- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05160298
Kétoldali erector Spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatása ropivakainnal szívsebészeti szternotómia után (ESB-Sterno)
Kétoldali erector Spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatása ropivakainnal sternotómia után szívsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A szívműtét utáni fájdalom többnyire a sternotomia helyén lokalizálódik. A posztoperatív fájdalomkezelés javítására számos technikát fejlesztettek ki, beleértve a loko-regionális érzéstelenítést. Az epidurális fájdalomcsillapítás az arany standard, de a heparinizálással járó epidurális haematoma kockázata ebben a műtétben elkerüli a klinikai gyakorlatban történő alkalmazását. A paravertebralis blokk ugyanúgy használható, de fennáll a pneumothorax veszélye. Megoldás lehet az erector spinae síkblokk, mivel ez egy felületesebb blokk. Hatékonysága a mellkas- és hasi sebészetben bizonyított, de a szívsebészettel kapcsolatban hiányzik az irodalom. A szívműtét utáni kétoldali erector spinae sík blokkja jelentősen csökkentheti a nyugalmi és mobilizációs fájdalmat, csökkentheti az opioidfogyasztást, csökkentheti a posztoperatív szövődményeket, javíthatja a légzési eredményeket, valamint javíthatja a betegek komfortérzetét és elégedettségét.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy megvizsgálja az egylövéses kétoldali erector spinae síkblokk hatékonyságát a mobilizáció során fellépő fájdalomcsillapításra a szívműtétet követő első 48 órában a kontroll csoporthoz képest.
Az elsődleges eredmény:
Fájdalomskála a beteg mobilizálásánál az első posztoperatív 48 órában, numerikus fájdalomskálával mérve.
Dizájnt tanulni:
Prospektív, randomizált, kettős vak, egyközpontú, kontrollált vizsgálat két csoporttal:
- A ropivakain csoport (42 beteg): kétoldali erector spinae blokkot hajtanak végre a beteg intenzív osztályra érkezése után, mielőtt az altatásból felébrednének 20 ml 2 mg/ml Ropivacaine kétoldali adagolásával.
- A kontrollcsoport (42 beteg): kétoldali álblokkot hajtanak végre azonos körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél aorta vagy mitrális billentyű pótlása céljából tervezett szívműtéten esnek át sternotomiával, akár biológiai, akár mechanikus protézissel, coronaria bypass műtéttel (CABG).
- Testtömeg-index 18,5 és 33 kg/m² között (végtagok nélkül)
- Azok a betegek, akik beleegyezést adtak az első közegészségügyi kódex könyvének II. címében leírt módszerek szerint
- Társadalombiztosítás megléte
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Megközelítés thoracotomiával
- Szívátültetés
- Aorta disszekció vagy sebészeti beavatkozás a felszálló mellkasi aortán
- Ismételje meg a műtétet.
- Terhes nők
- Védett kiskorúak vagy felnőttek
- Meglévő pszichiátriai patológia, beleértve az opioidfüggőség ismert állapotait
- Hosszú távú opioid gyógyszeres kezelés (> 1 hónap)
- Fizikai vagy szellemi képtelenség a PCA használatára
- Súlyos szívelégtelenség (az ejekciós frakció kevesebb, mint 40%, vagy PAH > 50 Hgmm)
- Preoperatív kardiogén sokk
- Súlyos preoperatív krónikus vagy akut veseelégtelenség 30 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance mellett a Cockroft-képlet szerint
- Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerre vagy fájdalomcsillapító protokollra (ropivakain, paracetamol, opiátok).
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek vagy a fájdalomcsillapító protokoll bármely segédanyagával szemben
- A jegyzőkönyv megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ropivakain csoport
Visszhangvezérelt bilaterális erector spinae blokk végrehajtása az intenzív osztályra érkezéskor 20 ml 2 mg/ml Ropivacaine-nal mindkét oldalon.
|
Echo-vezérelt kétoldali erector spinae blokk
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Álblokk végrehajtása az intenzív osztályra érkezéskor, gyógyszerbeadás nélkül
|
Hamis blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom pontszámának változása köhögés közben
Időkeret: A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
|
Nővér által végzett fájdalomértékelés numerikus értékelési skálával (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom) köhögés közben
|
A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalompontszám változása a beteg ágyban történő körbejárása során (lateralizáció) ápolás céljából
Időkeret: A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
|
Fájdalompontszám értékelése ápolónő által numerikus értékelési skálával (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom) a beteg lateralizációja során
|
A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
|
A fájdalompontszám változása a centrális vénás nyomásmérés során
Időkeret: A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
|
Fájdalompontszám értékelése ápolónő által numerikus értékelési skálával (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom) a beteg lateralizációja során
|
A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
|
A szegycsont fájdalom pontszámának változása nyugalomban
Időkeret: A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
|
Fájdalompontszám értékelése ápolónő által numerikus értékelési skálával (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom) a beteg lateralizációja során
|
A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
|
A háti fájdalom értékelésének változása nyugalomban
Időkeret: A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
|
Fájdalompontszám értékelése ápolónő által numerikus értékelési skálával (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom) a beteg lateralizációja során
|
A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
Összes opioid fogyasztás a beteg felébredésétől számított 48 posztoperatív órában.
|
48 órával a beavatkozás után
|
Az elégedettséget a Likert-skála értékeli
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
A páciens fájdalomkezelésének szubjektív értékelése egy Likert-skálán 0-tól 4-ig, ahol a 4 kiváló
|
48 órával a beavatkozás után
|
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) spirometriás mérése
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
Az FVC változásának felmérése spirometria megismétlésével a kórházi tartózkodás alatt
|
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
A kényszerített kilégzés térfogatának spirometriás mérése egy másodpercben (FEV1)
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
A FEV1 változásának felmérése spirometriás ismétléssel a kórházi tartózkodás alatt
|
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
A FEV1/FVC spirometriás mérése
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
A FEV1/FVC változásának felmérése spirometriás ismétléssel a kórházi tartózkodás alatt
|
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) spirometriás mérése
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
A PEF változásának felmérése spirometriás ismétléssel a kórházi tartózkodás alatt
|
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
A kilégzési erő spirometriás mérése 25% (FEF 25%), FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75%
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
FEF 25%, FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75% változásának felmérése spirometriás ismétléssel a kórházi tartózkodás alatt
|
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
Membrános kirándulás
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
A rekeszizom mozgásának értékelése a kórházi tartózkodás alatti rekeszizom megismétlésével
|
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
Membrán vastagság
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
A rekeszizom vastagságának felmérése a kórházi tartózkodás alatt megismételt rekeszizom echográfia segítségével
|
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
Membránvastagító frakció
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
|
A rekeszizom megvastagodási frakciójának (%) felmérése a kórházi tartózkodás alatt megismételt rekeszizom echográfiával
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
|
Emésztési funkció
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
A normál bélműködés helyreállításának ideje.
Az orális táplálás kezdete
|
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
|
Emésztési funkció
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
|
A normál bélműködés helyreállításának ideje. Posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
|
A lefolyó eltávolításának ideje
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
|
Az az idő, amikor a drént eltávolítják a betegről Az az idő, amikor a drént eltávolítják a betegről |
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
posztoperatív légúti, szív-, vese-, neurológiai és fertőző szövődmények előfordulása
|
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína