Studio comparativo di biodisponibilità crossover a dose singola di bupropione Hcl MR Tablet 300 mg

Criterio di inclusione

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
2. Soggetti in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio
3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
4. Maschio o femmina adulto sano

5. Se femmina, soddisfa 1 dei seguenti criteri

   1. È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza dai rapporti eterosessuali da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

      1 dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci, utilizzato da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio Dispositivo intrauterino (senza ormoni) Partner maschile vasectomizzato da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio Preservativo maschile con spermicida Oltre al preservativo maschile con spermicida, la donna deve utilizzare un metodo aggiuntivo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio Diaframma/cervicale berretto O

   2. Il partner di sesso maschile ha subito una vasectomia meno di 6 mesi prima della somministrazione e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo accettabile dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio oppure
   3. È potenzialmente non fertile, definito come chirurgicamente sterile (cioè è stato sottoposto a isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o è in uno stato postmenopausale (cioè almeno 1 anno senza mestruazioni senza una condizione medica alternativa prima del primo farmaco in studio amministrazione)
6. Età minima 18 anni ma non superiore a 45 anni
7. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 kg/m2 e inferiore a 30,00 kg/m2
8. Peso corporeo minimo di 60 kg
9. Non o ex fumatore (un ex fumatore è definito come qualcuno che ha smesso completamente di usare prodotti a base di nicotina per almeno 180 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
10. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico, come determinato da un ricercatore
11. Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compresi i segni vitali) e/o all'elettrocardiogramma (ECG), come determinato da un ricercatore

Criteri di esclusione

1. Femmina che sta allattando allo screening
2. - Donna incinta secondo il test di gravidanza allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio
3. Difficoltà con la donazione del sangue a causa di cattive vene
4. Difficoltà a deglutire compresse o capsule
5. Pressione arteriosa da seduti inferiore a 100/60 mmHg alla visita di screening e prima della prima somministrazione del farmaco in studio
6. Anamnesi di ipersensibilità significativa al bupropione o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
7. Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
8. Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
9. Mostrare tendenza al suicidio secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) somministrata durante lo screening (APPENDICE 6 COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) BASELINE/SCREENINGVERSION)
10. Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS > 110 msec e QTcF > 440 msec) sull'ECG allo screening o altre anomalie ECG clinicamente significative, a meno che non siano ritenute non -significativo da un investigatore
11. Uso di farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva, inclusi ma non limitati a: antipsicotici, antidepressivi, litio, amantadina, teofillina, steroidi sistemici, antibiotici chinolonici e antimalarici
12. Uso di stimolanti da banco o anoressizzanti
13. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
14. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
15. Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, che secondo l'opinione di uno sperimentatore metterebbe in dubbio lo stato di salute del partecipante
16. Qualsiasi storia di tubercolosi
17. Risultato positivo al test per alcol e/o droghe d'abuso allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco
18. Risultati di screening positivi ai test HIV Ag/Ab combo, antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C
19. Inclusione in un gruppo precedente per questo studio clinico
20. Assunzione di bupropione nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
21. Assunzione di un prodotto sperimentale (IP) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
22. Assunzione di un IP in un altro studio clinico con una lunga emivita (≥120 ore) nei precedenti 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
23. Donazione di 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
24. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio