Estudo Comparativo de Biodisponibilidade Cruzada de Dose Única de Bupropiona Hcl MR Comprimido 300mg

Critério de inclusão

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
2. Indivíduos capazes de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
3. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
4. Macho ou fêmea adulto saudável

5. Se mulher, atende a 1 dos seguintes critérios

   1. Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo aceitável. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem Abstinência de relações sexuais heterossexuais de pelo menos 28 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

      1 dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes, usado de pelo menos 28 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo Dispositivo intrauterino (sem hormônios) Parceiro masculino vasectomizado por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo Preservativo masculino com espermicida Além do preservativo masculino com espermicida, a mulher precisa usar um método adicional desde a primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo Diafragma/cervical boné Ou

   2. O parceiro do sexo masculino fez vasectomia menos de 6 meses antes da dosagem e concorda em usar um método anticoncepcional adicional aceitável desde a primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo Ou
   3. Não tem potencial para engravidar, definida como cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou está em estado pós-menopausa (ou seja, pelo menos 1 ano sem menstruação sem uma condição médica alternativa antes do primeiro medicamento do estudo administração)
6. Ter pelo menos 18 anos, mas não mais de 45 anos
7. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,50 kg/m2 e menor que 30,00 kg/m2
8. Peso corporal mínimo de 60 kg
9. Não ou ex-fumante (Um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de usar produtos de nicotina por pelo menos 180 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo)
10. Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro desse intervalo, devem ser sem significado clínico, conforme determinado por um investigador
11. Não tem doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) e/ou eletrocardiograma (ECG), conforme determinado por um investigador

Critério de exclusão

1. Mulher que está amamentando na triagem
2. Mulher que está grávida de acordo com o teste de gravidez na triagem ou antes da primeira administração do medicamento do estudo
3. Dificuldade em doar sangue devido a veias ruins
4. Dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas
5. Pressão arterial sentada inferior a 100/60 mmHg na consulta de triagem e antes da primeira administração do medicamento do estudo
6. Histórico de hipersensibilidade significativa à bupropiona ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a quaisquer medicamentos
7. Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição que sabidamente interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou que potencialize ou predisponha a efeitos indesejados
8. História de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
9. Mostrando tendência suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) administrada na triagem (APÊNDICE 6 ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO DE GRAVIDADE DE SUICÍDIO DE COLUMBIA (C-SSRS) LINHA DE BASE/VERSÃO DE TRIAGEM)
10. Presença de intervalo cardíaco fora do intervalo cardíaco (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms e QTcF > 440 ms) no ECG na triagem ou outras anormalidades de ECG clinicamente significativas, a menos que consideradas não -significativo por um investigador
11. Uso concomitante de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo, incluindo, entre outros: antipsicóticos, antidepressivos, lítio, amantadina, teofilina, esteróides sistêmicos, antibióticos quinolonas e antimaláricos
12. Uso de estimulantes ou anorexígenos de venda livre
13. Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
14. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
15. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo, que, na opinião de um investigador, colocaria em questão o status do participante como saudável
16. Qualquer história de tuberculose
17. Resultado de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou antes da administração da primeira droga
18. Resultados de triagem positivos para HIV Ag/Ab combo, antígeno de superfície da hepatite B ou testes do vírus da hepatite C
19. Inclusão em um grupo anterior para este estudo clínico
20. Ingestão de bupropiona nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
21. Ingestão de um Produto Investigacional (IP) nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
22. Ingestão de um IP em outro ensaio clínico com meia-vida longa (≥120 horas) nos 90 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
23. Doação de 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
24. Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo