Étude de biodisponibilité comparative croisée à dose unique de Bupropion Hcl MR Tablet 300mg

Critère d'intégration

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
2. Sujets capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude
3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
4. Homme ou femme adulte en bonne santé

5. Si femme, répond à 1 des critères suivants

   1. Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive acceptable. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent l'abstinence de rapports hétérosexuels d'au moins 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

      1 des méthodes contraceptives hautement efficaces suivantes, utilisée depuis au moins 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude Dispositif intra-utérin (sans hormones) Partenaire masculin vasectomisé au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude Préservatif masculin avec spermicide En plus du préservatif masculin avec spermicide, la femme doit utiliser une méthode supplémentaire depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude Diaphragme/cervical bouchon ou

   2. Le partenaire masculin a subi une vasectomie moins de 6 mois avant l'administration et accepte d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire acceptable depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude Ou
   3. Est en âge de procréer, définie comme chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou est dans un état postménopausique (c'est-à-dire au moins 1 an sans règles sans autre condition médicale avant le premier médicament à l'étude administration)
6. Être âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 45 ans
7. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,50 kg/m2 et inférieur à 30,00 kg/m2
8. Poids corporel minimal de 60 kg
9. Non- ou ex-fumeur (Un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement cessé d'utiliser des produits à base de nicotine pendant au moins 180 jours avant la première administration du médicament à l'étude)
10. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette plage, ils doivent être sans signification clinique, tel que déterminé par un investigateur
11. Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique (y compris les signes vitaux) et / ou à l'électrocardiogramme (ECG), tel que déterminé par un enquêteur

Critère d'exclusion

1. Femme qui allaite au moment du dépistage
2. Femme enceinte selon le test de grossesse lors de la sélection ou avant la première administration du médicament à l'étude
3. Difficulté à donner du sang en raison de mauvaises veines
4. Difficulté à avaler des comprimés ou des gélules
5. Pression artérielle assise inférieure à 100/60 mmHg lors de la visite de dépistage et avant la première administration du médicament à l'étude
6. Antécédents d'hypersensibilité significative au bupropion ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
7. Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
8. Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
9. Avoir une tendance suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) administrée lors du dépistage (ANNEXE 6 ÉCHELLE D'ÉVALUATION DE LA GRAVITÉ DU SUICIDE (C-SSRS) BASELINE/VERSION DE DÉPISTAGE)
10. Présence d'un intervalle cardiaque hors plage (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS > 110 msec et QTcF > 440 msec) sur l'ECG lors du dépistage ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives, sauf si elles sont jugées non -significatif par un enquêteur
11. Utilisation concomitante de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, y compris, mais sans s'y limiter : les antipsychotiques, les antidépresseurs, le lithium, l'amantadine, la théophylline, les stéroïdes systémiques, les antibiotiques quinolones et les antipaludéens
12. Utilisation de stimulants ou d'anorexigènes en vente libre
13. Traitement d'entretien avec toute drogue ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
14. Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
15. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, qui, de l'avis d'un investigateur, remettrait en question le statut du participant en bonne santé
16. Tout antécédent de tuberculose
17. Résultat de test positif pour l'alcool et / ou les drogues d'abus lors du dépistage ou avant la première administration de drogue
18. Résultats de dépistage positifs aux tests combinés VIH Ag/Ac, antigène de surface de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C
19. Inclusion dans un groupe précédent pour cette étude clinique
20. Prise de bupropion dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
21. Prise d'un produit expérimental (IP) dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
22. Prise d'un IP dans un autre essai clinique avec une longue demi-vie (≥ 120 heures) dans les 90 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
23. Don de 50 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
24. Don de 500 mL ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant la première administration du médicament à l'étude