Estudio de biodisponibilidad comparativo cruzado de dosis única de Bupropion Hcl MR Tablet 300mg
Estudio cruzado de biodisponibilidad comparativa de dosis única de comprimidos de liberación modificada de clorhidrato de bupropión de 300 mg en sujetos adultos sanos/en ayunas
El objetivo de este estudio es determinar la bioequivalencia de 2 formulaciones diferentes de bupropion tras la administración de una dosis oral única en ayunas.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de las formulaciones de Prueba y Referencia en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio de dosis única, cruzado, aleatorizado, de 2 tratamientos, 2 períodos, 2 secuencias, de un solo centro, en el que 34 sujetos adultos sanos recibirán 1 de los tratamientos del estudio durante cada período de estudio.
La elegibilidad de los sujetos para este estudio se determinará en la visita de selección y los sujetos elegibles serán admitidos en la unidad de investigación clínica al menos 10 horas antes de la administración del fármaco para cada período de estudio.
Para cada período de estudio, los sujetos recibirán una dosis oral única de 300 mg de bupropión, en ayunas y se les tomará una muestra farmacocinética de 96 horas. Los sujetos deben ser dados de alta de la clínica después de la recolección de muestras farmacocinéticas 36 horas después de la dosis y después de la aprobación médica. Sin embargo, se les puede recomendar que permanezcan en el sitio clínico por razones de seguridad, si el médico a cargo lo considera necesario. Los sujetos volverán a la clínica para la extracción de sangre a las 48, 72 y 96 horas después de la dosis.
Las administraciones de medicamentos en cada periodo estarán separadas por al menos 14 días naturales.
Se espera que la duración de la parte clínica de este estudio (excluyendo el período de selección) sea de aproximadamente 19 días. La duración total real del estudio puede variar.
Pruebas durante el estudio:
Se realizará una prueba de aliento alcohólico antes de cada período del estudio. La detección de drogas de abuso se realizará antes de cada período del estudio. Se realizará un cuestionario C-SSRS antes de cada período de estudio, así como antes del alta de cada período. La prueba de función neurológica se realizará en la selección, aproximadamente 26 horas después de la administración de cada fármaco y al final del estudio.
Para las mujeres, se realizará una prueba de embarazo en suero antes de cada período del estudio y al final del estudio.
Los signos vitales se medirán antes y aproximadamente 2,5, 4, 6, 12, 24 y 36 horas después de la administración de cada fármaco.
Las evaluaciones de seguridad incluirán examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, pruebas de función neurológica y monitoreo de EA. Se pueden realizar medidas de seguridad adicionales a discreción del investigador por razones relacionadas con la seguridad del sujeto.
El médico a cargo estará presente en el sitio clínico durante al menos las primeras 6 horas posteriores a la administración de cada medicamento y permanecerá disponible en todo momento durante el estudio.
Pruebas posteriores al estudio:
Se repetirán las pruebas de hematología, bioquímica general (incluida una prueba de embarazo en suero para mujeres) y análisis de orina junto con la recolección de la última muestra de sangre del estudio.
También se realizará un examen físico completo (incluidos los signos vitales).
Bioanálisis: Las concentraciones plasmáticas de bupropión y sus metabolitos se medirán mediante un método bioanalítico validado.
Estándares de Bioequivalencia:
La inferencia estadística de bupropion se basará en un enfoque de bioequivalencia utilizando los siguientes estándares:
La relación de las medias geométricas de LS con el correspondiente intervalo de confianza del 90 % calculado a partir de la exponencial de la diferencia entre los productos de prueba y de referencia para los parámetros transformados por ln Cmax, AUC0-T, AUC0-∞, debe estar dentro del 80,00 al 125,00 % de bioequivalencia. rango.
Para los metabolitos (hidroxibupropión, treohidrobupropión y eritrohidrobupropión), se aplicarán los mismos criterios y los resultados se presentarán como prueba de respaldo de un resultado terapéutico comparable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3H5
- Algorithme Pharma Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Sujetos capaces de comunicarse efectivamente con el personal del estudio
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer adulto sano
Si es mujer, cumple con 1 de los siguientes criterios
Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen Abstinencia de relaciones heterosexuales desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
1 de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos, utilizado desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio Dispositivo intrauterino (sin hormonas) Pareja masculina vasectomizada al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio Condón masculino con espermicida Además del condón masculino con espermicida, la mujer debe usar un método adicional desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio Diafragma/cervical gorra o
- La pareja masculina se ha realizado una vasectomía menos de 6 meses antes de la dosificación y acepta usar un método anticonceptivo aceptable adicional desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio O
- Es no fértil, definida como quirúrgicamente estéril (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o está en un estado posmenopáusico (es decir, al menos 1 año sin menstruación sin una afección médica alternativa antes del primer fármaco del estudio administración)
- Tener al menos 18 años pero no más de 45 años
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,50 kg/m2 e inferior a 30,00 kg/m2
- Peso corporal mínimo de 60 kg.
- No fumador o exfumador (un exfumador se define como alguien que dejó de usar productos de nicotina por completo durante al menos 180 días antes de la primera administración del fármaco del estudio)
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin importancia clínica, según lo determine un investigador
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) y/o electrocardiograma (ECG), según lo determine un investigador
Criterio de exclusión
- Mujer que está lactando en la selección
- Mujer que está embarazada según la prueba de embarazo en la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Dificultad para donar sangre debido a malas venas
- Dificultad para tragar comprimidos o cápsulas
- Presión arterial sentada inferior a 100/60 mmHg en la visita de selección y antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa al bupropión o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
- Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier otra afección que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que potencie o predisponga a efectos no deseados
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
- Mostrar tendencia suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) administrada en la selección (APÉNDICE 6 ESCALA DE CALIFICACIÓN DE LA GRAVEDAD DEL SUICIDIO DE COLUMBIA (C-SSRS) BASE/VERSIÓN DE PRUEBA)
- Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms y QTcF > 440 ms) en el ECG en la selección u otras anomalías ECG clínicamente significativas, a menos que se considere no -significativo por un investigador
- Uso de medicamentos concomitantes que reducen el umbral convulsivo, incluidos, entre otros: antipsicóticos, antidepresivos, litio, amantadina, teofilina, esteroides sistémicos, antibióticos de quinolona y antipalúdicos
- Uso de estimulantes o anorexígenos de venta libre
- Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier medicamento recetado en los 28 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio que, en opinión de un investigador, pondría en duda el estado de salud del participante.
- Cualquier antecedente de tuberculosis
- Resultado positivo de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o antes de la primera administración de drogas
- Resultados positivos de las pruebas de detección combinadas Ag/Ab del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o pruebas del virus de la hepatitis C
- Inclusión en un grupo previo para este estudio clínico
- Ingesta de bupropión en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio
- Ingesta de un producto en investigación (PI) en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Ingreso de un IP en otro ensayo clínico con una vida media larga (≥120 horas) en los 90 días previos a la administración del primer fármaco del estudio
- Donación de 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Prueba- BUPROPION HCl MR TABLETAS 300mg
Monodosis de Test- BUPROPION HCl MR COMPRIMIDOS 300mg
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En cada período de estudio, se administrará una dosis única de 300 mg de Bupropion por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente, por la mañana, mientras los sujetos están sentados, luego de un ayuno nocturno de 10 horas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia-Elontril 300 mg
Elontril 300 mg (Bupropion HCl MR tabletas 300 mg)
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En cada período de estudio, se administrará una dosis única de 300 mg de Bupropion por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente, por la mañana, mientras los sujetos están sentados, luego de un ayuno nocturno de 10 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta las 96.00 horas
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Concentración máxima observada que ocurre en el tiempo Tmax
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Hasta las 96.00 horas
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AUC0-T
Periodo de tiempo: Hasta las 96.00 horas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento de la última dosificación hasta Túltima.
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Hasta las 96.00 horas
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: Hasta las 96.00 horas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración extrapolada al infinito, calculada como AUCT + ĈLQC/λZ, donde ĈLQC es la concentración predicha en el tiempo Tlast
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Hasta las 96.00 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sicard, MD, Clinical Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- AMC-P7-739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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