Analgetický účinek bilaterálního bloku roviny vzpřimovače s ropivakainem po sternotomii pro kardiochirurgii (ESB-Sterno)
4. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Analgetický účinek bilaterálního bloku roviny vzpřimovače s ropivakainem po sternotomii v kardiochirurgii
Místo sternotomie je nejbolestivější oblastí po operaci srdce.
Blokáda roviny erector spinae je účinná v hrudní a břišní chirurgii, ale v kardiochirurgii chybí literatura.
Bilaterální blok erector spinae plane by mohl snížit bolest v klidu a během mobilizace, snížit spotřebu opioidů, snížit pooperační komplikace, zlepšit respirační výsledky a zlepšit pohodlí a spokojenost pacienta.
Výzkumná hypotéza je, že jednorázový bilaterální blok vzpřimovače páteře by mohl snížit bolest během mobilizace během prvních 48 hodin po kardiochirurgické operaci provedené se sternotomií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Bolest po kardiochirurgickém výkonu je většinou lokalizována v místě sternotomie. Pro zlepšení zvládání pooperační bolesti byla vyvinuta řada technik zahrnujících lokoregionální anestezii. Zlatým standardem je epidurální analgezie, ale riziko epidurálního hematomu s heparinizací u této operace se vyhýbá jejímu využití v klinické praxi. Paravertebrální blok lze použít stejně, ale existuje riziko pneumotoraxu. Řešením by mohl být plochý blok erector spinae, protože se jedná o povrchnější blok. Jeho účinnost byla prokázána v hrudní a břišní chirurgii, ale literatura o kardiochirurgii chybí. Oboustranný blok vzpřimovače páteře po kardiochirurgické operaci by mohl významně snížit bolest v klidu a během mobilizace, snížit spotřebu opioidů, snížit pooperační komplikace, zlepšit respirační výsledky a zlepšit pohodlí a spokojenost pacienta.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost jednorázového bilaterálního bloku roviny vzpřimovače páteře na snížení bolesti během mobilizace během prvních 48 hodin po kardiochirurgickém výkonu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Primární výsledek:
Stupnice bolesti při mobilizaci pacienta během prvních pooperačních 48 hodin měřená numerickou stupnicí bolesti.
Studovat design:
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s jedním centrem se dvěma skupinami:
- Skupina ropivakainu (42 pacientů): bilaterální blokáda vzpřimovače páteře bude provedena po příjezdu pacienta na jednotku intenzivní péče před probuzením z anestezie 20 ml ropivakainu 2 mg/ml oboustranně.
- Kontrolní skupina (42 pacientů): simulovaná blokáda bude provedena bilaterálně za stejných podmínek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí plánovanou srdeční operaci se sternotomií pro náhradu aortální nebo mitrální chlopně buď biologickou nebo mechanickou protézou, koronární arteriální bypass (CABG).
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 33 kg/m² (kromě končetin)
- Pacienti, kteří dali souhlas podle metod popsaných v hlavě II knihy prvního zákoníku veřejného zdraví
- Pojištění sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Přístup pomocí torakotomie
- Transplantace srdce
- Disekce aorty nebo chirurgický zákrok na ascendentní hrudní aortě
- Opakovat operaci.
- Těhotná žena
- Chráněné nezletilé nebo dospělé osoby
- Preexistující psychiatrická patologie včetně známých stavů závislosti na opioidech
- Dlouhodobá léčba opioidy (> 1 měsíc)
- Fyzická nebo intelektuální neschopnost používat PCA
- Těžké srdeční selhání (ejekční frakce nižší než 40 % nebo PAH > 50 mmHg)
- Předoperační kardiogenní šok
- Těžké předoperační chronické nebo akutní selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min podle Cockroftova vzorce
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo analgetický protokol (ropivakain, paracetamol, opiáty).
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva nebo analgetického protokolu
- Odmítnutí protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakainová skupina
Provedení echom vedeného bilaterálního bloku erector spinae při příjezdu na jednotku intenzivní péče s 20 ml Ropivacainu 2 mg/ml na každou stranu.
|
Echomem vedená bilaterální blokáda vzpřimovače páteře
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Provedení falešného bloku při příjezdu na jednotku intenzivní péče bez aplikace léků
|
Falešný blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti během kašle
Časové okno: Od probuzení pacienta do 48 hodin později (jedno hodnocení každé 4 hodiny)
|
Hodnocení bolesti sestrou pomocí numerické hodnotící škály (s 0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest) během kašle
|
Od probuzení pacienta do 48 hodin později (jedno hodnocení každé 4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti při pohybu pacienta na lůžku (lateralizace) pro ošetřování
Časové okno: Od probuzení pacienta do 48 hodin později (jedno hodnocení každé 4 hodiny)
|
Hodnocení bolesti sestrou pomocí numerické hodnotící škály (s 0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest) během lateralizace pacienta
|
Od probuzení pacienta do 48 hodin později (jedno hodnocení každé 4 hodiny)
|
|
Změna skóre bolesti při měření centrálního žilního tlaku
Časové okno: Od probuzení pacienta do 48 hodin později (jedno hodnocení každé 4 hodiny)
|
Hodnocení bolesti sestrou pomocí numerické hodnotící škály (s 0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest) během lateralizace pacienta
|
Od probuzení pacienta do 48 hodin později (jedno hodnocení každé 4 hodiny)
|
|
Změna skóre bolesti hrudní kosti v klidu
Časové okno: Od probuzení pacienta do 48 hodin později (jedno hodnocení každé 4 hodiny)
|
Hodnocení bolesti sestrou pomocí numerické hodnotící škály (s 0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest) během lateralizace pacienta
|
Od probuzení pacienta do 48 hodin později (jedno hodnocení každé 4 hodiny)
|
|
Změna hodnocení dorzální bolesti v klidu
Časové okno: Od probuzení pacienta do 48 hodin později (jedno hodnocení každé 4 hodiny)
|
Hodnocení bolesti sestrou pomocí numerické hodnotící škály (s 0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest) během lateralizace pacienta
|
Od probuzení pacienta do 48 hodin později (jedno hodnocení každé 4 hodiny)
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Celková spotřeba opioidů od probuzení pacienta během 48 pooperačních hodin.
|
48 hodin po zásahu
|
|
Spokojenost hodnocena Likertovou škálou
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Subjektivní hodnocení léčby bolesti pacientem na Likertově stupnici od 0 do 4, kde 4 je vynikající
|
48 hodin po zásahu
|
|
Spirometrie měření usilovné vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
Posouzení změny FVC opakováním spirometrie během pobytu v nemocnici
|
Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
|
Spirometrie měření objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
Posouzení změny FEV1 opakováním spirometrie během pobytu v nemocnici
|
Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
|
Spirometrická měření FEV1/FVC
Časové okno: Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
Posouzení změny FEV1/FVC opakováním spirometrie během pobytu v nemocnici
|
Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
|
Spirometrická měření maximálního výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
Posouzení změny PEF opakováním spirometrie během pobytu v nemocnici
|
Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
|
Spirometrie měření silového výdechového průtoku 25 % (FEF 25 %), FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 %
Časové okno: Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
Posouzení změny FEF 25%, FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75% opakovanou spirometrií během pobytu v nemocnici
|
Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
|
Diafragmatická exkurze
Časové okno: Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
Posouzení exkurze bránice opakovanou echografií bránice během pobytu v nemocnici
|
Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
|
Tloušťka membrány
Časové okno: Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
Posouzení tloušťky bránice opakovanou echografií bránice během pobytu v nemocnici
|
Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
|
Zahušťovací frakce membrány
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci (konec pobytu v nemocnici)
|
Stanovení frakce ztluštění bránice (%) opakovanou echografií bránice během pobytu v nemocnici
|
Do 6 měsíců po operaci (konec pobytu v nemocnici)
|
|
Trávicí funkce
Časové okno: Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
Doba obnovení normální funkce střev.
Začátek orálního krmení
|
Den před operací, první nebo druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
|
Trávicí funkce
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci (konec pobytu v nemocnici)
|
Doba obnovení normální funkce střev. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
|
Do 6 měsíců po operaci (konec pobytu v nemocnici)
|
|
Doba odstranění odtoku
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci (konec pobytu v nemocnici)
|
Čas, kdy je pacientovi odstraněn drén Čas, kdy je pacientovi odstraněn drén |
Do 6 měsíců po operaci (konec pobytu v nemocnici)
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
|
výskyt pooperačních respiračních, kardiálních, renálních, neurologických a infekčních komplikací
|
Až 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .