Enkeltdosis Crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Bupropion Hcl MR tablet 300mg

Inklusionskriterier

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
2. Emner i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale
3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
4. Sund voksen mand eller kvinde

5. Hvis kvinde, opfylder 1 af følgende kriterier

   1. Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter afholdenhed fra heteroseksuelt samleje fra mindst 28 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

      1 af følgende højeffektive svangerskabsforebyggende metoder, brugt fra mindst 28 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet Intrauterin enhed (uden hormoner) Mandlig partner vasektomiseret i mindst 6 måneder før den første indgivelse af lægemiddel til mænd Mandskondom med spermicid Ud over det mandlige kondom med spermicid skal kvinden bruge en yderligere metode fra den første undersøgelses lægemiddeladministration til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet Diafragma/cervikal hætte Eller

   2. Mandlig partner har fået foretaget en vasektomi mindre end 6 måneder før dosering og accepterer at bruge en yderligere acceptabel præventionsmetode fra den første indgivelse af forsøgslægemiddel til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
   3. Er af ikke-fertilitet, defineret som kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller er i en postmenopausal tilstand (dvs. mindst 1 år uden menstruation uden en alternativ medicinsk tilstand før det første studielægemiddel administration)
6. Er mindst 18 år, men ikke ældre end 45 år
7. Body mass index (BMI) større end eller lig med 18,50 kg/m2 og under 30,00 kg/m2
8. Minimum kropsvægt på 60 kg
9. Ikke- eller tidligere ryger (En tidligere ryger er defineret som en person, der er holdt helt op med at bruge nikotinprodukter i mindst 180 dage før den første indgivelse af studiemedicin)
10. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning, som bestemt af en investigator
11. Har ingen klinisk signifikante sygdomme fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller elektrokardiogram (EKG), som bestemt af en investigator

Eksklusionskriterier

1. Kvinde, der ammer ved screening
2. Kvinde, der er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første administration af studielægemidlet
3. Vanskeligheder med at donere blod på grund af dårlige årer
4. Besvær med at sluge tabletter eller kapsler
5. Siddende blodtryk lavere end 100/60 mmHg ved screeningsbesøget og før den første indgift af studielægemiddel
6. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for bupropion eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
7. Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
8. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
9. Viser selvmordstendens i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) administreret ved screening (APPENDIKS 6 COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) BASELINE/SCREENINGVERSION)
10. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for rækkevidde (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS >110 msec og QTcF > 440 msec) på EKG'et ved screening eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter, medmindre det anses for ikke at være - væsentlig af en efterforsker
11. Brug af samtidig medicin, der sænker anfaldstærsklen, inklusive men ikke begrænset til: antipsykotika, antidepressiva, lithium, amantadin, theophyllin, systemiske steroider, quinolonantibiotika og anti-malariamidler
12. Brug af håndkøbsstimulerende midler eller anorektika
13. Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
14. Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
15. Brug af enhver receptpligtig medicin i de 28 dage forud for den første indgivelse af lægemiddel, som efter en efterforskers mening ville sætte spørgsmålstegn ved deltagerens status som rask
16. Enhver historie med tuberkulose
17. Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første lægemiddeladministration
18. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus tests
19. Inkludering i en tidligere gruppe for denne kliniske undersøgelse
20. Indtagelse af bupropion i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
21. Indtagelse af et undersøgelsesprodukt (IP) i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
22. Indtagelse af en IP i et andet klinisk forsøg med en lang halveringstid (≥120 timer) inden for de foregående 90 dage forud for den første administration af studielægemidlet
23. Donation af 50 ml eller mere blod i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
24. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de 56 dage forud for den første administration af studielægemidlet