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罗哌卡因对心脏手术开胸术后双侧竖脊肌平面阻滞的镇痛作用 (ESB-Sterno)

2023年7月4日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

心脏手术胸骨切开术后罗哌卡因双侧竖脊肌平面阻滞的镇痛效果

胸骨切开部位是心脏手术后最​​疼痛的部位。 竖脊肌平面阻滞在胸腹部手术中有效,但在心脏手术中缺乏文献报道。 双侧竖脊肌平面阻滞可以减轻静息时和运动时的疼痛,减少阿片类药物的消耗,减少术后并发症,改善呼吸结局,提高患者的舒适度和满意度。 研究假设是单次注射双侧竖脊肌平面阻滞可以减轻胸骨切开术心脏手术后最​​初 48 小时活动期间的疼痛

研究概览

详细说明

背景:

心脏手术后的疼痛主要集中在胸骨切开部位。 为了改善术后疼痛管理,已经开发了许多涉及局部区域麻醉的技术。 硬膜外镇痛是金标准,但该手术中肝素化导致硬膜外血肿的风险避免了其在临床实践中的应用。 椎旁阻滞同样可以使用,但有气胸的风险。 竖脊肌平面阻滞可能是一种解决方案,因为它是一种更浅表的阻滞。 它的疗效在胸腹部手术中得到证实,但在心脏手术中缺乏文献。 心脏手术后双侧竖脊肌平面阻滞可显着减轻静息和活动时的疼痛,减少阿片类药物的消耗,减少术后并发症,改善呼吸结果并提高患者的舒适度和满意度。

这项研究的主要目的是检查与对照组相比,在心脏手术后的前 48 小时内,单次双侧竖脊肌平面阻滞对减少活动期间疼痛的疗效。

主要结果:

在术后第一个 48 小时内通过数字疼痛量表测量患者活动时的疼痛量表。

学习规划:

有两组的前瞻性、随机、双盲、单中心对照试验:

  1. 罗哌卡因组(42例):患者到达重症监护病房后,双侧20ml罗哌卡因2mg/ml麻醉苏醒前进行双侧竖脊肌阻滞。
  2. 对照组(42例):双侧相同条件下进行假阻滞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过生物或机械假体、冠状动脉旁路手术 (CABG) 进行主动脉瓣或二尖瓣置换术的预定心脏手术患者。
  • 体重指数介于 18.5 和 33 公斤/平方米之间(不包括四肢)
  • 根据第一部公共卫生法典第二编中描述的方法表示同意的患者
  • 拥有社会保障保险

排除标准:

  • 紧急手术
  • 开胸入路
  • 心脏移植
  • 主动脉夹层或胸升主动脉手术
  • 重做手术。
  • 孕妇
  • 受保护的未成年人或成年人
  • 预先存在的精神病理学,包括已知的阿片类药物成瘾状态
  • 长期服用阿片类药物(>1个月)
  • 身体或智力上无法使用 PCA
  • 严重心力衰竭(射血分数低于 40% 或 PAH > 50 mmHg)
  • 术前心源性休克
  • 根据 Cockroft 公式,肌酐清除率低于 30 mL / min 的严重术前慢性或急性肾功能衰竭
  • 已知对任何研究药物或镇痛方案(罗哌卡因、扑热息痛、鸦片制剂)过敏或过敏。
  • 已知对研究药物或镇痛方案的任何赋形剂过敏或超敏反应
  • 拒绝协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗哌卡因组
到达重症监护病房时,进行回声引导双侧竖脊肌阻滞,每侧使用 20ml 2mg/ml 的罗哌卡因。
回波引导双侧竖脊肌阻滞
假比较器:控制组
到达重症监护病房时进行假阻滞,不给予药物
假块

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽时疼痛评分的变化
大体时间:从患者苏醒到48小时后(每4小时评估一次)
咳嗽期间护士使用数字评定量表(0 = 无疼痛;10 = 最大疼痛)评估疼痛
从患者苏醒到48小时后(每4小时评估一次)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者卧床(偏侧化)护理期间疼痛评分的变化
大体时间:从患者苏醒到48小时后(每4小时评估一次)
患者偏侧化期间,护士使用数字评定量表(0 = 无疼痛;10 = 最大疼痛)评估疼痛评分
从患者苏醒到48小时后(每4小时评估一次)
中心静脉压测量过程中疼痛评分的变化
大体时间:从患者苏醒到48小时后(每4小时评估一次)
患者偏侧化期间,护士使用数字评定量表(0 = 无疼痛;10 = 最大疼痛)评估疼痛评分
从患者苏醒到48小时后(每4小时评估一次)
静息时胸骨疼痛评分的变化
大体时间:从患者苏醒到48小时后(每4小时评估一次)
患者偏侧化期间,护士使用数字评定量表(0 = 无疼痛;10 = 最大疼痛)评估疼痛评分
从患者苏醒到48小时后(每4小时评估一次)
休息时背痛评估的变化
大体时间:从患者苏醒到48小时后(每4小时评估一次)
患者偏侧化期间,护士使用数字评定量表(0 = 无疼痛;10 = 最大疼痛)评估疼痛评分
从患者苏醒到48小时后(每4小时评估一次)
阿片类药物消费
大体时间:干预后 48 小时
自患者在术后 48 小时内醒来以来的阿片类药物总消耗量。
干预后 48 小时
由李克特量表评估的满意度
大体时间:干预后 48 小时
患者在李克特量表上对疼痛管理的主观评估从 0 到 4,其中 4 为优秀
干预后 48 小时
用力肺活量 (FVC) 的肺活量测量
大体时间:手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
住院期间通过重复肺活量测定评估 FVC 的变化
手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
一秒内用力呼气量 (FEV1) 的肺活量测量
大体时间:手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
住院期间通过重复肺活量测定法评估 FEV1 的变化
手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
FEV1/FVC 的肺活量测量
大体时间:手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
住院期间通过重复肺活量测定法评估 FEV1/FVC 的变化
手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
呼气峰流量 (PEF) 的肺量计测量
大体时间:手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
住院期间通过重复肺活量测定法评估 PEF 的变化
手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
用力呼气流量的肺量计测量值 25%(FEF 25%)、FEF 50%、FEF 75%、FEF 25-75%
大体时间:手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
住院期间通过重复肺活量测定评估 FEF 25%、FEF 50%、FEF 75%、FEF 25-75% 的变化
手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
膈肌偏移
大体时间:手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
住院期间通过重复膈肌回波描记术评估膈肌偏移
手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
隔膜厚度
大体时间:手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
住院期间通过重复膈肌回波描记法评估膈肌厚度
手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
隔膜增厚分数
大体时间:手术后最多 6 个月(住院结束)
住院期间通过重复膈肌回波描记术评估膈肌增厚分数 (%)
手术后最多 6 个月(住院结束)
消化功能
大体时间:手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
恢复正常肠功能的时间。 经口喂养开始
手术前一天、手术后第一天或第二天、手术后第七天
消化功能
大体时间:手术后最多 6 个月(住院结束)
恢复正常肠功能的时间.. 术后恶心和呕吐的发生率
手术后最多 6 个月(住院结束)
下水道拆除时间
大体时间:手术后最多 6 个月(住院结束)

病人引流管拔除时间

病人引流管拔除时间

手术后最多 6 个月(住院结束)
术后并发症
大体时间:手术后最多1个月
术后呼吸、心脏、肾脏、神经和感染并发症的发生
手术后最多1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vedat Eljezi、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (实际的)

2022年11月20日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月4日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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