Enkeltdose Crossover sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Bupropion Hcl MR tablett 300mg

Inklusjonskriterier

1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
2. Emner i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell
3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
4. Frisk voksen mann eller kvinne

5. Hvis kvinne, oppfyller 1 av følgende kriterier

   1. Er i fertil alder og godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet fra heteroseksuelt samleie fra minst 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

      1 av følgende svært effektive prevensjonsmetoder, brukt fra minst 28 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet Intrauterin enhet (uten hormoner) Mannlig partner vasektomisert minst 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen Mannkondom med spermicid I tillegg til mannlig kondom med spermicid, må kvinnen bruke en tilleggsmetode fra den første studiemedikamentadministrasjonen til minst 30 dager etter siste dose av studiemedisinen Diafragma/cervikal cap eller

   2. Mannlig partner har gjennomgått en vasektomi mindre enn 6 måneder før dosering, og samtykker i å bruke en ekstra akseptabel prevensjonsmetode fra den første administrasjonen av studiemedikamentet til minst 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
   3. Er i ikke-fertil alder, definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller er i en postmenopausal tilstand (dvs. minst 1 år uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk tilstand før det første studiemedikamentet administrasjon)
6. Er minst 18 år, men ikke eldre enn 45 år
7. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,50 kg/m2 og under 30,00 kg/m2
8. Minimum kroppsvekt på 60 kg
9. Ikke- eller eks-røyker (En eks-røyker er definert som en som sluttet helt å bruke nikotinprodukter i minst 180 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen)
10. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning, som bestemt av en etterforsker
11. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller elektrokardiogram (EKG), som bestemt av en etterforsker

Eksklusjonskriterier

1. Kvinne som ammer ved screening
2. Kvinne som er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første studiemedikamentadministrasjonen
3. Vanskeligheter med å donere blod på grunn av dårlige årer
4. Vanskeligheter med å svelge tabletter eller kapsler
5. Sittende blodtrykk lavere enn 100/60 mmHg ved screeningbesøket og før den første studiemedikamentadministrasjonen
6. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor bupropion eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
7. Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
8. Historie med betydelig kardiovaskulær, lunge, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
9. Viser selvmordstendenser i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) administrert ved screening (VEDLEGG 6 COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) BASELINE/SCREENINGVERSJON)
10. Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde (PR < 110 msek, PR > 200 msek, QRS < 60 msek, QRS >110 msek og QTcF > 440 msek) på EKG ved screening eller andre klinisk signifikante EKG-avvik, med mindre det anses som ikke -betydelig av en etterforsker
11. Bruk av samtidig medisiner som senker anfallsterskelen, inkludert men ikke begrenset til: antipsykotika, antidepressiva, litium, amantadin, teofyllin, systemiske steroider, kinolonantibiotika og anti-malariamidler
12. Bruk av reseptfrie sentralstimulerende midler eller anorektika
13. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
14. Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
15. Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen, som etter en etterforskers mening ville sette spørsmålstegn ved deltakerens status som frisk
16. Enhver historie med tuberkulose
17. Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første legemiddeladministrering
18. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus tester
19. Inkludering i en tidligere gruppe for denne kliniske studien
20. Inntak av bupropion i løpet av de 28 dagene før første studielegemiddeladministrasjon
21. Inntak av et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
22. Inntak av en IP i en annen klinisk studie med lang halveringstid (≥120 timer) i de foregående 90 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
23. Donasjon av 50 ml eller mer blod i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
24. Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de 56 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen