Ropivakaiinilla varustetun bilateraalisen erector Spinae tasoblokin kipua lievittävä vaikutus sterotomian jälkeen sydänleikkauksessa (ESB-Sterno)
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ropivakaiinilla varustetun bilateraalisen erector Spinae tasolohkon analgeettinen vaikutus sternotomian jälkeen sydänkirurgiassa
Sternotomiakohta on tuskallisin alue sydänleikkauksen jälkeen.
Erector spinae -tasoblokkaus on tehokas rinta- ja vatsakirurgiassa, mutta sydänkirurgiassa ei ole kirjallisuutta.
Kahdenvälinen erector spinae tasoblokki voi vähentää kipua levossa ja mobilisaation aikana, vähentää opioidien kulutusta, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, parantaa hengitystuloksia ja parantaa potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä.
Tutkimushypoteesi on, että yksittäinen bilateraalinen erector spinae -tasoblokkaus voisi vähentää kipua mobilisaatiossa ensimmäisten 48 tunnin aikana sternotomialla tehdyn sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sydänleikkauksen jälkeinen kipu sijoittuu enimmäkseen sterotomiakohtaan. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi on kehitetty useita paikallispuudutukseen liittyviä tekniikoita. Epiduraalinen analgesia on kultainen standardi, mutta heparinisoituneen epiduraalisen hematooman riski tässä leikkauksessa välttää sen käytön kliinisessä käytännössä. Paravertebraalista salpaa voidaan käyttää yhtä hyvin, mutta ilmarintakehän riski on olemassa. Erektor spinae tasolohko voisi olla ratkaisu, koska se on pinnallisempi lohko. Sen tehokkuus on todistettu rinta- ja vatsakirurgiassa, mutta sydänkirurgiasta puuttuu kirjallisuus. Kahdenvälinen erector spinae -tasoblokkaus sydänleikkauksen jälkeen voisi vähentää merkittävästi kipua levossa ja mobilisaation aikana, vähentää opioidien kulutusta, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, parantaa hengitystuloksia ja parantaa potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia yhden pistoksen bilateraalisen erector spinae tasoblokauksen tehokkuutta kivun vähentämisessä mobilisaation aikana ensimmäisten 48 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Ensisijainen tulos:
Kipuasteikko potilaan mobilisoinnissa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana mitattuna numeerisella kipuasteikolla.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kontrolloitu tutkimus kahdella ryhmällä:
- Ropivakaiiniryhmä (42 potilasta): 20 ml:lla ropivakaiinia 2mg/ml molemminpuolisesti suoritetaan potilaan saapumisen jälkeen teho-osastolle ennen anestesiasta heräämistä.
- Kontrolliryhmä (42 potilasta): valesalpaus suoritetaan kahdenvälisesti samoissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään määräaikainen sydänleikkaus, johon kuuluu sternotomia aortta- tai mitraaliläpän korvaamiseksi joko biologisella tai mekaanisella proteesilla, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Painoindeksi 18,5 - 33 kg/m² (ei sisällä raajoja)
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ensimmäisen kansanterveyssäännöstön kirjan II osastossa kuvattujen menetelmien mukaisesti
- Sosiaaliturvavakuutuksen hallinta
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Torakotomialla lähestymistapa
- Sydämensiirto
- Aortan dissektio tai kirurginen toimenpide nousevalle rintakehälle
- Toista leikkaus.
- Raskaana olevat naiset
- Suojeltuja alaikäisiä tai aikuisia
- Aiempi psykiatrinen patologia, mukaan lukien tunnetut opioidiriippuvuuden tilat
- Pitkäaikainen opioidilääkitys (> 1 kuukausi)
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys käyttää PCA:ta
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio alle 40 % tai PAH > 50 mmHg)
- Preoperatiivinen kardiogeeninen sokki
- Vaikea preoperatiivinen krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockroftin kaavan mukaan
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai analgesiaprotokollalle (ropivakaiini, parasetamoli, opiaatit).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeiden tai analgesiaprotokollan jollekin apuaineelle
- Protokollan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
Kaikuohjatun bilateraalisen erector spinae -salpauksen suorittaminen tehohoitoosastolle saavuttuaan 20 ml:lla ropivakaiinia 2 mg/ml kummallakin puolella.
|
Kaikuohjattu bilateral erector spinae -tukos
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Huijauksen suorittaminen tehohoitoosastolle saapuessa ilman lääkkeiden antoa
|
Huijauslohko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos yskän aikana
Aikaikkuna: Potilaan heräämisestä 48 tunnin kuluttua (yksi arviointi 4 tunnin välein)
|
Sairaanhoitajan kivunarviointi numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua; 10 = maksimikipu) yskän aikana
|
Potilaan heräämisestä 48 tunnin kuluttua (yksi arviointi 4 tunnin välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos potilaskierroksen aikana sängyssä (lateralisaatio) hoitotyössä
Aikaikkuna: Potilaan heräämisestä 48 tunnin kuluttua (yksi arviointi 4 tunnin välein)
|
Sairaanhoitajan suorittama kipupisteiden arviointi numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua; 10 = maksimikipu) potilaan lateralisoinnin aikana
|
Potilaan heräämisestä 48 tunnin kuluttua (yksi arviointi 4 tunnin välein)
|
|
Muutos kipupisteissä keskuslaskimopaineen mittauksen aikana
Aikaikkuna: Potilaan heräämisestä 48 tunnin kuluttua (yksi arviointi 4 tunnin välein)
|
Sairaanhoitajan suorittama kipupisteiden arviointi numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua; 10 = maksimikipu) potilaan lateralisoinnin aikana
|
Potilaan heräämisestä 48 tunnin kuluttua (yksi arviointi 4 tunnin välein)
|
|
Muutos rintalastan kipupisteissä levossa
Aikaikkuna: Potilaan heräämisestä 48 tunnin kuluttua (yksi arviointi 4 tunnin välein)
|
Sairaanhoitajan suorittama kipupisteiden arviointi numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua; 10 = maksimikipu) potilaan lateralisoinnin aikana
|
Potilaan heräämisestä 48 tunnin kuluttua (yksi arviointi 4 tunnin välein)
|
|
Selkäkivun arvioinnin muutos levossa
Aikaikkuna: Potilaan heräämisestä 48 tunnin kuluttua (yksi arviointi 4 tunnin välein)
|
Sairaanhoitajan suorittama kipupisteiden arviointi numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua; 10 = maksimikipu) potilaan lateralisoinnin aikana
|
Potilaan heräämisestä 48 tunnin kuluttua (yksi arviointi 4 tunnin välein)
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus potilaan heräämisen jälkeen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys arvioitiin Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio potilaan kivunhallinnasta Likert-asteikolla 0–4, jossa 4 on erinomainen
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Spirometria mittaa pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
FVC:n muutoksen arviointi toistamalla spirometria sairaalahoidon aikana
|
Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Spirometria mittaa pakotetun uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
FEV1:n muutoksen arviointi toistamalla spirometria sairaalahoidon aikana
|
Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
FEV1/FVC:n spirometriamitta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
FEV1/FVC:n muutoksen arviointi toistamalla spirometria sairaalahoidon aikana
|
Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Uloshengityshuipun (PEF) spirometrinen mittaus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
PEF:n muutoksen arviointi toistamalla spirometria sairaalahoidon aikana
|
Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Uloshengitysvoiman spirometriamittaus 25 % (FEF 25 %), FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 %
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
FEF:n muutoksen arviointi 25%, FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75% toistamalla spirometria sairaalahoidon aikana
|
Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Diafragmaattinen retki
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Pallean kierron arviointi toistamalla pallean kaiku sairaalahoidon aikana
|
Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Kalvon paksuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Pallean paksuuden arviointi toistamalla pallean kaikukuvaus sairaalahoidon aikana
|
Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon lopussa)
|
Pallean paksuuntuvan fraktion (%) arviointi toistamalla pallean kaikukuvaus sairaalahoidon aikana
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon lopussa)
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Normaalin suolen toiminnan palautumisaika.
Suun kautta tapahtuvan ruokinnan alku
|
Leikkausta edeltävänä päivänä, ensimmäisenä tai toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon lopussa)
|
Normaalin suolen toiminnan palautumisaika. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon lopussa)
|
|
Viemärin poiston aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon lopussa)
|
Aika, jolloin viemäri poistetaan potilaasta Aika, jolloin viemäri poistetaan potilaasta |
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon lopussa)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisten hengitystie-, sydän-, munuais-, neurologisten ja infektiokomplikaatioiden esiintyminen
|
Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .