- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05160298
Analgetisk effekt av bilateral Erector Spinae Plane Block med Ropivacaine etter sternotomi for hjertekirurgi (ESB-Sterno)
Analgetisk effekt av bilateral Erector Spinae Plane Block med Ropivacaine etter sternotomi i hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Smerter etter hjertekirurgi er for det meste lokalisert på sternotomistedet. For å forbedre postoperativ smertebehandling er det utviklet en rekke teknikker som involverer lokal-regional anestesi. Epidural analgesi er gullstandarden, men risikoen for epidural hematom med heparinisering i denne operasjonen unngår bruken i klinisk praksis. Den paravertebrale blokken kan brukes likt, men det er fare for pneumothorax. Erector spinae plane-blokken kan være en løsning da den er en mer overfladisk blokk. Dens effektivitet ble bevist ved thorax- og abdominalkirurgi, men litteratur mangler innen hjertekirurgi. En bilateral erector spinae-planblokk etter hjertekirurgi kan redusere smerte i hvile og under mobilisering betydelig, redusere opioiderforbruk, redusere postoperative komplikasjoner, forbedre respirasjonsresultater og forbedre pasientkomfort og tilfredshet.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en enkeltskudds bilateral erector spinae-planblokk på smertereduksjon under mobilisering i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi sammenlignet med en kontrollgruppe.
Det primære resultatet:
Smerteskala ved pasientmobilisering i løpet av de første postoperative 48 timene målt ved numerisk smerteskala.
Studere design:
Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, enkeltsenterkontrollert studie med to grupper:
- Ropivakain-gruppen (42 pasienter): en bilateral erector spinae-blokkering vil bli utført etter pasientens ankomst til intensivavdelingen før oppvåkning fra anestesi med 20 ml Ropivacaine 2mg/ml bilateralt.
- Kontrollgruppen (42 pasienter): en falsk blokk vil bli utført bilateralt under samme forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi for aorta- eller mitralklafferstatning enten ved biologisk eller mekanisk protese, koronar arteriell bypass-kirurgi (CABG).
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 33 kg/m² (ekstremitet ekskludert)
- Pasienter som har gitt sitt samtykke i henhold til metodene beskrevet i tittel II i boken til den første folkehelsekoden
- Innehav av trygdeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Tilnærming ved torakotomi
- Hjertetransplantasjon
- Aortadisseksjon eller kirurgisk handling på ascendens thorax aorta
- Gjenta operasjonen.
- Gravide kvinner
- Beskyttede mindreårige eller voksne
- Eksisterende psykiatrisk patologi inkludert kjente tilstander av opioidavhengighet
- Langtidsopioidmedisinering (>1 måned)
- Fysisk eller intellektuell manglende evne til å bruke en PCA
- Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % eller PAH > 50 mmHg)
- Preoperativt kardiogent sjokk
- Alvorlig preoperativ kronisk eller akutt nyresvikt med en kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min i henhold til Cockrofts formel
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller analgesiprotokollen (ropivakain, paracetamol, opiater).
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene eller analgesiprotokollen
- Avslag på protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ropivacaine gruppe
Utførelse av en ekko-guidet bilateral erector spinae-blokk ved ankomst til intensivavdelingen med 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml på hver side.
|
Ekko-guidet bilateral erector spinae blokk
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Utførelse av en falsk blokk ved ankomst til intensivavdelingen uten legemiddeladministrasjon
|
Skum blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av smertescore under hoste
Tidsramme: Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Smerteevaluering av en sykepleier med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under hoste
|
Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av smertescore under pasienttur i sengen (lateralisering) for sykepleie
Tidsramme: Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Smertepoengsevaluering av en sykepleier med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under pasientens lateralisering
|
Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Endring av smerteskår ved sentral venetrykkmåling
Tidsramme: Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Smertepoengsevaluering av en sykepleier med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under pasientens lateralisering
|
Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Endring av brystsmerter i hvile
Tidsramme: Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Smertepoengsevaluering av en sykepleier med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under pasientens lateralisering
|
Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Endring av dorsal smertevurdering i hvile
Tidsramme: Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Smertepoengsevaluering av en sykepleier med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under pasientens lateralisering
|
Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Totalt opioidforbruk siden oppvåkningen av pasienten i løpet av 48 postoperative timer.
|
48 timer etter intervensjon
|
Tilfredshet vurdert etter Likert-skalaen
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Subjektiv vurdering av smertebehandling av pasienten på en Likert-skala fra 0 til 4 hvor 4 er utmerket
|
48 timer etter intervensjon
|
Spirometrisk mål for tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Vurdering av endring av FVC ved gjentatt spirometri under sykehusoppholdet
|
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Spirometrisk mål for forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Vurdering av endring av FEV1 ved gjentatt spirometri under sykehusoppholdet
|
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Spirometrimåling av FEV1/FVC
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Vurdering av endring av FEV1/FVC ved gjentatt spirometri under sykehusoppholdet
|
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Spirometrisk mål for peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Vurdering av endring av PEF ved gjentatt spirometri under sykehusoppholdet
|
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Spirometri mål for kraft ekspiratorisk strømning 25 % (FEF 25 %), FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 %
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Vurdering av endring av FEF 25 %, FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 % ved gjentatt spirometri under sykehusoppholdet
|
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Vurdering av diafragmaekskursjonen ved gjentatt diafragmaekografi under sykehusoppholdet
|
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Vurdering av diafragmatykkelsen ved gjentatt diafragmaekografi under sykehusoppholdet
|
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
|
Vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen (%) ved gjentatt diafragmaekografi under sykehusoppholdet
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
|
Fordøyelsesfunksjon
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Tidspunkt for gjenoppretting av normal tarmfunksjon.
Begynnelsen av oral fôring
|
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Fordøyelsesfunksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
|
Tidspunkt for utvinning av normal tarmfunksjon.. Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
|
Tidspunkt for fjerning av avløp
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
|
Tidspunkt da avløpet fjernes fra pasienten Tidspunkt da avløpet fjernes fra pasienten |
Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned etter operasjonen
|
forekomst av postoperative respiratoriske, hjerte-, nyre-, nevrologiske og infeksjonskomplikasjoner
|
Inntil 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på Ropivacaine 0,2 % injiserbar oppløsning
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullførtAllergisk konjunktivitt