の支持証拠として提示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Mount Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3H5
- Algorithme Pharma Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）の提供
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる被験者
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 健康な成人男性または女性
女性の場合、以下の条件のいずれかを満たしていること
妊娠の可能性があり、許容可能な避妊方法を使用することに同意する。 許容される避妊方法には、最初の治験薬投与の少なくとも28日前から、治験薬の最後の投与後少なくとも30日間の異性性交の禁欲が含まれます。
以下の非常に効果的な避妊法のうちの 1 つで、最初の治験薬投与の少なくとも 28 日前から治験薬の最後の投与後少なくとも 30 日まで使用される 子宮内避妊具（ホルモン剤なし） 少なくとも 6 か月以上経過している男性パートナー最初の治験薬投与前に 殺精子剤を含む男性用コンドーム 殺精子剤を含む男性用コンドームに加えて、女性は最初の治験薬投与から治験薬の最後の投与後少なくとも 30 日後まで追加の方法を使用する必要がある 横隔膜/子宮頸部キャップまたは
- 男性パートナーが投与前6か月以内に精管切除術を受けており、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで追加の許容可能な避妊方法を使用することに同意する、または
- -妊娠の可能性がない、外科的に無菌であると定義される（すなわち、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている）、または閉経後の状態にある（すなわち、最初の治験薬の前に代替の病状がなく、月経が少なくとも1年間ない）管理）
- 18歳以上45歳以下
- 体格指数 (BMI) が 18.50 kg/m2 以上 30.00 kg/m2 未満
- 最低体重60kg
- 非喫煙者または元喫煙者（元喫煙者とは、最初の治験薬投与前に少なくとも180日間ニコチン製品の使用を完全にやめた人と定義されます）
- 臨床検査値が検査機関が定めた正常範囲内であること。この範囲内にない場合は、研究者によって決定されるように、それらは臨床的意義がないに違いありません。
- 研究者によって判断された、病歴に臨床的に重要な疾患がないこと、または身体検査（バイタルサインを含む）および/または心電図（ECG）で臨床的に重要な所見の証拠がないこと
除外基準
- スクリーニング時に授乳中の女性
- -スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査により妊娠している女性
- 静脈が悪いため献血が難しい
- 錠剤やカプセルを飲み込むのが難しい
- -スクリーニング来院時および最初の治験薬投与前の着座血圧が100/60 mmHg未満である
- -ブプロピオンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴
- 重篤な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の存在または病歴、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる、または望ましくない効果を増強するかその素因となることが知られているその他の状態
- 重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患、または皮膚疾患の病歴
- スクリーニング時に実施されるコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）に従って自殺傾向を示している（付録 6 コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）ベースライン/スクリーニングバージョン）
- スクリーニング時の心電図上の範囲外の心拍間隔（PR < 110 ミリ秒、PR > 200 ミリ秒、QRS < 60 ミリ秒、QRS > 110 ミリ秒、および QTcF > 440 ミリ秒）の存在、またはその他の臨床的に重大な ECG 異常（異常ではないとみなされる場合を除く） -捜査官による重要な指摘
- 抗精神病薬、抗うつ薬、リチウム、アマンタジン、テオフィリン、全身性ステロイド、キノロン系抗生物質、抗マラリア薬を含むがこれらに限定されない、発作閾値を低下させる併用薬の使用。
- 市販の興奮剤または食欲抑制剤の使用
- 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症またはアルコール乱用の重大な病歴（1日あたり3ユニットを超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）
- -最初の治験薬投与前28日間の臨床的に重大な疾患
- -最初の治験薬投与前の28日間における、参加者の健康状態に疑問を呈する処方薬の使用。
- 結核の既往歴
- スクリーニング時または最初の薬物投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性である
- HIV 抗原/抗体コンボ、B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎ウイルス検査に対する陽性スクリーニング結果
- この臨床研究の前のグループに含まれる
- -最初の治験薬投与前の28日間のブプロピオンの摂取
- 最初の治験薬投与前の28日間の治験製品（IP）の摂取
- -最初の治験薬投与前の90日間に、半減期が長い（120時間以上）別の臨床試験でIPを摂取した患者
- -最初の治験薬投与前28日間に50mL以上の献血が行われた
- -最初の治験薬投与前の56日間に500mL以上の血液の献血（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：テスト - ブプロピオン塩酸 MR 錠 300mg
テストブプロピオン塩酸MR錠300mgの単回投与
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各研究期間において、10時間の一晩絶食した後、朝、被験者が座った状態で、単回300mgのブプロピオンを室温で約240mLの水とともに経口投与する。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リファレンス-エロントリル 300 mg
エロントリル 300mg（ブプロピオン塩酸MR錠300mg）
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各研究期間において、10時間の一晩絶食した後、朝、被験者が座った状態で、単回300mgのブプロピオンを室温で約240mLの水とともに経口投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：最大96.00時間
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時間 Tmax で発生する最大観測濃度
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最大96.00時間
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AUC0-T
時間枠：最大96.00時間
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最後の投与時から Tlast までの濃度時間曲線の下の面積。
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最大96.00時間
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AUC0-∞
時間枠：最大96.00時間
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無限に外挿された濃度時間曲線の下の面積。AUCT + ĈLQC/λZ として計算されます。ここで、ĈLQC は時間 Tlast での予測濃度です。
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最大96.00時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Sicard, MD、Clinical Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-P7-739
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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