Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av bilateral Erector Spinae Plane Block med Ropivacaine etter sternotomi for hjertekirurgi (ESB-Sterno)

4. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Analgetisk effekt av bilateral Erector Spinae Plane Block med Ropivacaine etter sternotomi i hjertekirurgi

Sternotomistedet er det mest smertefulle området etter hjertekirurgi. Erector spinae plane block er effektivt ved thorax- og abdominalkirurgi, men litteratur mangler innen hjertekirurgi. Den bilaterale erector spinae plane-blokken kan redusere smerte i hvile og under mobilisering, redusere opioiderforbruk, redusere postoperative komplikasjoner, forbedre respiratoriske utfall og forbedre pasientkomfort og tilfredshet. Forskningshypotesen er at en enkelt skudd bilateral erector spinae plane blokk kan redusere smerte under mobilisering i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi utført med sternotomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Smerter etter hjertekirurgi er for det meste lokalisert på sternotomistedet. For å forbedre postoperativ smertebehandling er det utviklet en rekke teknikker som involverer lokal-regional anestesi. Epidural analgesi er gullstandarden, men risikoen for epidural hematom med heparinisering i denne operasjonen unngår bruken i klinisk praksis. Den paravertebrale blokken kan brukes likt, men det er fare for pneumothorax. Erector spinae plane-blokken kan være en løsning da den er en mer overfladisk blokk. Dens effektivitet ble bevist ved thorax- og abdominalkirurgi, men litteratur mangler innen hjertekirurgi. En bilateral erector spinae-planblokk etter hjertekirurgi kan redusere smerte i hvile og under mobilisering betydelig, redusere opioiderforbruk, redusere postoperative komplikasjoner, forbedre respirasjonsresultater og forbedre pasientkomfort og tilfredshet.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en enkeltskudds bilateral erector spinae-planblokk på smertereduksjon under mobilisering i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi sammenlignet med en kontrollgruppe.

Det primære resultatet:

Smerteskala ved pasientmobilisering i løpet av de første postoperative 48 timene målt ved numerisk smerteskala.

Studere design:

Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, enkeltsenterkontrollert studie med to grupper:

  1. Ropivakain-gruppen (42 pasienter): en bilateral erector spinae-blokkering vil bli utført etter pasientens ankomst til intensivavdelingen før oppvåkning fra anestesi med 20 ml Ropivacaine 2mg/ml bilateralt.
  2. Kontrollgruppen (42 pasienter): en falsk blokk vil bli utført bilateralt under samme forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi for aorta- eller mitralklafferstatning enten ved biologisk eller mekanisk protese, koronar arteriell bypass-kirurgi (CABG).
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 33 kg/m² (ekstremitet ekskludert)
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke i henhold til metodene beskrevet i tittel II i boken til den første folkehelsekoden
  • Innehav av trygdeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Tilnærming ved torakotomi
  • Hjertetransplantasjon
  • Aortadisseksjon eller kirurgisk handling på ascendens thorax aorta
  • Gjenta operasjonen.
  • Gravide kvinner
  • Beskyttede mindreårige eller voksne
  • Eksisterende psykiatrisk patologi inkludert kjente tilstander av opioidavhengighet
  • Langtidsopioidmedisinering (>1 måned)
  • Fysisk eller intellektuell manglende evne til å bruke en PCA
  • Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % eller PAH > 50 mmHg)
  • Preoperativt kardiogent sjokk
  • Alvorlig preoperativ kronisk eller akutt nyresvikt med en kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min i henhold til Cockrofts formel
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller analgesiprotokollen (ropivakain, paracetamol, opiater).
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene eller analgesiprotokollen
  • Avslag på protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivacaine gruppe
Utførelse av en ekko-guidet bilateral erector spinae-blokk ved ankomst til intensivavdelingen med 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml på hver side.
Ekko-guidet bilateral erector spinae blokk
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Utførelse av en falsk blokk ved ankomst til intensivavdelingen uten legemiddeladministrasjon
Skum blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertescore under hoste
Tidsramme: Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Smerteevaluering av en sykepleier med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under hoste
Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertescore under pasienttur i sengen (lateralisering) for sykepleie
Tidsramme: Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Smertepoengsevaluering av en sykepleier med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under pasientens lateralisering
Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Endring av smerteskår ved sentral venetrykkmåling
Tidsramme: Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Smertepoengsevaluering av en sykepleier med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under pasientens lateralisering
Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Endring av brystsmerter i hvile
Tidsramme: Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Smertepoengsevaluering av en sykepleier med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under pasientens lateralisering
Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Endring av dorsal smertevurdering i hvile
Tidsramme: Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Smertepoengsevaluering av en sykepleier med numerisk vurderingsskala (med 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) under pasientens lateralisering
Fra pasienten våkner til 48 timer senere (én evaluering hver 4. time)
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Totalt opioidforbruk siden oppvåkningen av pasienten i løpet av 48 postoperative timer.
48 timer etter intervensjon
Tilfredshet vurdert etter Likert-skalaen
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Subjektiv vurdering av smertebehandling av pasienten på en Likert-skala fra 0 til 4 hvor 4 er utmerket
48 timer etter intervensjon
Spirometrisk mål for tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Vurdering av endring av FVC ved gjentatt spirometri under sykehusoppholdet
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Spirometrisk mål for forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Vurdering av endring av FEV1 ved gjentatt spirometri under sykehusoppholdet
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Spirometrimåling av FEV1/FVC
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Vurdering av endring av FEV1/FVC ved gjentatt spirometri under sykehusoppholdet
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Spirometrisk mål for peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Vurdering av endring av PEF ved gjentatt spirometri under sykehusoppholdet
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Spirometri mål for kraft ekspiratorisk strømning 25 % (FEF 25 %), FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 %
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Vurdering av endring av FEF 25 %, FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 % ved gjentatt spirometri under sykehusoppholdet
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Vurdering av diafragmaekskursjonen ved gjentatt diafragmaekografi under sykehusoppholdet
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Vurdering av diafragmatykkelsen ved gjentatt diafragmaekografi under sykehusoppholdet
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
Vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen (%) ved gjentatt diafragmaekografi under sykehusoppholdet
Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
Fordøyelsesfunksjon
Tidsramme: Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Tidspunkt for gjenoppretting av normal tarmfunksjon. Begynnelsen av oral fôring
Dagen før operasjonen, den første eller andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
Fordøyelsesfunksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
Tidspunkt for utvinning av normal tarmfunksjon.. Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
Tidspunkt for fjerning av avløp
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)

Tidspunkt da avløpet fjernes fra pasienten

Tidspunkt da avløpet fjernes fra pasienten

Inntil 6 måneder etter operasjonen (slutt på sykehusoppholdet)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned etter operasjonen
forekomst av postoperative respiratoriske, hjerte-, nyre-, nevrologiske og infeksjonskomplikasjoner
Inntil 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ropivacaine 0,2 % injiserbar oppløsning

3
Abonnere