Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af bilateral Erector Spinae Plane Block med ropivacain efter sternotomi til hjertekirurgi (ESB-Sterno)

4. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Analgetisk effekt af bilateral Erector Spinae Plane Block med ropivacain efter sternotomi i hjertekirurgi

Sternotomistedet er det mest smertefulde område efter hjertekirurgi. Erector spinae plane block er effektiv ved thorax- og abdominalkirurgi, men der mangler litteratur inden for hjertekirurgi. Den bilaterale erector spinae plane blok kunne reducere smerter i hvile og under mobilisering, reducere opioiderforbrug, mindske postoperative komplikationer, forbedre respiratoriske resultater og forbedre patientens komfort og tilfredshed. Forskningshypotesen er, at et enkelt skud bilateral erector spinae plane blok kunne reducere smerte under mobilisering i løbet af de første 48 timer efter hjertekirurgi udført med sternotomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Smerter efter hjertekirurgi er for det meste lokaliseret ved sternotomistedet. For at forbedre postoperativ smertebehandling er der udviklet en række teknikker, der involverer lokal-regional anæstesi. Epidural analgesi er guldstandarden, men risikoen for epidural hæmatom med heparinisering i denne operation undgår dens anvendelse i klinisk praksis. Den paravertebrale blok kan bruges ligeligt, men der er risiko for pneumothorax. Erector spinae plane blok kunne være en løsning, da det er en mere overfladisk blok. Dets effektivitet blev bevist i thorax- og abdominalkirurgi, men der mangler litteratur inden for hjertekirurgi. En bilateral erector spinae plane blokering efter hjertekirurgi kunne signifikant reducere smerter i hvile og under mobilisering, reducere opioiderforbrug, mindske postoperative komplikationer, forbedre respiratoriske resultater og forbedre patientens komfort og tilfredshed.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en single-shot bilateral erector spinae plane blok på smertereduktion under mobilisering i løbet af de første 48 timer efter hjertekirurgi sammenlignet med en kontrolgruppe.

Det primære resultat:

Smerteskala ved patientmobilisering i de første postoperative 48 timer målt ved numerisk smerteskala.

Studere design:

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcenter kontrolleret forsøg med to grupper:

  1. Ropivacain-gruppen (42 patienter): en bilateral erector spinae-blokering vil blive udført efter patientens ankomst til intensivafdelingen, før han vågner op fra anæstesi med 20 ml Ropivacain 2 mg/ml bilateralt.
  2. Kontrolgruppen (42 patienter): en falsk blokering vil blive udført bilateralt under de samme forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi til aorta- eller mitralklapsudskiftning enten ved biologisk eller mekanisk protese, koronar arteriel bypass-kirurgi (CABG).
  • Body Mass Index mellem 18,5 og 33 kg/m² (ekstremitet ekskluderet)
  • Patienter, der har givet deres samtykke i henhold til metoderne beskrevet i afsnit II i bogen i den første folkesundhedskodeks
  • Besiddelse af socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Tilgang ved torakotomi
  • Hjertetransplantation
  • Aortadissektion eller kirurgisk handling på ascendens thorax aorta
  • Gentag operation.
  • Gravid kvinde
  • Beskyttede mindreårige eller voksne
  • Eksisterende psykiatrisk patologi inklusive kendte tilstande af opioidafhængighed
  • Langvarig opioidmedicin (>1 måned)
  • Fysisk eller intellektuel manglende evne til at bruge en PCA
  • Alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion mindre end 40 % eller PAH > 50 mmHg)
  • Præoperativt kardiogent shock
  • Svær præoperativ kronisk eller akut nyresvigt med en kreatininclearance på mindre end 30 ml/min i henhold til Cockrofts formel
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller analgesiprotokollen (ropivacain, paracetamol, opiater).
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne eller analgesiprotokollen
  • Afvisning af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacaine gruppe
Udførelse af en ekkostyret bilateral erector spinae-blok ved ankomsten til intensivafdelingen med 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml i hver side.
Ekko-guidet bilateral erector spinae blok
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Udførelse af en falsk blok ved ankomsten til intensivafdelingen uden medicinadministration
Skum blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore under hoste
Tidsramme: Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Smerteevaluering af en sygeplejerske med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under hoste
Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore under patienttur i sengen (lateralisering) til sygepleje
Tidsramme: Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Smertescoreevaluering af en sygeplejerske med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under patientens lateralisering
Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Ændring af smertescore under central venetrykmåling
Tidsramme: Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Smertescoreevaluering af en sygeplejerske med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under patientens lateralisering
Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Ændring af brystsmerter i hvile
Tidsramme: Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Smertescoreevaluering af en sygeplejerske med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under patientens lateralisering
Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Ændring af dorsal smertevurdering i hvile
Tidsramme: Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Smertescoreevaluering af en sygeplejerske med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under patientens lateralisering
Fra patientens opvågning til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter indgreb
Samlet opioidforbrug siden patientens opvågning i løbet af 48 postoperative timer.
48 timer efter indgreb
Tilfredshed vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: 48 timer efter indgreb
Subjektiv vurdering af smertebehandling af patienten på en Likert-skala fra 0 til 4, hvor 4 er fremragende
48 timer efter indgreb
Spirometri mål for forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Vurdering af ændringen af ​​FVC ved gentagelse af spirometri under indlæggelsen
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Spirometri mål for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Vurdering af ændringen af ​​FEV1 ved gentagelse af spirometri under indlæggelsen
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Spirometri mål for FEV1/FVC
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Vurdering af ændringen af ​​FEV1/FVC ved gentagelse af spirometri under indlæggelsen
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Spirometri mål for peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Vurdering af ændringen af ​​PEF ved gentagelse af spirometri under indlæggelsen
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Spirometri mål for kraftudåndingsflow 25 % (FEF 25 %), FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 %
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Vurdering af ændringen af ​​FEF 25 %, FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 % ved gentagelse af spirometri under indlæggelsen
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Vurdering af diafragmaekskursionen ved gentagen diafragmaekografi under indlæggelsen
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Vurdering af diafragmatykkelsen ved gentagen diafragmaekografi under indlæggelsen
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
Vurdering af diafragmafortykkelsesfraktionen (%) ved gentagen diafragmaekografi under hospitalsopholdet
Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
Fordøjelsesfunktion
Tidsramme: Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Tidspunkt for genopretning af normal tarmfunktion. Begyndelse af oral fodring
Dagen før operationen, den første eller anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Fordøjelsesfunktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
Tidspunkt for genopretning af normal tarmfunktion.. Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
Tidspunkt for fjernelse af dræn
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)

Tidspunkt, hvor drænet fjernes fra patienten

Tidspunkt, hvor drænet fjernes fra patienten

Op til 6 måneder efter operationen (slut på hospitalsophold)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
forekomst af postoperative respiratoriske, hjerte-, nyre-, neurologiske og infektiøse komplikationer
Op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner