Analgetische Wirkung des bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blocks mit Ropivacain nach Sternotomie für die Herzchirurgie (ESB-Sterno)
4. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Analgetische Wirkung des bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blocks mit Ropivacain nach Sternotomie in der Herzchirurgie
Die Stelle der Sternotomie ist der schmerzhafteste Bereich nach einer Herzoperation.
Der Block des Erector Spinae Plane ist in der Thorax- und Abdominalchirurgie wirksam, aber es fehlt an Literatur zur Herzchirurgie.
Die bilaterale Blockade der Erector Spinae-Ebene könnte Schmerzen in Ruhe und während der Mobilisierung reduzieren, den Opioidverbrauch reduzieren, postoperative Komplikationen verringern, die Atmungsergebnisse verbessern und den Komfort und die Zufriedenheit der Patienten verbessern.
Die Forschungshypothese lautet, dass ein bilateraler Single-Shot-Block auf der Erector Spinae-Ebene die Schmerzen während der Mobilisierung während der ersten 48 Stunden nach einer Herzoperation mit Sternotomie reduzieren könnte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Schmerzen nach Herzoperationen sind meist an der Stelle der Sternotomie lokalisiert. Um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern, wurde eine Reihe von Techniken mit lokoregionaler Anästhesie entwickelt. Die Epiduralanalgesie ist der Goldstandard, aber das Risiko eines epiduralen Hämatoms mit Heparinisierung bei dieser Operation verhindert ihre Verwendung in der klinischen Praxis. Die paravertebrale Blockade kann ebenfalls verwendet werden, es besteht jedoch die Gefahr eines Pneumothorax. Der Block des Erector Spinae Planum könnte eine Lösung sein, da es sich um einen eher oberflächlichen Block handelt. Seine Wirksamkeit wurde in der Thorax- und Abdominalchirurgie nachgewiesen, jedoch fehlt es an Literatur zur Herzchirurgie. Eine bilaterale Blockade der Erector Spinae Ebene nach einer Herzoperation könnte Schmerzen in Ruhe und während der Mobilisierung signifikant reduzieren, den Opioidverbrauch reduzieren, postoperative Komplikationen verringern, die Atmungsergebnisse verbessern und den Komfort und die Zufriedenheit der Patienten verbessern.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer bilateralen Blockade des Erector Spinae Plane mit einem Schuss auf die Schmerzreduktion während der Mobilisierung während der ersten 48 Stunden nach einer Herzoperation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu untersuchen.
Das primäre Ergebnis:
Schmerzskala bei Mobilisierung des Patienten während der ersten postoperativen 48 Stunden, gemessen anhand einer numerischen Schmerzskala.
Studiendesign:
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische kontrollierte Studie mit zwei Gruppen:
- Die Ropivacain-Gruppe (42 Patienten): Eine bilaterale Blockade des Rückenstreckers wird nach der Ankunft des Patienten auf der Intensivstation vor dem Aufwachen aus der Anästhesie mit 20 ml Ropivacain 2 mg/ml bilateral durchgeführt.
- Die Kontrollgruppe (42 Patienten): Ein Scheinblock wird bilateral unter den gleichen Bedingungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten Herzoperation mit Sternotomie zum Aorten- oder Mitralklappenersatz entweder durch biologische oder mechanische Prothese, koronare arterielle Bypass-Operation (CABG) unterziehen.
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 33kg/m² (Extremitäten ausgenommen)
- Patienten, die ihre Einwilligung gemäß den in Titel II des Buches des ersten Gesetzes über die öffentliche Gesundheit beschriebenen Methoden erteilt haben
- Besitz einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Zugang durch Thorakotomie
- Herz Transplantation
- Aortendissektion oder chirurgischer Eingriff an der aufsteigenden Brustaorta
- Wiederholen Sie die Operation.
- Schwangere Frau
- Geschützte Minderjährige oder Erwachsene
- Vorbestehende psychiatrische Pathologie, einschließlich bekannter Opioidabhängigkeitszustände
- Langfristige Opioidmedikation (> 1 Monat)
- Körperliche oder geistige Unfähigkeit, einen PCA zu verwenden
- Schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion unter 40 % oder PAH > 50 mmHg)
- Präoperativer kardiogener Schock
- Schweres präoperatives chronisches oder akutes Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nach der Formel von Cockroft
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder des Analgesieprotokolls (Ropivacain, Paracetamol, Opiate).
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente oder des Analgesieprotokolls
- Ablehnung des Protokolls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ropivacain-Gruppe
Durchführung einer echogesteuerten bilateralen Erector-Spinae-Blockade bei der Ankunft auf der Intensivstation mit 20 ml Ropivacain 2 mg/ml auf jeder Seite.
|
Echogeführte beidseitige Blockade des Rückenstreckers
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Durchführung einer Scheinblockade bei Ankunft auf der Intensivstation ohne Medikamentengabe
|
Sham-Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Schmerzscores beim Husten
Zeitfenster: Vom Erwachen des Patienten bis 48 Stunden später (eine Auswertung alle 4 Stunden)
|
Schmerzbewertung durch eine Krankenschwester mit numerischer Bewertungsskala (mit 0 = kein Schmerz; 10 = maximaler Schmerz) während des Hustens
|
Vom Erwachen des Patienten bis 48 Stunden später (eine Auswertung alle 4 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Schmerzscores während der Patientenbewegung im Bett (Lateralisation) für die Pflege
Zeitfenster: Vom Erwachen des Patienten bis 48 Stunden später (eine Auswertung alle 4 Stunden)
|
Bewertung des Schmerzscores durch eine Krankenschwester mit numerischer Bewertungsskala (mit 0 = kein Schmerz; 10 = maximaler Schmerz) während der Lateralisierung des Patienten
|
Vom Erwachen des Patienten bis 48 Stunden später (eine Auswertung alle 4 Stunden)
|
|
Veränderung des Schmerzscores während der zentralvenösen Druckmessung
Zeitfenster: Vom Erwachen des Patienten bis 48 Stunden später (eine Auswertung alle 4 Stunden)
|
Bewertung des Schmerzscores durch eine Krankenschwester mit numerischer Bewertungsskala (mit 0 = kein Schmerz; 10 = maximaler Schmerz) während der Lateralisierung des Patienten
|
Vom Erwachen des Patienten bis 48 Stunden später (eine Auswertung alle 4 Stunden)
|
|
Veränderung des Sternalschmerz-Scores in Ruhe
Zeitfenster: Vom Erwachen des Patienten bis 48 Stunden später (eine Auswertung alle 4 Stunden)
|
Bewertung des Schmerzscores durch eine Krankenschwester mit numerischer Bewertungsskala (mit 0 = kein Schmerz; 10 = maximaler Schmerz) während der Lateralisierung des Patienten
|
Vom Erwachen des Patienten bis 48 Stunden später (eine Auswertung alle 4 Stunden)
|
|
Änderung der Rückenschmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: Vom Erwachen des Patienten bis 48 Stunden später (eine Auswertung alle 4 Stunden)
|
Bewertung des Schmerzscores durch eine Krankenschwester mit numerischer Bewertungsskala (mit 0 = kein Schmerz; 10 = maximaler Schmerz) während der Lateralisierung des Patienten
|
Vom Erwachen des Patienten bis 48 Stunden später (eine Auswertung alle 4 Stunden)
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Gesamter Opioidverbrauch seit dem Aufwachen des Patienten während 48 postoperativen Stunden.
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Zufriedenheit bewertet durch die Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Subjektive Beurteilung des Schmerzmanagements durch den Patienten auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 4 ausgezeichnet ist
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Spirometrie-Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
Beurteilung der FVC-Veränderung durch wiederholte Spirometrie während des Krankenhausaufenthaltes
|
Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
|
Spirometriemessung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
Beurteilung der FEV1-Veränderung durch wiederholte Spirometrie während des Krankenhausaufenthaltes
|
Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
|
Spirometriemessung von FEV1/FVC
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
Beurteilung der Veränderung von FEV1/FVC durch wiederholte Spirometrie während des Krankenhausaufenthaltes
|
Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
|
Spirometriemessung des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
Beurteilung der PEF-Veränderung durch wiederholte Spirometrie während des Krankenhausaufenthaltes
|
Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
|
Spirometrie-Messung des Kraft-Exspirationsflusses 25 % (FEF 25 %), FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 %
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
Beurteilung der Veränderung von FEF 25 %, FEF 50 %, FEF 75 %, FEF 25-75 % durch Wiederholung der Spirometrie während des Krankenhausaufenthaltes
|
Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
|
Exkursion des Zwerchfells
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
Beurteilung der Zwerchfellauslenkung durch wiederholte Zwerchfellsonografie während des Klinikaufenthaltes
|
Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
|
Membrandicke
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
Beurteilung der Zwerchfelldicke durch wiederholte Zwerchfellsonografie während des Klinikaufenthaltes
|
Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
|
Membranverdickungsfraktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation (Ende des Krankenhausaufenthalts)
|
Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion (%) durch wiederholte Zwerchfell-Echographie während des Krankenhausaufenthaltes
|
Bis zu 6 Monate nach der Operation (Ende des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Verdauungsfunktion
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
Zeitpunkt der Wiederherstellung der normalen Darmfunktion.
Beginn der oralen Ernährung
|
Am Tag vor der Operation, am ersten oder zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
|
|
Verdauungsfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation (Ende des Krankenhausaufenthalts)
|
Zeitpunkt der Wiederherstellung der normalen Darmfunktion. Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
Bis zu 6 Monate nach der Operation (Ende des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Zeitpunkt der Drainageentfernung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation (Ende des Krankenhausaufenthalts)
|
Zeitpunkt, zu dem die Drainage des Patienten entfernt wird Zeitpunkt, zu dem die Drainage des Patienten entfernt wird |
Bis zu 6 Monate nach der Operation (Ende des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
|
Auftreten postoperativer respiratorischer, kardialer, renaler, neurologischer und infektiöser Komplikationen
|
Bis zu 1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .