Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali erector Spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatása ropivakainnal szívsebészeti szternotómia után (ESB-Sterno)

2023. július 4. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kétoldali erector Spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatása ropivakainnal sternotómia után szívsebészetben

A sternotomiás hely a szívműtét után a legfájdalmasabb terület. Az erector spinae síkblokkja hatékony a mellkas- és hasi sebészetben, de a szívsebészetről hiányzik az irodalom. A kétoldali erector spinae sík blokk csökkentheti a nyugalmi és mobilizációs fájdalmat, csökkentheti az opioidfogyasztást, csökkentheti a posztoperatív szövődményeket, javíthatja a légzési eredményeket, valamint javíthatja a betegek komfortérzetét és elégedettségét. A kutatási hipotézis az, hogy egyetlen lövés kétoldali erector spinae sík blokkja csökkentheti a fájdalmat a mobilizáció során a szternotómiával végzett szívműtétet követő első 48 órában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A szívműtét utáni fájdalom többnyire a sternotomia helyén lokalizálódik. A posztoperatív fájdalomkezelés javítására számos technikát fejlesztettek ki, beleértve a loko-regionális érzéstelenítést. Az epidurális fájdalomcsillapítás az arany standard, de a heparinizálással járó epidurális haematoma kockázata ebben a műtétben elkerüli a klinikai gyakorlatban történő alkalmazását. A paravertebralis blokk ugyanúgy használható, de fennáll a pneumothorax veszélye. Megoldás lehet az erector spinae síkblokk, mivel ez egy felületesebb blokk. Hatékonysága a mellkas- és hasi sebészetben bizonyított, de a szívsebészettel kapcsolatban hiányzik az irodalom. A szívműtét utáni kétoldali erector spinae sík blokkja jelentősen csökkentheti a nyugalmi és mobilizációs fájdalmat, csökkentheti az opioidfogyasztást, csökkentheti a posztoperatív szövődményeket, javíthatja a légzési eredményeket, valamint javíthatja a betegek komfortérzetét és elégedettségét.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy megvizsgálja az egylövéses kétoldali erector spinae síkblokk hatékonyságát a mobilizáció során fellépő fájdalomcsillapításra a szívműtétet követő első 48 órában a kontroll csoporthoz képest.

Az elsődleges eredmény:

Fájdalomskála a beteg mobilizálásánál az első posztoperatív 48 órában, numerikus fájdalomskálával mérve.

Dizájnt tanulni:

Prospektív, randomizált, kettős vak, egyközpontú, kontrollált vizsgálat két csoporttal:

  1. A ropivakain csoport (42 beteg): kétoldali erector spinae blokkot hajtanak végre a beteg intenzív osztályra érkezése után, mielőtt az altatásból felébrednének 20 ml 2 mg/ml Ropivacaine kétoldali adagolásával.
  2. A kontrollcsoport (42 beteg): kétoldali álblokkot hajtanak végre azonos körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél aorta vagy mitrális billentyű pótlása céljából tervezett szívműtéten esnek át sternotomiával, akár biológiai, akár mechanikus protézissel, coronaria bypass műtéttel (CABG).
  • Testtömeg-index 18,5 és 33 kg/m² között (végtagok nélkül)
  • Azok a betegek, akik beleegyezést adtak az első közegészségügyi kódex könyvének II. címében leírt módszerek szerint
  • Társadalombiztosítás megléte

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Megközelítés thoracotomiával
  • Szívátültetés
  • Aorta disszekció vagy sebészeti beavatkozás a felszálló mellkasi aortán
  • Ismételje meg a műtétet.
  • Terhes nők
  • Védett kiskorúak vagy felnőttek
  • Meglévő pszichiátriai patológia, beleértve az opioidfüggőség ismert állapotait
  • Hosszú távú opioid gyógyszeres kezelés (> 1 hónap)
  • Fizikai vagy szellemi képtelenség a PCA használatára
  • Súlyos szívelégtelenség (az ejekciós frakció kevesebb, mint 40%, vagy PAH > 50 Hgmm)
  • Preoperatív kardiogén sokk
  • Súlyos preoperatív krónikus vagy akut veseelégtelenség 30 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance mellett a Cockroft-képlet szerint
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerre vagy fájdalomcsillapító protokollra (ropivakain, paracetamol, opiátok).
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek vagy a fájdalomcsillapító protokoll bármely segédanyagával szemben
  • A jegyzőkönyv megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain csoport
Visszhangvezérelt bilaterális erector spinae blokk végrehajtása az intenzív osztályra érkezéskor 20 ml 2 mg/ml Ropivacaine-nal mindkét oldalon.
Echo-vezérelt kétoldali erector spinae blokk
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Álblokk végrehajtása az intenzív osztályra érkezéskor, gyógyszerbeadás nélkül
Hamis blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása köhögés közben
Időkeret: A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
Nővér által végzett fájdalomértékelés numerikus értékelési skálával (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom) köhögés közben
A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám változása a beteg ágyban történő körbejárása során (lateralizáció) ápolás céljából
Időkeret: A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
Fájdalompontszám értékelése ápolónő által numerikus értékelési skálával (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom) a beteg lateralizációja során
A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
A fájdalompontszám változása a centrális vénás nyomásmérés során
Időkeret: A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
Fájdalompontszám értékelése ápolónő által numerikus értékelési skálával (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom) a beteg lateralizációja során
A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
A szegycsont fájdalom pontszámának változása nyugalomban
Időkeret: A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
Fájdalompontszám értékelése ápolónő által numerikus értékelési skálával (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom) a beteg lateralizációja során
A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
A háti fájdalom értékelésének változása nyugalomban
Időkeret: A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
Fájdalompontszám értékelése ápolónő által numerikus értékelési skálával (0 = nincs fájdalom; 10 = maximális fájdalom) a beteg lateralizációja során
A beteg felébredésétől 48 órával későbbig (egy kiértékelés 4 óránként)
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
Összes opioid fogyasztás a beteg felébredésétől számított 48 posztoperatív órában.
48 órával a beavatkozás után
Az elégedettséget a Likert-skála értékeli
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
A páciens fájdalomkezelésének szubjektív értékelése egy Likert-skálán 0-tól 4-ig, ahol a 4 kiváló
48 órával a beavatkozás után
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) spirometriás mérése
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
Az FVC változásának felmérése spirometria megismétlésével a kórházi tartózkodás alatt
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
A kényszerített kilégzés térfogatának spirometriás mérése egy másodpercben (FEV1)
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
A FEV1 változásának felmérése spirometriás ismétléssel a kórházi tartózkodás alatt
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
A FEV1/FVC spirometriás mérése
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
A FEV1/FVC változásának felmérése spirometriás ismétléssel a kórházi tartózkodás alatt
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) spirometriás mérése
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
A PEF változásának felmérése spirometriás ismétléssel a kórházi tartózkodás alatt
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
A kilégzési erő spirometriás mérése 25% (FEF 25%), FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75%
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
FEF 25%, FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75% változásának felmérése spirometriás ismétléssel a kórházi tartózkodás alatt
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
Membrános kirándulás
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
A rekeszizom mozgásának értékelése a kórházi tartózkodás alatti rekeszizom megismétlésével
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
Membrán vastagság
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
A rekeszizom vastagságának felmérése a kórházi tartózkodás alatt megismételt rekeszizom echográfia segítségével
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
Membránvastagító frakció
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
A rekeszizom megvastagodási frakciójának (%) felmérése a kórházi tartózkodás alatt megismételt rekeszizom echográfiával
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
Emésztési funkció
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
A normál bélműködés helyreállításának ideje. Az orális táplálás kezdete
A műtét előtti napon, a műtét utáni első vagy második napon és a műtét utáni hetedik napon
Emésztési funkció
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
A normál bélműködés helyreállításának ideje. Posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
A lefolyó eltávolításának ideje
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)

Az az idő, amikor a drént eltávolítják a betegről

Az az idő, amikor a drént eltávolítják a betegről

Legfeljebb 6 hónappal a műtét után (a kórházi tartózkodás vége)
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
posztoperatív légúti, szív-, vese-, neurológiai és fertőző szövődmények előfordulása
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel