심장 수술을 위한 흉골 절개술 후 Ropivacaine을 사용한 양측 기립근 척추 평면 차단의 진통 효과 (ESB-Sterno)
2023년 7월 4일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
심장외과에서 흉골절개술 후 Ropivacaine을 이용한 양측 척추기립근 차단술의 진통 효과
흉골 절개 부위는 심장 수술 후 가장 고통스러운 부위입니다.
기립자 spinae 평면 차단은 흉부 및 복부 수술에 효과적이지만 심장 수술에 대한 문헌은 부족합니다.
양측 기립기 척추 평면 블록은 휴식 중 및 가동 중 통증을 줄이고, 오피오이드 소비를 줄이고, 수술 후 합병증을 줄이고, 호흡 결과를 개선하고, 환자의 편안함과 만족도를 향상시킬 수 있습니다.
연구 가설은 단발성 양측 기립근 척추 평면 블록이 흉골절개로 수행된 심장 수술 후 처음 48시간 동안 동원 동안 통증을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
심장 수술 후 통증은 대부분 흉골 절개 부위에 국한됩니다. 수술 후 통증 관리를 개선하기 위해 국소 마취와 관련된 많은 기술이 개발되었습니다. 경막외 진통은 금본위제이지만 이 수술에서 헤파린화로 경막외 혈종의 위험이 있어 임상에서 사용하지 않습니다. paravertebral block도 동일하게 사용할 수 있지만 기흉의 위험이 있습니다. 기립자 spinae 평면 블록은 더 표면 블록이기 때문에 해결책이 될 수 있습니다. 흉부외과에서는 효능이 입증되었으나 심장외과에서는 문헌이 부족하다. 심장 수술 후 양측 기립기 척추 평면 차단은 휴식 및 가동 중 통증을 크게 줄이고, 오피오이드 소비를 줄이고, 수술 후 합병증을 줄이고, 호흡 결과를 개선하고, 환자의 편안함과 만족도를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 대조군과 비교하여 심장 수술 후 첫 48시간 동안 가동 중 통증 감소에 대한 단일 샷 양측 기립기 척추 평면 블록의 효능을 조사하는 것입니다.
주요 결과:
숫자 통증 척도에 의해 측정된 첫 번째 수술 후 48시간 동안 환자 동원 시 통증 척도.
연구 설계:
두 그룹으로 구성된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 통제 시험:
- 로피바카인군(42명): 환자가 중환자실에 도착한 후 마취에서 깨어나기 전에 로피바카인 2mg/ml 20ml를 양측에 투여하여 양측 척추기립근 차단술을 시행한다.
- 대조군(환자 42명): 동일한 조건에서 양측에 sham block을 시행한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생물학적 또는 기계적 보철물, 관상 동맥 우회술(CABG)에 의한 대동맥 또는 승모판 교체를 위해 흉골 절개술과 함께 예정된 심장 수술을 받는 환자.
- 체질량 지수 18.5 ~ 33kg/m²(다리 제외)
- 공중보건법 제1편 제2편에 기재된 방법에 따라 동의한 환자
- 사회 보장 보험 소지
제외 기준:
- 응급 수술
- 개흉술에 의한 접근
- 심장 이식
- 상행 흉부 대동맥에 대한 대동맥 박리 또는 카이루지컬 행위
- 재수술.
- 임산부
- 보호받는 미성년자 또는 성인
- 알려진 오피오이드 중독 상태를 포함한 기존의 정신과 병리
- 장기 오피오이드 약물(>1개월)
- PCA를 사용할 신체적 또는 지적 무능력
- 중증 심부전(박출율 40% 미만 또는 PAH > 50 mmHg)
- 수술 전 심인성 쇼크
- Cockroft 공식에 따라 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 심각한 수술 전 만성 또는 급성 신부전
- 임의의 연구 약물 또는 진통제 프로토콜(로피바카인, 파라세타몰, 아편제)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 연구 약물 또는 진통제 프로토콜의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 프로토콜 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 그룹
각 측면에 20ml의 Ropivacaine 2mg/ml로 중환자실 도착 시 에코 유도 양측 기립근 척추 블록의 성능.
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에코 유도 양측 기립근 척추 블록
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가짜 비교기: 대조군
중환자실 도착 시 투약 없이 sham block 수행
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가짜 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 중 통증 점수의 변화
기간: 환자가 깨어난 후부터 48시간 후까지(4시간마다 1회 평가)
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기침 중 Numeric Rating Scale(0 = 통증 없음, 10= 최대 통증)을 사용하여 간호사가 통증 평가
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환자가 깨어난 후부터 48시간 후까지(4시간마다 1회 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호를 위해 환자가 침대에서 둘러싸는 동안 통증 점수의 변화(측면화)
기간: 환자가 깨어난 후부터 48시간 후까지(4시간마다 1회 평가)
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Numeric Rating Scale(0 = 통증 없음, 10= 최대 통증)을 사용하여 환자 측면화 동안 간호사에 의한 통증 점수 평가
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환자가 깨어난 후부터 48시간 후까지(4시간마다 1회 평가)
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중심정맥압 측정시 통증점수 변화
기간: 환자가 깨어난 후부터 48시간 후까지(4시간마다 1회 평가)
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Numeric Rating Scale(0 = 통증 없음, 10= 최대 통증)을 사용하여 환자 측면화 동안 간호사에 의한 통증 점수 평가
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환자가 깨어난 후부터 48시간 후까지(4시간마다 1회 평가)
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휴식시 흉골 통증 점수의 변화
기간: 환자가 깨어난 후부터 48시간 후까지(4시간마다 1회 평가)
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Numeric Rating Scale(0 = 통증 없음, 10= 최대 통증)을 사용하여 환자 측면화 동안 간호사에 의한 통증 점수 평가
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환자가 깨어난 후부터 48시간 후까지(4시간마다 1회 평가)
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휴식시 등 통증 평가의 변화
기간: 환자가 깨어난 후부터 48시간 후까지(4시간마다 1회 평가)
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Numeric Rating Scale(0 = 통증 없음, 10= 최대 통증)을 사용하여 환자 측면화 동안 간호사에 의한 통증 점수 평가
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환자가 깨어난 후부터 48시간 후까지(4시간마다 1회 평가)
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오피오이드 소비
기간: 개입 후 48시간
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수술 후 48시간 동안 환자가 깨어난 이후 총 오피오이드 소비량.
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개입 후 48시간
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리커트 척도로 평가한 만족도
기간: 개입 후 48시간
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0에서 4까지 가는 리커트 척도에서 환자에 의한 통증 관리의 주관적 평가(4가 우수함)
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개입 후 48시간
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강제 폐활량(FVC)의 폐활량계 측정
기간: 수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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입원 중 폐활량 측정을 반복하여 FVC의 변화 평가
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수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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1초간 강제 호기량의 폐활량계 측정(FEV1)
기간: 수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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입원 중 폐활량 측정을 반복하여 FEV1의 변화 평가
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수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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FEV1/FVC의 폐활량계 측정
기간: 수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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입원 중 폐활량계를 반복하여 FEV1/FVC 변화 평가
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수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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최고 호기 흐름(PEF)의 폐활량계 측정
기간: 수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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입원 중 폐활량 측정을 반복하여 PEF의 변화 평가
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수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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호기력 25%(FEF 25%), FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75%의 폐활량계 측정
기간: 수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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입원 중 폐활량계를 반복하여 FEF 25%, FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75%의 변화 평가
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수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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횡격막 소풍
기간: 수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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입원 중 횡경막초음파를 반복하여 횡격막 편위를 평가
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수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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다이어프램 두께
기간: 수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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입원 중 횡격막 초음파를 반복하여 횡격막 두께를 평가
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수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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다이어프램 농축 비율
기간: 수술 후 6개월까지(입원 종료)
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입원 중 횡격막 초음파 검사를 반복하여 횡격막 비후율(%) 평가
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수술 후 6개월까지(입원 종료)
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소화 기능
기간: 수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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정상적인 장 기능이 회복되는 시간.
구강 수유 시작
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수술 전날, 수술 후 1~2일째, 수술 후 7일째
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소화 기능
기간: 수술 후 6개월까지(입원 종료)
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정상 장 기능 회복 시기.. 수술 후 오심, 구토 발생
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수술 후 6개월까지(입원 종료)
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배수구 제거 시간
기간: 수술 후 6개월까지(입원 종료)
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환자의 배액관을 제거한 시간 환자의 배액관을 제거한 시간 |
수술 후 6개월까지(입원 종료)
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 호흡기, 심장, 신장, 신경계 및 감염 합병증 발생
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수술 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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