Анальгетический эффект двусторонней плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, ропивакаином после стернотомии при кардиохирургических вмешательствах (ESB-Sterno)
4 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Анальгетический эффект двусторонней плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, ропивакаином после стернотомии в кардиохирургии
Место стернотомии является наиболее болезненным местом после операции на сердце.
Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник, эффективен в торакальной и абдоминальной хирургии, но литература по кардиохирургии отсутствует.
Двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, может уменьшить боль в покое и во время мобилизации, уменьшить потребление опиоидов, уменьшить послеоперационные осложнения, улучшить респираторные исходы и повысить комфорт и удовлетворенность пациентов.
Гипотеза исследования заключается в том, что однократная двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, может уменьшить боль во время мобилизации в течение первых 48 часов после операции на сердце, выполненной со стернотомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Боль после кардиохирургических вмешательств чаще всего локализуется в месте стернотомии. Для улучшения послеоперационного обезболивания был разработан ряд методик, включающих местно-регионарную анестезию. Эпидуральная анальгезия является золотым стандартом, но риск эпидуральной гематомы с гепаринизацией при этой операции не позволяет использовать ее в клинической практике. Паравертебральная блокада также может быть использована, но существует риск развития пневмоторакса. Блок, выпрямляющий позвоночник, может быть решением, поскольку он является более поверхностным блоком. Его эффективность была доказана в торакальной и абдоминальной хирургии, но литература по кардиохирургии отсутствует. Двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, после операции на сердце может значительно уменьшить боль в покое и при мобилизации, уменьшить потребление опиоидов, уменьшить послеоперационные осложнения, улучшить респираторные исходы и повысить комфорт и удовлетворенность пациентов.
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность однократной двусторонней блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, на уменьшение боли во время мобилизации в течение первых 48 часов после операции на сердце по сравнению с контрольной группой.
Первичный результат:
Шкала боли при мобилизации пациента в течение первых послеоперационных 48 часов, измеренная по числовой шкале боли.
Дизайн исследования:
Проспективное рандомизированное двойное слепое одноцентровое контролируемое исследование с двумя группами:
- Группа ропивакаина (42 пациента): двусторонняя блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, будет выполняться после поступления пациента в отделение интенсивной терапии до пробуждения от анестезии с применением 20 мл ропивакаина 2 мг/мл на двусторонней основе.
- Контрольная группа (42 пациента): ложная блокада будет выполнена билатерально в тех же условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце со стернотомией для замены аортального или митрального клапана биологическим или механическим протезом, коронарное артериальное шунтирование (АКШ).
- Индекс массы тела от 18,5 до 33 кг/м² (кроме конечностей)
- Пациенты, которые дали свое согласие в соответствии с методами, описанными в Разделе II книги первого Кодекса общественного здравоохранения.
- Наличие социального страхования
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Доступ через торакотомию
- Пересадка сердца
- Расслоение аорты или хирургическое вмешательство на восходящей грудной аорте
- Повторить операцию.
- Беременные женщины
- Защищенные несовершеннолетние или взрослые
- Существовавшая ранее психиатрическая патология, включая известные состояния опиоидной зависимости.
- Длительное лечение опиоидами (> 1 месяца)
- Физическая или интеллектуальная неспособность использовать PCA
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса менее 40% или ЛАГ > 50 мм рт.ст.)
- Предоперационный кардиогенный шок
- Тяжелая предоперационная хроническая или острая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин по формуле Кокрофта
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или протоколу обезболивания (ропивакаин, парацетамол, опиаты).
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов или протокола обезболивания.
- Отказ от протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ропивакаина
Выполнение билатеральной блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, под эхо-контролем при поступлении в отделение реанимации по 20 мл ропивакаина 2 мг/мл в каждую сторону.
|
Двусторонняя блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под эхографическим контролем
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Проведение ложной блокады при поступлении в реанимационное отделение без введения лекарственных средств
|
Шам блок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли при кашле
Временное ограничение: От пробуждения пациента до 48 часов спустя (одна оценка каждые 4 часа)
|
Оценка боли медсестрой с помощью цифровой оценочной шкалы (0 = отсутствие боли; 10 = максимальная боль) во время кашля
|
От пробуждения пациента до 48 часов спустя (одна оценка каждые 4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли во время поворота пациента в постели (латерализация) для ухода
Временное ограничение: От пробуждения пациента до 48 часов спустя (одна оценка каждые 4 часа)
|
Оценка боли медсестрой по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли; 10 = максимальная боль) во время латерализации пациента
|
От пробуждения пациента до 48 часов спустя (одна оценка каждые 4 часа)
|
|
Изменение оценки боли при измерении центрального венозного давления
Временное ограничение: От пробуждения пациента до 48 часов спустя (одна оценка каждые 4 часа)
|
Оценка боли медсестрой по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли; 10 = максимальная боль) во время латерализации пациента
|
От пробуждения пациента до 48 часов спустя (одна оценка каждые 4 часа)
|
|
Изменение шкалы боли за грудиной в покое
Временное ограничение: От пробуждения пациента до 48 часов спустя (одна оценка каждые 4 часа)
|
Оценка боли медсестрой по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли; 10 = максимальная боль) во время латерализации пациента
|
От пробуждения пациента до 48 часов спустя (одна оценка каждые 4 часа)
|
|
Изменение оценки боли в спине в покое
Временное ограничение: От пробуждения пациента до 48 часов спустя (одна оценка каждые 4 часа)
|
Оценка боли медсестрой по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли; 10 = максимальная боль) во время латерализации пациента
|
От пробуждения пациента до 48 часов спустя (одна оценка каждые 4 часа)
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
|
Общее потребление опиоидов с момента пробуждения пациента в течение 48 часов после операции.
|
48 часов после вмешательства
|
|
Удовлетворенность оценивается по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
|
Субъективная оценка обезболивания пациентом по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 4 — отлично.
|
48 часов после вмешательства
|
|
Спирометрическое измерение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
Оценка изменения ФЖЕЛ путем повторной спирометрии в течение пребывания в стационаре
|
За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
|
Спирометрическое измерение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
Оценка изменения ОФВ1 путем повторной спирометрии в течение пребывания в стационаре.
|
За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
|
Спирометрическое измерение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
Оценка изменения ОФВ1/ФЖЕЛ путем повторной спирометрии в течение пребывания в стационаре
|
За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
|
Спирометрическое измерение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
Оценка изменения ПСВ путем повторной спирометрии в течение пребывания в стационаре.
|
За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
|
Спирометрическое измерение силы потока выдоха 25% (ФСВ 25%), ФСВ 50%, ФСВ 75%, ФСВ 25-75%
Временное ограничение: За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
Оценка изменения ФСВ 25 %, ФСВ 50 %, ФСВ 75 %, ФСВ 25-75 % путем повторной спирометрии в течение пребывания в стационаре.
|
За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
|
Диафрагмальная экскурсия
Временное ограничение: За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
Оценка экскурсии диафрагмы путем повторной эхографии диафрагмы во время пребывания в стационаре.
|
За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
Оценка толщины диафрагмы путем повторной эхографии диафрагмы во время пребывания в стационаре.
|
За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
|
Фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции (конец пребывания в больнице)
|
Оценка фракции утолщения диафрагмы (%) путем повторной эхографии диафрагмы в течение пребывания в стационаре
|
До 6 месяцев после операции (конец пребывания в больнице)
|
|
Пищеварительная функция
Временное ограничение: За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
Время восстановления нормальной функции кишечника.
Начало орального питания
|
За день до операции, в первый или второй день после операции и на седьмой день после операции
|
|
Пищеварительная функция
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции (конец пребывания в больнице)
|
Время восстановления нормальной функции кишечника. Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты
|
До 6 месяцев после операции (конец пребывания в больнице)
|
|
Время удаления дренажа
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции (конец пребывания в больнице)
|
Время удаления дренажа у пациента Время удаления дренажа у пациента |
До 6 месяцев после операции (конец пребывания в больнице)
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
|
возникновение послеоперационных респираторных, сердечных, почечных, неврологических и инфекционных осложнений
|
До 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .