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心臓手術のための胸骨切開後のロピバカインによる両側性脊椎面ブロックの鎮痛効果 (ESB-Sterno)

2023年7月4日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

心臓手術における胸骨切開後のロピバカインによる両側性脊椎面ブロックの鎮痛効果

胸骨切開部位は、心臓手術後に最も痛みを伴う部位です。 脊柱起立面ブロックは、胸部および腹部の手術で有効ですが、心臓手術では文献が不足しています。 両側脊柱起立筋プレーンブロックは、安静時および動員中の痛みを軽減し、オピオイドの消費を減らし、術後合併症を減らし、呼吸転帰を改善し、患者の快適さと満足度を向上させる可能性があります。 研究仮説は、シングルショットの両側脊柱起立筋プレーンブロックは、胸骨切開術を伴う心臓手術後、最初の 48 時間の動員中の痛みを軽減できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

心臓手術後の痛みは、主に胸骨切開部位に集中しています。 術後疼痛管理を改善するために、局所麻酔を含む多くの技術が開発されてきました。 硬膜外鎮痛はゴールド スタンダードですが、この手術でのヘパリン化による硬膜外血腫のリスクは、臨床診療での利用を避けています。 傍脊椎ブロックも同様に使用できますが、気胸のリスクがあります。 脊柱起立面ブロックは、より表面的なブロックであるため、解決策になる可能性があります。 その有効性は胸部および腹部の手術で証明されていますが、心臓手術では文献が不足しています. 心臓手術後の両側脊柱起立面ブロックは、安静時および動員中の痛みを大幅に軽減し、オピオイドの消費を減らし、術後合併症を減らし、呼吸転帰を改善し、患者の快適さと満足度を向上させる可能性があります。

この研究の主な目的は、対照群と比較して、心臓手術後最初の 48 時間の動員中の疼痛軽減に対するシングルショット両側脊柱起立筋平面ブロックの有効性を調べることです。

主な結果:

数値的疼痛尺度で測定した、術後 48 時間の患者動員時の疼痛尺度。

研究デザイン:

2つのグループによる前向き、無作為化、二重盲検、単一施設対照試験:

  1. ロピバカイン群 (患者 42 人): 患者が集中治療室に到着した後、両側に 2 mg/ml のロピバカイン 20 ml で麻酔から目覚める前に、両側の脊柱起立筋ブロックを行います。
  2. コントロール グループ (42 人の患者): シャム ブロックは、同じ条件で両側に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生物学的または機械的プロテーゼ、冠動脈バイパス手術(CABG)による大動脈弁または僧帽弁置換のための胸骨切開を伴う予定された心臓手術を受ける患者。
  • 体格指数 18.5 ~ 33kg/m² (四肢を除く)
  • 第一公衆衛生法典第二編に記載の方法により同意を得た患者
  • 社会保障保険の所持

除外基準:

  • 緊急手術
  • 開胸によるアプローチ
  • 心臓移植
  • 上行胸部大動脈に対する大動脈解離または外科手術
  • 再手術。
  • 妊娠中の女性
  • 保護された未成年または成人
  • -オピオイド中毒の既知の状態を含む既存の精神病理学
  • 長期のオピオイド投薬 (>1 ヶ月)
  • PCAを使用する身体的または知的障害
  • 重度の心不全 (駆出率 40% 未満または PAH > 50 mmHg)
  • 術前心原性ショック
  • -Cockroftの公式によるクレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の重度の術前の慢性または急性腎不全
  • -治験薬または鎮痛プロトコル(ロピバカイン、パラセタモール、アヘン剤)のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • -治験薬の賦形剤または鎮痛プロトコルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • プロトコルの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロピバカイングループ
集中治療室到着時のエコーガイド下両側脊柱起立筋ブロックの実施。ロピバカイン 2mg/ml を両側に 20ml 投与。
エコーガイド下両側脊柱起立筋ブロック
偽コンパレータ:対照群
集中治療室到着時に薬物投与を行わずに偽ブロックを実施
シャムブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳中の疼痛スコアの変化
時間枠:患者の覚醒から 48 時間後まで (4 時間ごとに 1 回の評価)
咳の間の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) による看護師による痛みの評価
患者の覚醒から 48 時間後まで (4 時間ごとに 1 回の評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護のためのベッドでの患者ツアー中の疼痛スコアの変化(側性化)
時間枠:患者の覚醒から 48 時間後まで (4 時間ごとに 1 回の評価)
看護師による数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) による患者の側性化中の痛みスコア評価
患者の覚醒から 48 時間後まで (4 時間ごとに 1 回の評価)
中心静脈圧測定中の疼痛スコアの変化
時間枠:患者の覚醒から 48 時間後まで (4 時間ごとに 1 回の評価)
看護師による数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) による患者の側性化中の痛みスコア評価
患者の覚醒から 48 時間後まで (4 時間ごとに 1 回の評価)
安静時の胸骨痛スコアの変化
時間枠:患者の覚醒から 48 時間後まで (4 時間ごとに 1 回の評価)
看護師による数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) による患者の側性化中の痛みスコア評価
患者の覚醒から 48 時間後まで (4 時間ごとに 1 回の評価)
安静時の背部痛評価の変化
時間枠:患者の覚醒から 48 時間後まで (4 時間ごとに 1 回の評価)
看護師による数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) による患者の側性化中の痛みスコア評価
患者の覚醒から 48 時間後まで (4 時間ごとに 1 回の評価)
オピオイドの消費
時間枠:介入後48時間
患者が目覚めてから術後 48 時間までの総オピオイド消費量。
介入後48時間
リッカート尺度によって評価される満足度
時間枠:介入後48時間
4が優れている0から4までのリッカートスケールでの患者による疼痛管理の主観的評価
介入後48時間
強制肺活量(FVC)のスパイロメトリー測定
時間枠:手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
入院中にスパイロメトリーを繰り返すことによるFVCの変化の評価
手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のスパイロメトリー測定
時間枠:手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
入院中にスパイロメトリーを繰り返すことによるFEV1の変化の評価
手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
FEV1/FVCのスパイロメトリー測定
時間枠:手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
入院中にスパイロメトリーを繰り返すことによるFEV1/FVCの変化の評価
手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
最大呼気流量(PEF)のスパイロメトリー測定
時間枠:手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
入院中にスパイロメトリーを繰り返すことによるPEFの変化の評価
手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
強制呼気流量のスパイロメトリー測定 25% (FEF 25%)、FEF 50%、FEF 75%、FEF 25-75%
時間枠:手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
入院中にスパイロメトリーを繰り返し、FEF 25%、FEF 50%、FEF 75%、FEF 25-75%の変化を評価
手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
ダイヤフラム可動域
時間枠:手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
入院中の横隔膜超音波検査による横隔膜可動域の評価
手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
ダイヤフラムの厚さ
時間枠:手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
入院中に横隔膜超音波検査を繰り返すことによる横隔膜の厚さの評価
手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
ダイヤフラム増粘分率
時間枠:手術後6ヶ月まで(退院)
入院中の横隔膜超音波検査による横隔膜肥厚率(%)の評価
手術後6ヶ月まで(退院)
消化機能
時間枠:手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
正常な腸機能の回復の時間。 経口摂取の始まり
手術前日、手術後1日目または2日目、手術後7日目
消化機能
時間枠:手術後6ヶ月まで(退院)
正常な腸機能の回復の時期. 術後の吐き気と嘔吐の発生率
手術後6ヶ月まで(退院)
ドレン抜き時間
時間枠:手術後6ヶ月まで(退院)

患者のドレーンが抜かれる時間

患者のドレーンが抜かれる時間

手術後6ヶ月まで(退院)
術後合併症
時間枠:手術後1ヶ月まで
術後の呼吸器、心臓、腎臓、神経、感染性の合併症の発生
手術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vedat Eljezi、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (実際)

2022年11月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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