Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti tablety Bupropion Hcl MR 300 mg

4. května 2022 aktualizováno: Alembic Pharmaceuticals Ltd.

Jednodávková zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti tablety s modifikovaným uvolňováním bupropion hydrochloridu 300 mg u zdravých dospělých subjektů / stav nalačno

Cílem této studie je stanovit bioekvivalenci 2 různých formulací bupropionu po podání jedné perorální dávky za podmínek nalačno.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost testovacích a referenčních přípravků u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jedno centrum, randomizované, 2-léčebné, 2-dobé, 2-sekvenční, zkřížené, jednodávkové uspořádání studie, ve kterém 34 zdravých dospělých subjektů dostane 1 ze studijních ošetření během každého studijního období.

Způsobilost subjektu pro tuto studii bude stanovena při screeningové návštěvě a způsobilé subjekty budou přijaty do jednotky klinického výzkumu alespoň 10 hodin před podáním léku pro každé období studie.

Pro každé období studie budou subjekty dostávat jednu 300 mg orální dávku bupropionu za podmínek nalačno a podstoupí 96hodinový odběr vzorků PK. Jedinci mají být propuštěni z kliniky po 36hodinovém odběru PK vzorků po dávce a po lékařském schválení. Může jim však být doporučeno zůstat na klinickém místě z bezpečnostních důvodů, pokud to odpovědný lékař uzná za nutné. Subjekty se vrátí na kliniku pro odběr krve 48, 72 a 96 hodin po dávce.

Podávání léků v každém období bude odděleno minimálně 14 kalendářními dny.

Očekává se, že trvání klinické části této studie (bez období screeningu) bude přibližně 19 dní. Skutečná celková délka studia se může lišit.

Testy během studia:

Před každým obdobím studie bude provedena dechová zkouška na alkohol. Před každým obdobím studie bude proveden screening na zneužívání drog. Dotazník C-SSRS bude proveden před každým obdobím studie, stejně jako před ukončením každého období. Neurologický funkční test bude proveden při screeningu, přibližně 26 hodin po každém podání léku a ukončení studie.

U žen bude před každým obdobím studie a koncem studie proveden sérový těhotenský test.

Vitální funkce budou měřeny před a přibližně 2,5, 4, 6, 12, 24 a 36 hodin po každém podání léčiva.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy, neurologické funkční testy a monitorování AE. Další bezpečnostní měření mohou být provedena podle uvážení zkoušejícího z důvodů souvisejících s bezpečností subjektu.

Odpovědný lékař bude přítomen na klinickém místě po dobu alespoň prvních 6 hodin po každém podání léku a zůstane dostupný po celou dobu studie.

Testy po studiu:

Hematologie, obecná biochemie (včetně sérového těhotenského testu u žen) a testy na analýzu moči se budou opakovat spolu s odběrem posledního vzorku krve ze studie.

Provede se také kompletní fyzikální vyšetření (včetně vitálních funkcí).

Bioanalýza: Plazmatické koncentrace bupropionu a jeho metabolitů budou měřeny ověřenou bioanalytickou metodou.

Normy pro bioekvivalenci:

Statistická inference bupropionu bude založena na přístupu bioekvivalence s použitím následujících standardů:

Poměr geometrických středních hodnot LS s odpovídajícím 90% intervalem spolehlivosti vypočítaným z exponenciály rozdílu mezi testovanými a referenčními produkty pro ln-transformované parametry Cmax, AUC0-T, AUC0-∞, by měly být všechny v rámci bioekvivalence 80,00 až 125,00 %. rozsah.

Pro metabolity (hydroxybupropion, threohydrobupropion a erythrohydrobupropion) budou aplikována stejná kritéria a výsledky budou prezentovány jako podpůrný důkaz srovnatelného terapeutického výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
        • Algorithme Pharma Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  2. Subjekty schopné efektivně komunikovat se studijním personálem
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  4. Zdravý dospělý muž nebo žena

  5. Pokud je žena, splňuje 1 z následujících kritérií

    1. Je v plodném věku a souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody. Přijatelné antikoncepční metody zahrnují abstinenci od heterosexuálního styku od alespoň 28 dnů před prvním podáním studovaného léku až po alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

      1 z následujících vysoce účinných metod antikoncepce, používaných od nejméně 28 dnů před prvním podáním hodnoceného léku až do nejméně 30 dnů po poslední dávce zkoumaného léku Nitroděložní tělísko (bez hormonů) Mužský partner vazektomizován nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku Mužský kondom se spermicidem Kromě mužského kondomu se spermicidem musí žena použít další metodu od prvního podání léku ve studii až po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku Bránice/cervikální čepice Or

    2. Mužský partner podstoupil vazektomii méně než 6 měsíců před podáním dávky a souhlasí s tím, že bude používat další přijatelnou antikoncepční metodu od prvního podání studovaného léku až po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce zkoumaného léku Or
    3. Je neplodný, definovaný jako chirurgicky sterilní (tj. podstoupil kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je v postmenopauzálním stavu (tj. alespoň 1 rok bez menstruace bez alternativního zdravotního stavu před prvním studovaným lékem správa)
  6. Věk alespoň 18 let, ale ne starší 45 let
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,50 kg/m2 a nižší než 30,00 kg/m2
  8. Minimální tělesná hmotnost 60 kg
  9. Nekuřák nebo bývalý kuřák (bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal užívat nikotinové produkty alespoň 180 dní před prvním podáním studovaného léku)
  10. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu, jak určí zkoušející
  11. Nemít žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo elektrokardiogramu (EKG), jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení

  1. Žena, která při screeningu kojí
  2. Žena, která je těhotná podle těhotenského testu při screeningu nebo před prvním podáním hodnoceného léku
  3. Potíže s darováním krve kvůli špatným žilám
  4. Potíže s polykáním tablet nebo kapslí
  5. Krevní tlak v sedě nižší než 100/60 mmHg při screeningové návštěvě a před prvním podáním studovaného léku
  6. Anamnéza významné přecitlivělosti na bupropion nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků), stejně jako závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
  7. Přítomnost nebo anamnéza významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo o kterém je známo, že potencuje nežádoucí účinky nebo k nim má predispozici
  8. Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
  9. Vykazují sebevražedné sklony podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podávané při screeningu (PŘÍLOHA 6 COLUMBIA-SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) BASELINE/SCREENINGVERSION)
  10. Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms a QTcF > 440 ms) na EKG při screeningu nebo jiné klinicky významné abnormality EKG, pokud to není považováno za -významné pro vyšetřovatele
  11. Užívání souběžných léků, které snižují práh záchvatů, včetně, ale bez omezení na: antipsychotika, antidepresiva, lithium, amantadin, teofylin, systémové steroidy, chinolonová antibiotika a antimalarika
  12. Užívání volně prodejných stimulantů nebo anorektik
  13. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
  14. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  15. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 28 dnů před prvním podáním studijního léku, které by podle názoru výzkumníka zpochybnilo stav účastníka jako zdravého
  16. Jakákoli anamnéza tuberkulózy
  17. Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním drogy
  18. Pozitivní výsledky screeningu HIV Ag/Ab combo, povrchového antigenu hepatitidy B nebo viru hepatitidy C
  19. Zařazení do předchozí skupiny pro tuto klinickou studii
  20. Příjem bupropionu během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  21. Příjem zkoumaného produktu (IP) během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  22. Příjem IP v jiné klinické studii s dlouhým poločasem (≥120 hodin) v předchozích 90 dnech před prvním podáním hodnoceného léku
  23. Darování 50 ml nebo více krve během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  24. Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) během 56 dnů před prvním podáním studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Test- BUPROPION HCl MR TABLETY 300mg
Jedna dávka Test- BUPROPION HCl MR TABLETY 300 mg
Lék: Bupropion HCl MR tablety 300 mg
V každém studijním období bude podávána jedna 300mg dávka bupropionu orálně s přibližně 240 ml vody při teplotě okolí, ráno, zatímco subjekty sedí, po 10hodinovém nočním hladovění.
Ostatní jména:
  • Reference-Elontril (Bupropion HCl) MR tablety 300 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční Elontril 300 mg
Elontril 300 mg (Bupropion HCl MR tablety 300 mg)
Lék: Bupropion HCl MR tablety 300 mg
V každém studijním období bude podávána jedna 300mg dávka bupropionu orálně s přibližně 240 ml vody při teplotě okolí, ráno, zatímco subjekty sedí, po 10hodinovém nočním hladovění.
Ostatní jména:
  • Reference-Elontril (Bupropion HCl) MR tablety 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 96,00 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace vyskytující se v čase Tmax
Až 96,00 hodin
AUC0-T
Časové okno: Až 96,00 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace a času od okamžiku poslední dávky do Tlast.
Až 96,00 hodin
AUC0-∞
Časové okno: Až 96,00 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace a času extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako AUCT + ĈLQC/λZ, kde ĈLQC je předpokládaná koncentrace v čase Tlast
Až 96,00 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alembic Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Sicard, MD, Clinical Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-P7-739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit