Перекрестное сравнительное исследование однократной дозы бупропиона Hcl MR Tablet 300 мг
Перекрестное сравнительное исследование однократной дозы бупропиона гидрохлорида в таблетках с модифицированным высвобождением 300 мг у здоровых взрослых субъектов / в состоянии натощак
Целью данного исследования является определение биоэквивалентности 2 различных форм бупропиона после однократного перорального приема натощак.
Второстепенной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости тестируемого и эталонного составов у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, 2-лечение, 2-период, 2-последовательности, перекрестное исследование с однократной дозой, в котором 34 здоровых взрослых субъекта будут получать 1 исследуемое лечение в течение каждого периода исследования.
Приемлемость субъектов для этого исследования будет определяться во время визита для скрининга, и подходящие субъекты будут допущены в отделение клинических исследований не менее чем за 10 часов до введения лекарственного средства для каждого периода исследования.
В течение каждого периода исследования субъекты будут получать однократную пероральную дозу бупропиона 300 мг в условиях голодания и проходить 96-часовой сбор образцов фармакокинетики. Субъекты должны быть выписаны из клиники после 36-часового сбора образцов фармакокинетики после введения дозы и после медицинского одобрения. Тем не менее, им может быть рекомендовано оставаться в клинике из соображений безопасности, если лечащий врач сочтет это необходимым. Субъекты вернутся в клинику для забора крови через 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
Прием лекарств в каждом периоде будет разделен не менее чем на 14 календарных дней.
Ожидается, что продолжительность клинической части этого исследования (исключая период скрининга) составит приблизительно 19 дней. Фактическая общая продолжительность исследования может варьироваться.
Тесты во время учебы:
Перед каждым периодом исследования будет проводиться тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. Скрининг на наркотики будет проводиться перед каждым периодом исследования. Анкета C-SSRS будет проводиться перед каждым периодом исследования, а также перед окончанием каждого периода. Неврологический функциональный тест будет проводиться при скрининге, примерно через 26 часов после каждого введения препарата и окончания исследования.
Для субъектов женского пола будет проводиться сывороточный тест на беременность перед каждым периодом исследования и в конце исследования.
Показатели жизнедеятельности будут измеряться до и примерно через 2,5, 4, 6, 12, 24 и 36 часов после каждого введения лекарственного средства.
Оценка безопасности будет включать физикальное обследование, определение основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные тесты, неврологические функциональные тесты и мониторинг нежелательных явлений. Дополнительные измерения безопасности могут быть выполнены по усмотрению исследователя по причинам, связанным с безопасностью субъекта.
Лечащий врач будет присутствовать в клиническом центре в течение как минимум первых 6 часов после введения каждого препарата и будет доступен в любое время на протяжении всего исследования.
Тесты после исследования:
Гематологические, общие биохимические анализы (включая тест на беременность сыворотки для женщин) и анализы мочи будут повторяться вместе со сбором последнего образца крови для исследования.
Также будет проведено полное физическое обследование (включая жизненно важные признаки).
Биоанализ: концентрации бупропиона и его метаболитов в плазме будут измеряться утвержденным биоаналитическим методом.
Стандарты биоэквивалентности:
Статистический вывод бупропиона будет основан на подходе биоэквивалентности с использованием следующих стандартов:
Отношение геометрических средних значений LS с соответствующим 90% доверительным интервалом, рассчитанное по экспоненциальной разнице между тестируемым и эталонным продуктами для параметров, преобразованных в ln, Cmax, AUC0-T, AUC0-∞, должно находиться в пределах биоэквивалентности от 80,00 до 125,00%. диапазон.
Для метаболитов (гидроксибупропион, треогидробупропион и эритрогидробупропион) будут применяться те же критерии, и результаты будут представлены в качестве подтверждающих доказательств сопоставимого терапевтического результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
Mount-Royal, Quebec, Канада, H3P 3H5
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
- Субъекты, способные эффективно общаться с исследовательским персоналом
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Здоровый взрослый мужчина или женщина
Если женщина, соответствует 1 из следующих критериев
Имеет детородный потенциал и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 28 дней до первого приема исследуемого препарата и как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
1 из следующих высокоэффективных методов контрацепции, применяемых не менее чем за 28 дней до первого введения исследуемого препарата и не менее чем через 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата Внутриматочная спираль (без гормонов) Партнеру-мужчине проведена вазэктомия не менее 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата Мужской презерватив со спермицидом В дополнение к мужскому презервативу со спермицидом женщина должна использовать дополнительный метод с момента первого введения исследуемого препарата до не менее 30 дней после последней дозы исследуемого препарата Диафрагма/цервикальный колпачок или
- Партнер-мужчина перенес вазэктомию менее чем за 6 месяцев до введения дозы и согласен использовать дополнительный приемлемый метод контрацепции с момента первого приема исследуемого препарата до как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или
- Имеет недетородный потенциал, определяемый как хирургически стерильный (т.е. перенесший полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находится в постменопаузальном состоянии (т.е. по крайней мере 1 год без менструаций без альтернативного медицинского состояния до первого исследуемого препарата) администрация)
- Возраст от 18 лет, но не старше 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,50 кг/м2 и ниже 30,00 кг/м2
- Минимальная масса тела 60 кг
- Некурящий или бывший курильщик (бывшим курильщиком считается тот, кто полностью прекратил употребление никотиновых продуктов как минимум за 180 дней до первого приема исследуемого препарата)
- Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения, как это определено исследователем.
- Не иметь клинически значимых заболеваний, выявленных в анамнезе, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и/или электрокардиограммы (ЭКГ), установленные исследователем.
Критерий исключения
- Кормящая женщина на скрининге
- Женщина, которая беременна по данным теста на беременность при скрининге или до первого введения исследуемого препарата
- Трудности со сдачей крови из-за плохих вен
- Трудности при глотании таблеток или капсул
- Артериальное давление сидя ниже 100/60 мм рт. ст. во время скринингового визита и до первого введения исследуемого препарата.
- История значительной гиперчувствительности к бупропиону или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
- Наличие или наличие в анамнезе значительного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или известно, что оно потенцирует или предрасполагает к нежелательным эффектам.
- История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
- Демонстрация склонности к суициду в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS), введенной при скрининге (ПРИЛОЖЕНИЕ 6 КОЛУМБИЙСКАЯ ШКАЛА ОЦЕНКИ ТЯЖЕСТИ САМОУБИЙСТВА (C-SSRS) ИСХОДНАЯ ВЕРСИЯ/ВЕРСИЯ ДЛЯ ЭКРАНИРОВАНИЯ)
- Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала (PR < 110 мс, PR > 200 мс, QRS < 60 мс, QRS > 110 мс и QTcF > 440 мс) на ЭКГ при скрининге или других клинически значимых отклонений ЭКГ, если не установлено - значимое для следователя
- Использование сопутствующих препаратов, снижающих судорожный порог, включая, помимо прочего: нейролептики, антидепрессанты, литий, амантадин, теофиллин, системные стероиды, хинолоновые антибиотики и противомалярийные препараты.
- Использование безрецептурных стимуляторов или анорексиков
- Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
- Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Использование любых рецептурных препаратов за 28 дней до первого приема исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, поставит под сомнение статус участника как здорового.
- Любая история туберкулеза
- Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при скрининге или до первого приема препарата
- Положительные результаты скрининга на комбинированные тесты на антиген/антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С
- Включение в предыдущую группу для этого клинического исследования
- Прием бупропиона за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
- Прием исследуемого продукта (ИП) за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
- Прием IP в другом клиническом исследовании с длительным периодом полувыведения (≥120 часов) в предшествующие 90 дней до первого введения исследуемого препарата
- Сдача 50 мл или более крови за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
- Сдача 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за 56 дней до первого введения исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test- BUPROPION HCl MR ТАБЛЕТКИ 300 мг
Разовая доза Test- BUPROPION HCl MR ТАБЛЕТКИ 300 мг
|
В каждый период исследования разовая доза 300 мг бупропиона будет вводиться перорально с примерно 240 мл воды при температуре окружающей среды утром, когда субъекты сидят, после 10-часового ночного голодания.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Референс-Элонтрил 300 мг
Элонтрил 300 мг (таблетки бупропиона гидрохлорида MR 300 мг)
|
В каждый период исследования разовая доза 300 мг бупропиона будет вводиться перорально с примерно 240 мл воды при температуре окружающей среды утром, когда субъекты сидят, после 10-часового ночного голодания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 96.00 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в момент времени Tmax
|
До 96.00 часов
|
|
AUC0-T
Временное ограничение: До 96.00 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени последней дозы до Tlast.
|
До 96.00 часов
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: До 96.00 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной в бесконечность, рассчитывается как AUCT + ĈLQC/λZ, где ĈLQC — прогнозируемая концентрация в момент времени Tlast.
|
До 96.00 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Sicard, MD, Clinical Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- AMC-P7-739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .