Porównawcze badanie biodostępności z pojedynczą dawką, tabletka Bupropion Hcl MR 300 mg
Porównawcze badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki chlorowodorku bupropionu o zmodyfikowanym uwalnianiu 300 mg u zdrowych osób dorosłych / na czczo
Celem niniejszego badania jest określenie biorównoważności 2 różnych preparatów bupropionu po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo.
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatów testowych i referencyjnych u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, 2-leczenie, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, w którym 34 zdrowe osoby dorosłe otrzymają 1 badane leczenie w każdym okresie badania.
Kwalifikacja uczestników do tego badania zostanie określona podczas wizyty przesiewowej, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych co najmniej 10 godzin przed podaniem leku w każdym okresie badania.
W każdym okresie badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 300 mg bupropionu na czczo i przejdą 96-godzinne pobieranie próbek PK. Pacjentów należy wypisać z kliniki po 36-godzinnym pobraniu próbki PK po podaniu dawki i po zatwierdzeniu przez lekarza. Można jednak zalecić im pozostanie w placówce ze względów bezpieczeństwa, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Pacjenci wrócą do kliniki w celu pobrania krwi po 48, 72 i 96 godzinach od podania dawki.
Podawanie leków w każdym okresie będzie oddzielone co najmniej 14 dniami kalendarzowymi.
Oczekuje się, że czas trwania części klinicznej tego badania (z wyłączeniem okresu przesiewowego) wyniesie około 19 dni. Rzeczywisty całkowity czas trwania badania może się różnić.
Testy w trakcie studiów:
Przed każdym okresem badania przeprowadzany będzie test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. Badania przesiewowe na obecność narkotyków będą przeprowadzane przed każdym okresem badania. Kwestionariusz C-SSRS zostanie przeprowadzony przed każdym okresem studiów, a także przed zwolnieniem z każdego okresu. Test funkcji neurologicznych zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego, około 26 godzin po każdym podaniu leku i po zakończeniu badania.
W przypadku kobiet przed każdym okresem badania i końcem badania zostanie przeprowadzony test ciążowy z surowicy.
Oznaki życiowe będą mierzone przed i około 2,5, 4, 6, 12, 24 i 36 godzin po każdym podaniu leku.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, testy funkcji neurologicznych i monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Dodatkowe pomiary bezpieczeństwa mogą być wykonane według uznania badacza z powodów związanych z bezpieczeństwem uczestników.
Lekarz odpowiedzialny będzie obecny w ośrodku klinicznym przez co najmniej pierwsze 6 godzin po każdym podaniu leku i pozostanie dostępny przez cały czas trwania badania.
Testy po studiach:
Hematologia, ogólna biochemia (w tym test ciążowy z surowicy dla kobiet) i badania moczu zostaną powtórzone wraz z pobraniem ostatniej próbki krwi do badania.
Przeprowadzone zostanie również pełne badanie fizykalne (w tym parametry życiowe).
Analiza biologiczna: Stężenia bupropionu i jego metabolitów w osoczu będą mierzone za pomocą zwalidowanej metody bioanalitycznej.
Normy dotyczące biorównoważności:
Wnioskowanie statystyczne dotyczące bupropionu będzie oparte na podejściu biorównoważności z wykorzystaniem następujących standardów:
Stosunek geometrycznych LSśrednich z odpowiednim 90% przedziałem ufności obliczonym z wykładniczej różnicy między produktami badanymi i produktami odniesienia dla parametrów przekształconych w ln Cmax, AUC0-T, AUC0-∞, powinien mieścić się w przedziale od 80,00 do 125,00% biorównoważności zakres.
W przypadku metabolitów (hydroksybupropionu, treohydrobupropionu i erytrohydrobupropionu) zastosowane zostaną te same kryteria, a wyniki zostaną przedstawione jako potwierdzający dowód porównywalnego wyniku terapeutycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
- Osoby zdolne do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta
Jeśli jest kobietą, spełnia 1 z poniższych kryteriów
Jest w wieku rozrodczym i zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję od stosunków heteroseksualnych od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
1 z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji, stosowana od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku Wkładka wewnątrzmaciczna (bez hormonów) Partner płci męskiej poddany wazektomii od co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku Prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym Oprócz prezerwatywy męskiej ze środkiem plemnikobójczym kobieta musi stosować dodatkową metodę od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku Przepona/szyjka macicy czapka Or
- Partner przeszedł wazektomię mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki i zgadza się na stosowanie dodatkowej akceptowalnej metody antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub
- nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako bezpłodna chirurgicznie (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub jest w stanie pomenopauzalnym (tj. co najmniej 1 rok bez miesiączki bez alternatywnego stanu medycznego przed pierwszym badanym lekiem) administracja)
- Wiek co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,50 kg/m2 i mniejszy niż 30,00 kg/m2
- Minimalna masa ciała 60 kg
- Osoby niepalące lub byłych palaczy (byłym palaczem jest osoba, która całkowicie zaprzestała używania produktów nikotynowych przez co najmniej 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku)
- Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
- Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym (w tym oznak życia) i / lub elektrokardiogramie (EKG), zgodnie z ustaleniami badacza
Kryteria wyłączenia
- Kobieta w okresie laktacji podczas badania przesiewowego
- Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
- Trudności z oddaniem krwi z powodu złych żył
- Trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż 100/60 mmHg podczas wizyty przesiewowej i przed pierwszym podaniem badanego leku
- Historia znaczącej nadwrażliwości na bupropion lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Obecność lub historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej choroby, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub o której wiadomo, że nasila lub predysponuje do działań niepożądanych
- Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
- Wykazujący skłonność do samobójstw zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia stosowaną podczas badania przesiewowego (ZAŁĄCZNIK 6 SKALA OCENY CIĘŻOŚCI SAMOBÓJSTW COLUMBIA (C-SSRS) LINIA PODSTAWOWA/WERSJA PRZESIEWU)
- Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms i QTcF > 440 ms) w EKG podczas badania przesiewowego lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG, chyba że uznano je za nienormalne -znaczące dla badacza
- Jednoczesne stosowanie leków obniżających próg drgawkowy, w tym między innymi: leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych, litu, amantadyny, teofiliny, steroidów ogólnoustrojowych, antybiotyków chinolonowych i leków przeciwmalarycznych
- Używanie dostępnych bez recepty środków pobudzających lub anorektycznych
- Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
- Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, które w opinii badacza podważyłoby status uczestnika jako zdrowego
- Jakakolwiek historia gruźlicy
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C
- Włączenie do poprzedniej grupy w tym badaniu klinicznym
- Spożycie bupropionu w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Spożycie badanego produktu (IP) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Przyjęcie IP w innym badaniu klinicznym o długim okresie półtrwania (≥120 godzin) w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test- BUPROPION HCl MR TABLETKI 300mg
Pojedyncza dawka Testu - BUPROPION HCl MR TABLETKI 300mg
|
W każdym okresie badania pojedyncza dawka 300 mg bupropionu będzie podawana doustnie z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia, rano, gdy badani siedzą, po 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencyjny elontril 300 mg
Elontril 300 mg (Bupropion HCl MR tabletki 300 mg)
|
W każdym okresie badania pojedyncza dawka 300 mg bupropionu będzie podawana doustnie z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia, rano, gdy badani siedzą, po 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 96.00 godz
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie występujące w czasie Tmax
|
Do 96.00 godz
|
|
AUC0-T
Ramy czasowe: Do 96.00 godz
|
Pole pod krzywą stężenia od czasu ostatniej dawki do Tlast.
|
Do 96.00 godz
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: Do 96.00 godz
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowana do nieskończoności, obliczona jako AUCT + ĈLQC/λZ, gdzie ĈLQC to przewidywane stężenie w czasie Tlast
|
Do 96.00 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Sicard, MD, Clinical Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC-P7-739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .