Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe obustronnej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa z ropiwakainą po sternotomii w kardiochirurgii (ESB-Sterno)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Miejsce sternotomii jest najbardziej bolesnym miejscem po operacji kardiochirurgicznej. Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa jest skuteczna w chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej, ale brakuje literatury dotyczącej kardiochirurgii. Obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa może zmniejszyć ból w spoczynku i podczas mobilizacji, zmniejszyć zużycie opioidów, zmniejszyć powikłania pooperacyjne, poprawić wyniki oddechowe oraz poprawić komfort i satysfakcję pacjentów. Hipotezą badawczą jest to, że jednorazowa obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa może zmniejszyć ból podczas mobilizacji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej wykonanej ze sternotomią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Ból po operacji kardiochirurgicznej jest najczęściej zlokalizowany w miejscu nacięcia sternotomii. Aby poprawić leczenie bólu pooperacyjnego, opracowano szereg technik obejmujących znieczulenie miejscowo-regionalne. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem, ale ryzyko powstania krwiaka nadtwardówkowego przy heparynizacji w tej operacji powoduje, że unika się jego stosowania w praktyce klinicznej. Blokada przykręgosłupowa może być stosowana jednakowo, ale istnieje ryzyko odmy opłucnowej. Rozwiązaniem może być blok płaski prostownika grzbietu, ponieważ jest to blok bardziej powierzchowny. Jego skuteczność została udowodniona w chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej, ale brakuje literatury dotyczącej kardiochirurgii. Obustronna blokada w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa po operacji kardiochirurgicznej może znacznie zmniejszyć ból w spoczynku i podczas mobilizacji, zmniejszyć zużycie opioidów, zmniejszyć powikłania pooperacyjne, poprawić wyniki oddechowe oraz poprawić komfort i satysfakcję pacjenta.

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności pojedynczego strzału obustronnej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w zmniejszaniu bólu podczas mobilizacji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z grupą kontrolną.

Główny wynik:

Skala bólu podczas mobilizacji pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji mierzona numeryczną skalą bólu.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe kontrolowane badanie z dwiema grupami:

  1. Grupa ropiwakainy (42 pacjentów): obustronna blokada prostownika kręgosłupa zostanie wykonana po przybyciu pacjenta na oddział intensywnej terapii przed wybudzeniem ze znieczulenia za pomocą 20 ml ropiwakainy 2 mg/ml obustronnie.
  2. Grupa kontrolna (42 pacjentów): blok pozorowany zostanie wykonany obustronnie w tych samych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej ze sternotomią w celu wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej za pomocą protez biologicznych lub mechanicznych, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 33 kg/m² (bez kończyn)
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę zgodnie z metodami opisanymi w tytule II księgi pierwszego Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Dostęp przez torakotomię
  • Transplantacja serca
  • Rozwarstwienie aorty lub zabieg chirurgiczny na aorcie wstępującej
  • Powtórz operację.
  • Kobiety w ciąży
  • Chronieni nieletni lub dorośli
  • Istniejąca wcześniej patologia psychiatryczna, w tym znane stany uzależnienia od opioidów
  • Długotrwałe stosowanie opioidów (> 1 miesiąc)
  • Fizyczna lub intelektualna niezdolność do korzystania z PCA
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa poniżej 40% lub PAH > 50 mmHg)
  • Przedoperacyjny wstrząs kardiogenny
  • Ciężka przedoperacyjna przewlekła lub ostra niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min według wzoru Cockrofta
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub protokół analgezji (ropiwakaina, paracetamol, opiaty).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków lub protokołu analgezji
  • Odmowa protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakainy
Wykonanie obustronnej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą echokardiografii po przybyciu na oddział intensywnej terapii z użyciem 20 ml ropiwakainy 2 mg/ml z każdej strony.
Lek: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań
Dwustronny blok prostownika grzbietu pod kontrolą echa
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Wykonanie blokady pozorowanej przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii bez podawania leków
Inny: Grupa kontrolna
Fałszywy blok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: Od przebudzenia pacjenta do 48 godzin później (jedna ocena co 4 godziny)
Ocena bólu przez pielęgniarkę za pomocą Numerycznej Skali Oceny (gdzie 0 = brak bólu; 10 = maksymalny ból) podczas kaszlu
Od przebudzenia pacjenta do 48 godzin później (jedna ocena co 4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu podczas obchodzenia pacjenta po łóżku (lateralizacja) do karmienia
Ramy czasowe: Od przebudzenia pacjenta do 48 godzin później (jedna ocena co 4 godziny)
Ocena bólu przez pielęgniarkę za pomocą Numerycznej Skali Oceny (gdzie 0 = brak bólu; 10 = maksymalny ból) podczas lateralizacji pacjenta
Od przebudzenia pacjenta do 48 godzin później (jedna ocena co 4 godziny)
Zmiana oceny bólu podczas pomiaru ośrodkowego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: Od przebudzenia pacjenta do 48 godzin później (jedna ocena co 4 godziny)
Ocena bólu przez pielęgniarkę za pomocą Numerycznej Skali Oceny (gdzie 0 = brak bólu; 10 = maksymalny ból) podczas lateralizacji pacjenta
Od przebudzenia pacjenta do 48 godzin później (jedna ocena co 4 godziny)
Zmiana oceny bólu mostka w spoczynku
Ramy czasowe: Od przebudzenia pacjenta do 48 godzin później (jedna ocena co 4 godziny)
Ocena bólu przez pielęgniarkę za pomocą Numerycznej Skali Oceny (gdzie 0 = brak bólu; 10 = maksymalny ból) podczas lateralizacji pacjenta
Od przebudzenia pacjenta do 48 godzin później (jedna ocena co 4 godziny)
Zmiana oceny bólu grzbietu w spoczynku
Ramy czasowe: Od przebudzenia pacjenta do 48 godzin później (jedna ocena co 4 godziny)
Ocena bólu przez pielęgniarkę za pomocą Numerycznej Skali Oceny (gdzie 0 = brak bólu; 10 = maksymalny ból) podczas lateralizacji pacjenta
Od przebudzenia pacjenta do 48 godzin później (jedna ocena co 4 godziny)
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Całkowite spożycie opioidów od wybudzenia chorego w ciągu 48 godzin po operacji.
48 godzin po interwencji
Satysfakcja oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Subiektywna ocena leczenia bólu przez pacjenta w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 4 oznacza ocenę doskonałą
48 godzin po interwencji
Spirometryczny pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Ocena zmiany FVC na podstawie powtórnej spirometrii podczas pobytu w szpitalu
Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Spirometryczny pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Ocena zmiany FEV1 na podstawie powtórnej spirometrii podczas pobytu w szpitalu
Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Pomiar spirometryczny FEV1/FVC
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Ocena zmiany FEV1/FVC na podstawie powtórnej spirometrii podczas pobytu w szpitalu
Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Spirometryczny pomiar szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Ocena zmiany PEF na podstawie powtórnej spirometrii podczas pobytu w szpitalu
Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Spirometryczny pomiar siły przepływu wydechowego 25% (FEF 25%), FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75%
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Ocena zmiany FEF 25%, FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75% na podstawie powtórnej spirometrii podczas pobytu w szpitalu
Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Ocena wychylenia przepony poprzez powtórną echografię przepony podczas pobytu w szpitalu
Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Grubość membrany
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Ocena grubości przepony poprzez powtórną echografię przepony podczas pobytu w szpitalu
Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Frakcja pogrubiająca przepona
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji (koniec pobytu w szpitalu)
Ocena frakcji pogrubienia przepony (%) na podstawie powtórnej echografii przepony podczas pobytu w szpitalu
Do 6 miesięcy po operacji (koniec pobytu w szpitalu)
Funkcja trawienia
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Czas powrotu do normalnej czynności jelit. Rozpoczęcie karmienia doustnego
Dzień przed operacją, pierwszy lub drugi dzień po operacji i siódmy dzień po operacji
Funkcja trawienia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji (koniec pobytu w szpitalu)
Czas powrotu do normalnej funkcji jelit. Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Do 6 miesięcy po operacji (koniec pobytu w szpitalu)
Czas usunięcia drenażu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji (koniec pobytu w szpitalu)

Czas usunięcia drenażu pacjenta

Czas usunięcia drenażu pacjenta
Do 6 miesięcy po operacji (koniec pobytu w szpitalu)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
występowanie pooperacyjnych powikłań oddechowych, sercowych, nerkowych, neurologicznych i infekcyjnych
Do 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj