Single Dose Crossover Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van Bupropion Hcl MR-tablet 300 mg

Inclusiecriteria

1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
2. Onderwerpen die effectief kunnen communiceren met studiepersoneel
3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
4. Gezonde volwassen man of vrouw

5. Indien vrouwelijk, voldoet aan 1 van de volgende criteria

   1. Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onthouding van heteroseksuele omgang vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

      1 van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden, gebruikt vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Intra-uterien apparaat (zonder hormonen) Mannelijke partner gevasectomeerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Mannencondoom met zaaddodend middel Naast het mannencondoom met zaaddodend middel moet de vrouw een aanvullende methode gebruiken vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Diafragma/cervicaal dop Of

   2. Mannelijke partner heeft minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering een vasectomie ondergaan en stemt ermee in een aanvullende aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Of
   3. Is van niet-vruchtbare potentie, gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. heeft volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ondergaan) of verkeert in een postmenopauzale toestand (d.w.z. ten minste 1 jaar zonder menstruatie zonder een alternatieve medische aandoening voorafgaand aan het eerste onderzoeksgeneesmiddel administratie)
6. Leeftijd minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 45 jaar
7. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,50 kg/m2 en lager dan 30,00 kg/m2
8. Minimaal lichaamsgewicht van 60 kg
9. Niet- of ex-roker (Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die volledig is gestopt met het gebruik van nicotineproducten gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
10. Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder klinische betekenis zijn, zoals bepaald door een onderzoeker
11. Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en/of elektrocardiogram (ECG), zoals vastgesteld door een onderzoeker

Uitsluitingscriteria

1. Vrouw die borstvoeding geeft bij screening
2. Vrouw die zwanger is volgens de zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Moeite met het doneren van bloed vanwege slechte aderen
4. Moeite met het slikken van tabletten of capsules
5. Zittende bloeddruk lager dan 100/60 mmHg bij het screeningsbezoek en voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor bupropion of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
7. Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort, of waarvan bekend is dat deze ongewenste effecten versterken of predisponeren
8. Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
9. Suïcidale neiging vertonen volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) die is afgenomen bij de screening (BIJLAGE 6 COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) BASELINE/SCREENINGVERSION)
10. Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS > 110 msec en QTcF > 440 msec) op het ECG bij screening of andere klinisch significante ECG-afwijkingen, tenzij geacht niet -significant door een onderzoeker
11. Gebruik van gelijktijdige medicatie die de aanvalsdrempel verlaagt, inclusief maar niet beperkt tot: antipsychotica, antidepressiva, lithium, amantadine, theofylline, systemische steroïden, chinolon-antibiotica en antimalariamiddelen
12. Gebruik van vrij verkrijgbare stimulerende middelen of anorectica
13. Onderhoudstherapie met een drug of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
14. Elke klinisch significante ziekte in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
15. Gebruik van geneesmiddelen op recept in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, dat naar de mening van een onderzoeker de status van de deelnemer als gezond in twijfel zou trekken
16. Elke voorgeschiedenis van tuberculose
17. Positief testresultaat voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening of voorafgaand aan de eerste medicijntoediening
18. Positieve screeningsresultaten voor HIV Ag/Ab combo-, hepatitis B-oppervlakte-antigeen- of hepatitis C-virustests
19. Opname in een eerdere groep voor deze klinische studie
20. Inname van bupropion in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
21. Inname van een onderzoeksproduct (IP) in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
22. Inname van een IP in een ander klinisch onderzoek met een lange halfwaardetijd (≥120 uur) in de voorgaande 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
23. Donatie van 50 ml of meer bloed in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
24. Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, enz.) in de 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel