Bupropion Hcl MR 정제 300mg의 단일 용량 교차 비교 생체이용률 연구
건강한 성인 피험자/공복 상태에서 부프로피온 히드로클로라이드 변형 방출 정제 300mg의 단일 용량 교차 비교 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 경구 용량 투여 후 부프로피온의 2가지 다른 제제의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 건강한 피험자에서 테스트 및 참조 제형의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2-시퀀스, 크로스오버, 단일 용량 연구 설계로, 34명의 건강한 성인 피험자가 각 연구 기간 동안 연구 치료 중 1개를 받게 됩니다.
이 연구에 대한 피험자 적격성은 스크리닝 방문 시 결정될 것이며 적격 피험자는 각 연구 기간 동안 약물 투여 최소 10시간 전에 임상 연구 유닛에 입실할 것입니다.
각 연구 기간 동안 피험자는 단식 상태에서 300mg의 부프로피온 단일 경구 투여를 받고 96시간 PK 샘플 수집을 받게 됩니다. 피험자는 투여 후 36시간 PK 샘플 수집 후 및 의학적 승인 후 병원에서 퇴원해야 합니다. 다만, 담당의사가 필요하다고 판단하는 경우 안전상의 이유로 임상현장에 머물도록 권고할 수 있다. 피험자는 투약 후 48, 72 및 96시간에 채혈을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
각 기간의 약물 투여는 달력일 기준으로 최소 14일로 구분됩니다.
이 연구의 임상 부분 기간(스크리닝 기간 제외)은 약 19일로 예상됩니다. 실제 전체 학습 기간은 다를 수 있습니다.
공부하는 동안 테스트:
알코올 호흡 검사는 연구의 각 기간 전에 수행됩니다. 남용 약물에 대한 스크리닝은 각 연구 기간 전에 수행됩니다. C-SSRS 설문지는 각 연구 기간 이전과 각 기간 종료 전에 수행됩니다. 신경학적 기능 검사는 스크리닝 시, 각 약물 투여 후 약 26시간 및 연구가 끝날 때 수행됩니다.
여성 피험자의 경우, 각 연구 기간 및 연구 종료 전에 혈청 임신 검사를 수행합니다.
활력 징후는 각각의 약물 투여 전 및 투여 후 대략 2.5, 4, 6, 12, 24 및 36시간 후에 측정될 것이다.
안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 신경학적 기능 테스트 및 AE 모니터링이 포함됩니다. 피험자 안전과 관련된 이유로 조사자의 재량에 따라 추가적인 안전 측정이 수행될 수 있습니다.
담당 의사는 각 약물 투여 후 최소 처음 6시간 동안 임상 현장에 있을 것이며 연구 내내 항상 이용 가능합니다.
연구 후 테스트:
혈액학, 일반 생화학(여성 피험자에 대한 혈청 임신 테스트 포함) 및 소변 검사 테스트는 연구의 마지막 혈액 샘플 수집과 함께 반복됩니다.
완전한 신체 검사(활력 징후 포함)도 수행됩니다.
생체 분석: 부프로피온 및 그 대사체 혈장 농도는 검증된 생체 분석 방법으로 측정됩니다.
생물학적 동등성에 대한 기준:
부프로피온의 통계적 추론은 다음 표준을 사용하는 생물학적 동등성 접근법을 기반으로 합니다.
ln-변환된 매개변수 Cmax, AUC0-T, AUC0-∞에 대한 테스트 제품과 참조 제품 간의 차이의 지수로부터 계산된 해당 90% 신뢰 구간을 갖는 기하학적 LSmeans의 비율은 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 내에 있어야 합니다. 범위.
대사산물(하이드록시부프로피온, 트레오하이드로부프로피온 및 에리트로하이드로부프로피온)의 경우 동일한 기준이 적용되며 결과는 비교 가능한 치료 결과의 지지 증거로 제시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3H5
- Algorithme Pharma Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 피험자
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 건강한 성인 남성 또는 여성
여성의 경우 다음 기준 중 하나를 충족
가임 가능성이 있으며 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 이성애 성교 금욕이 포함됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 사용된 다음의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 자궁 내 장치(호르몬 없음) 남성 파트너가 최소 6개월 동안 정관 수술 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 살정제가 포함된 남성 콘돔 살정제가 포함된 남성 콘돔 외에도 여성은 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 추가 방법을 사용해야 합니다. 격막/자궁경부 모자 또는
- 남성 파트너가 투약 전 6개월 이내에 정관 절제술을 받았고 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투약 후 최소 30일까지 추가로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나
- 외과적으로 불임으로 정의되는 비임신 가능성이 있거나(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 폐경 후 상태(즉, 첫 번째 연구 약물 이전에 대체 의학적 상태 없이 월경 없이 최소 1년 이상) 관리)
- 만 18세 이상 만 45세 이하
- 체질량지수(BMI) 18.50kg/m2 이상 30.00kg/m2 미만
- 60kg의 최소 체중
- 비흡연자 또는 비흡연자(전흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨)
- 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 조사자가 결정한 대로 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 조사관이 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.
제외 기준
- 스크리닝 시 수유 중인 여성
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 정맥이 좋지 않아 헌혈이 어려운 분
- 정제나 캡슐을 삼키기 어려움
- 스크리닝 방문 및 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 100/60 mmHg 미만의 좌식 혈압
- 부프로피온 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 병력
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
- 스크리닝 시 시행되는 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 따라 자살 경향을 보임(부록 6 컬럼비아-자살 심각도 척도(C-SSRS) 기준선/스크리닝 버전)
- 심전도 범위를 벗어난 간격(PR < 110msec, PR > 200msec, QRS < 60msec, QRS >110msec 및 QTcF > 440msec)이 아닌 것으로 간주되지 않는 한, 스크리닝 시 ECG 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상 존재 - 조사자에 의해 중요
- 항정신병약, 항우울제, 리튬, 아만타딘, 테오필린, 전신 스테로이드, 퀴놀론 항생제 및 항말라리아제를 포함하되 이에 국한되지 않는 발작 역치를 낮추는 병용 약물 사용
- 처방전 없이 구입할 수 있는 각성제 또는 식욕 부진제 사용
- 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의한 모든 질병
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사자의 의견에 따라 참가자의 건강 상태에 의문을 제기할 수 있는 처방약 사용
- 결핵 병력
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
- HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사에 대한 양성 스크리닝 결과
- 이 임상 연구를 위한 이전 그룹에 포함
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안의 부프로피온 섭취
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품(IP) 섭취
- 첫 번째 연구 약물 투여 이전 90일 동안 반감기가 긴(≥120시간) 다른 임상 시험에서 IP 섭취
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 - BUPROPION HCl MR 정제 300mg
테스트의 단일 용량 - BUPROPION HCl MR 정제 300mg
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각 연구 기간에, Bupropion 300mg 단회 용량을 약 240mL의 물과 함께 아침에 주위 온도에서 경구 투여할 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 레퍼런스-엘론트릴 300 mg
Elontril 300 mg (Bupropion HCl MR 정제 300mg)
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각 연구 기간에, Bupropion 300mg 단회 용량을 약 240mL의 물과 함께 아침에 주위 온도에서 경구 투여할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 최대 96.00시간
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시간 Tmax에서 발생하는 관찰된 최대 농도
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최대 96.00시간
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AUC0-T
기간: 최대 96.00시간
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마지막 투여 시간부터 Tlast까지의 농도 시간 곡선 아래 면적.
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최대 96.00시간
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AUC0-∞
기간: 최대 96.00시간
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무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적, AUCT + ΔLQC/λZ로 계산됨, 여기서 ΔLQC는 시간 Tlast에서의 예상 농도임
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최대 96.00시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Sicard, MD, Clinical Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-P7-739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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