Kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus bupropioni Hcl MR -tabletista 300 mg
Kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus bupropionihydrokloridivalmisteen modifioidusta vapautumisesta 300 mg terveillä aikuisilla koehenkilöillä / paastotila
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden eri bupropioniformulaation bioekvivalenssi yhden oraalisen annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida testi- ja vertailuvalmisteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen, yhden annoksen tutkimussuunnitelma, jossa 34 tervettä aikuista henkilöä saavat yhden tutkimushoidosta kunkin tutkimusjakson aikana.
Tutkimuskelpoisuus määritetään seulontakäynnillä ja kelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön vähintään 10 tuntia ennen lääkkeen antamista kullakin tutkimusjaksolla.
Jokaista tutkimusjaksoa kohden koehenkilöt saavat yhden 300 mg:n oraalisen annoksen bupropionia paasto-olosuhteissa, ja heille suoritetaan 96 tunnin PK-näytteenotto. Koehenkilöt on poistettava klinikalta 36 tunnin annoksen jälkeisen PK-näytteen keräyksen jälkeen ja lääkärin hyväksynnän jälkeen. Heitä voidaan kuitenkin neuvoa pysymään kliinisellä paikalla turvallisuussyistä, jos vastaava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Potilaat palaavat klinikalle verinäytteenottoa varten 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Lääkeannostelujen välillä on kullakin jaksolla vähintään 14 kalenteripäivää.
Tämän tutkimuksen kliinisen osan keston (pois lukien seulontajakso) odotetaan olevan noin 19 päivää. Opintojen todellinen kokonaiskesto voi vaihdella.
Kokeet opiskelun aikana:
Alkoholin hengitystesti tehdään ennen jokaista tutkimusjaksoa. Huumeiden väärinkäytön seulonta tehdään ennen jokaista tutkimusjaksoa. C-SSRS-kysely suoritetaan ennen jokaista tutkimusjaksoa sekä ennen kunkin jakson päättymistä. Neurologinen toimintatesti suoritetaan seulonnassa, noin 26 tuntia jokaisen lääkkeen annon ja tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Naispuolisille koehenkilöille suoritetaan seerumin raskaustesti ennen jokaista tutkimusjaksoa ja tutkimuksen loppua.
Elintoiminnot mitataan ennen jokaista lääkkeen antoa ja noin 2,5, 4, 6, 12, 24 ja 36 tuntia sen jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, neurologiset toimintatestit ja AE-seurannan. Ylimääräisiä turvallisuusmittauksia voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Vastuussa oleva lääkäri on läsnä kliinisessä paikassa vähintään ensimmäiset 6 tuntia kunkin lääkkeen annon jälkeen ja on käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen jälkeiset testit:
Hematologia, yleinen biokemia (mukaan lukien seerumin raskaustesti naisille) ja virtsaanalyysitestit toistetaan tutkimuksen viimeisen verinäytteen keräämisen yhteydessä.
Myös täydellinen fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot) suoritetaan.
Bioanalyysi: Bupropionin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet mitataan validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä.
Bioekvivalenssistandardit:
Bupropionin tilastollinen päättely perustuu bioekvivalenssiin perustuvaan lähestymistapaan, jossa käytetään seuraavia standardeja:
Geometristen LSkeskiarvojen suhteen vastaavalla 90 %:n luottamusvälillä laskettuna testi- ja vertailutuotteiden välisen eron eksponentiaalista ln-muunnetuille parametreille Cmax, AUC0-T, AUC0-∞, kaikkien pitäisi olla 80,00-125,00 %:n bioekvivalenssissa. alue.
Metaboliitteihin (hydroksibupropioni, treohydrobupropioni ja erytrohydrobupropioni) sovelletaan samoja kriteerejä, ja tulokset esitetään tukena todisteena vertailukelpoisesta terapeuttisesta tuloksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
- Aiheet pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Terve aikuinen mies tai nainen
Jos nainen, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä
On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
1 seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä, käytetty vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen Kohdunsisäinen laite (ilman hormoneja) Miespuolinen kumppani vasektomoitu vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa Miehen kondomi spermisidillä Siittiömyrkkyä sisältävän miehen kondomin lisäksi naisen on käytettävä lisämenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Pallea/kohdunkaulan korkki Or
- Mieskumppanille on tehty vasektomia alle 6 kuukautta ennen annostelua, ja hän suostuu käyttämään muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Onko ei-hedelmöitysikä, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai on postmenopausaalisessa tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä hallinto)
- Vähintään 18-vuotias mutta ei yli 45-vuotias
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,50 kg/m2 ja alle 30,00 kg/m2
- Minimipaino 60 kg
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päiväksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä, kuten tutkija on määrittänyt
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit
- Nainen, joka imettää seulonnassa
- Nainen, joka on raskaustestin perusteella seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Verenluovutusvaikeudet huonojen suonien takia
- Vaikeus niellä tabletteja tai kapseleita
- Istuvan verenpaine on alle 100/60 mmHg seulontakäynnillä ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Aiempi merkittävä yliherkkyys bupropionille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) jollekin lääkkeelle
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
- Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
- Näyttää itsemurhataipumusta seulonnassa käytetyn Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaisesti (LIITE 6 COLUMBIA-SUICIDE SVERITY RATING SCALE (C-SSRS) PERUSTASO/SEULUKKOVERSIO)
- Alueen ulkopuolinen sydänintervalli (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms ja QTcF > 440 ms) EKG:ssä seulonnassa tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, ellei sitä katsota epänormaaliksi - tutkijan kannalta merkittävää
- Samanaikainen kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, litium, amantadiini, teofylliini, systeemiset steroidit, kinoloniantibiootit ja malarialääkkeet
- Reseptivapaiden piristeiden tai ruokahalua hillitsevien lääkkeiden käyttö
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi osallistujan terveen aseman
- Mikä tahansa tuberkuloosihistoria
- Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -virustesteissä
- Sisällytys aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Bupropionin nauttiminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Tutkimustuotteen (IP) nauttiminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- IP:n ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jolla on pitkä puoliintumisaika (≥120 tuntia) edellisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- 50 ml tai enemmän verta luovutetaan 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testi- BUPROPION HCl MR TABLETIT 300mg
Kerta-annos testiä - BUPROPION HCl MR TABLETIT 300 mg
|
Kullakin tutkimusjaksolla yksi 300 mg:n annos bupropionia annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa ympäristön lämpötilassa olevaa vettä aamulla koehenkilöiden istuessa 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite-Elontril 300 mg
Elontril 300 mg (Bupropion HCl MR tabletit 300 mg)
|
Kullakin tutkimusjaksolla yksi 300 mg:n annos bupropionia annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa ympäristön lämpötilassa olevaa vettä aamulla koehenkilöiden istuessa 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 96.00 tuntia
|
Suurin havaittu pitoisuus hetkellä Tmax
|
Jopa 96.00 tuntia
|
|
AUC0-T
Aikaikkuna: Jopa 96.00 tuntia
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeisestä annostelusta Tlastiin.
|
Jopa 96.00 tuntia
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa 96.00 tuntia
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään, laskettuna AUCT + ĈLQC/λZ, jossa ĈLQC on ennustettu pitoisuus ajanhetkellä Tlast
|
Jopa 96.00 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Sicard, MD, Clinical Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-P7-739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .