- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160298
Analgetisk effekt af bilateral Erector Spinae Plane Block med ropivacain efter sternotomi til hjertekirurgi (ESB-Sterno)
Analgetisk effekt af bilateral Erector Spinae Plane Block med ropivacain efter sternotomi i hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Smerter efter hjertekirurgi er for det meste lokaliseret ved sternotomistedet. For at forbedre postoperativ smertebehandling er der udviklet en række teknikker, der involverer lokal-regional anæstesi. Epidural analgesi er guldstandarden, men risikoen for epidural hæmatom med heparinisering i denne operation undgår dens anvendelse i klinisk praksis. Den paravertebrale blok kan bruges ligeligt, men der er risiko for pneumothorax. Erector spinae plane blok kunne være en løsning, da det er en mere overfladisk blok. Dets effektivitet blev bevist i thorax- og abdominalkirurgi, men der mangler litteratur inden for hjertekirurgi. En bilateral erector spinae plane blokering efter hjertekirurgi kunne signifikant reducere smerter i hvile og under mobilisering, reducere opioiderforbrug, mindske postoperative komplikationer, forbedre respiratoriske resultater og forbedre patientens komfort og tilfredshed.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en single-shot bilateral erector spinae plane blok på smertereduktion under mobilisering i løbet af de første 48 timer efter hjertekirurgi sammenlignet med en kontrolgruppe.
Det primære resultat:
Smerteskala ved patientmobilisering i de første postoperative 48 timer målt ved numerisk smerteskala.
Studere design:
Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcenter kontrolleret forsøg med to grupper:
- Ropivacain-gruppen (42 patienter): en bilateral erector spinae-blokering vil blive udført efter patientens ankomst til intensivafdelingen, før han vågner op fra anæstesi med 20 ml Ropivacain 2 mg/ml bilateralt.
- Kontrolgruppen (42 patienter): en falsk blokering vil blive udført bilateralt under de samme forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi til aorta- eller mitralklapsudskiftning enten ved biologisk eller mekanisk protese, koronar arteriel bypass-kirurgi (CABG).
- Body Mass Index mellem 18,5 og 33 kg/m² (ekstremitet ekskluderet)
- Patienter, der har givet deres samtykke i henhold til metoderne beskrevet i afsnit II i bogen i den første folkesundhedskodeks
- Besiddelse af socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Tilgang ved torakotomi
- Hjertetransplantation
- Aortadissektion eller kirurgisk handling på ascendens thorax aorta
- Gentag operation.
- Gravid kvinde
- Beskyttede mindreårige eller voksne
- Eksisterende psykiatrisk patologi inklusive kendte tilstande af opioidafhængighed
- Langvarig opioidmedicin (>1 måned)
- Fysisk eller intellektuel manglende evne til at bruge en PCA
- Alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion mindre end 40 % eller PAH > 50 mmHg)
- Præoperativt kardiogent shock
- Svær præoperativ kronisk eller akut nyresvigt med en kreatininclearance på mindre end 30 ml/min i henhold til Cockrofts formel
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller analgesiprotokollen (ropivacain, paracetamol, opiater).
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne eller analgesiprotokollen
- Afvisning af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacaine gruppe
Udførelse af en ekkostyret bilateral erector spinae-blok ved ankomsten til intensivafdelingen med 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml i hver side.
|
Ekko-guidet bilateral erector spinae blok
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Udførelse af en falsk blok ved ankomsten til intensivafdelingen uden medicinadministration
|
Skum blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertescore under hoste
Tidsramme: Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Smerteevaluering af en sygeplejerske med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under hoste
|
Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertescore under patienttur i sengen (lateralisering) til sygepleje
Tidsramme: Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Smertescoreevaluering af en sygeplejerske med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under patientens lateralisering
|
Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
|
Ændring af smertescore under central venetrykmåling
Tidsramme: Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Smertescoreevaluering af en sygeplejerske med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under patientens lateralisering
|
Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
|
Ændring af brystsmerter i hvile
Tidsramme: Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Smertescoreevaluering af en sygeplejerske med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under patientens lateralisering
|
Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
|
Ændring af dorsal smertevurdering i hvile
Tidsramme: Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Smertescoreevaluering af en sygeplejerske med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under patientens lateralisering
|
Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter indgreb
|
Samlet opioidforbrug siden patientens opvågning i løbet af 48 postoperative timer.
|
48 timer efter indgreb
|
|
Tilfredshed vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: 48 timer efter indgreb
|
Subjektiv vurdering af smertebehandling af patienten på en Likert-skala fra 0 til 4, hvor 4 er fremragende
|
48 timer efter indgreb
|
|
Spirometri mål for forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
Vurdering af ændringen af FVC ved gentagelse af spirometri under indlæggelsen
|
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
|
Spirometri mål for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
Vurdering af ændringen af FEV1 ved gentagelse af spirometri under indlæggelsen
|
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
|
Spirometri mål for FEV1/FVC
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
Vurdering af ændringen af FEV1/FVC ved gentagelse af spirometri under indlæggelsen
|
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
|
Spirometri mål for peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
Vurdering af ændringen af PEF ved gentagelse af spirometri under indlæggelsen
|
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
|
Spirometri mål for kraftudåndingsflow 25 % (FEF 25 %), FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 %
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
Vurdering af ændringen af FEF 25 %, FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 % ved gentagelse af spirometri under indlæggelsen
|
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
|
Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
Vurdering af diafragmaekskursionen ved gentagen diafragmaekografi under indlæggelsen
|
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
Vurdering af diafragmatykkelsen ved gentagen diafragmaekografi under indlæggelsen
|
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
|
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
|
Vurdering af diafragmafortykkelsesfraktionen (%) ved gentagen diafragmaekografi under hospitalsopholdet
|
Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
|
|
Fordøjelsesfunktion
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
Tidspunkt for genopretning af normal tarmfunktion.
Begyndelse af oral fodring
|
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
|
|
Fordøjelsesfunktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
|
Tidspunkt for genopretning af normal tarmfunktion.. Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
|
Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
|
|
Tidspunkt for fjernelse af dræn
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
|
Tidspunkt, hvor drænet fjernes fra patienten Tidspunkt, hvor drænet fjernes fra patienten |
Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
|
forekomst af postoperative respiratoriske, hjerte-, nyre-, neurologiske og infektiøse komplikationer
|
Op til 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .