Efecto analgésico del bloqueo del plano erector de la columna bilateral con ropivacaína después de la esternotomía para cirugía cardíaca (ESB-Sterno)
4 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efecto analgésico del bloqueo bilateral del plano erector de la columna con ropivacaína tras esternotomía en cirugía cardiaca
El sitio de esternotomía es el área más dolorosa después de la cirugía cardíaca.
El bloqueo del plano erector de la columna es efectivo en cirugía torácica y abdominal, pero falta literatura en cirugía cardíaca.
El bloqueo del plano erector de la columna bilateral podría reducir el dolor en reposo y durante la movilización, reducir el consumo de opioides, disminuir las complicaciones posoperatorias, mejorar los resultados respiratorios y mejorar la comodidad y satisfacción del paciente.
La hipótesis de investigación es que un bloqueo del plano erector de la columna bilateral de un solo disparo podría reducir el dolor durante la movilización durante las primeras 48 horas después de la cirugía cardíaca realizada con esternotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El dolor después de la cirugía cardíaca se localiza principalmente en el sitio de la esternotomía. Para mejorar el manejo del dolor postoperatorio se han desarrollado una serie de técnicas que involucran anestesia locorregional. La analgesia epidural es el estándar de oro pero el riesgo de hematoma epidural con la heparinización en esta cirugía impide su utilización en la práctica clínica. El bloqueo paravertebral se puede utilizar igualmente pero existe el riesgo de neumotórax. El bloqueo del plano erector de la columna podría ser una solución ya que es un bloqueo más superficial. Su eficacia fue probada en cirugía torácica y abdominal, pero falta literatura en cirugía cardiaca. Un bloqueo bilateral del plano erector de la columna después de una cirugía cardíaca podría reducir significativamente el dolor en reposo y durante la movilización, reducir el consumo de opioides, disminuir las complicaciones posoperatorias, mejorar los resultados respiratorios y mejorar la comodidad y satisfacción del paciente.
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral de un solo disparo en la reducción del dolor durante la movilización durante las primeras 48 horas después de la cirugía cardíaca en comparación con un grupo de control.
El resultado primario:
Escala de dolor a la movilización del paciente durante las primeras 48 horas postoperatorias medido por escala numérica de dolor.
Diseño del estudio:
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado en un solo centro con dos grupos:
- El grupo de ropivacaína (42 pacientes): se realizará un bloqueo erector de la columna bilateral después de la llegada del paciente a la unidad de cuidados intensivos antes de despertar de la anestesia con 20 ml de Ropivacaína 2 mg/ml bilateralmente.
- El grupo control (42 pacientes): se realizará un bloqueo simulado bilateralmente en las mismas condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía cardíaca programada con esternotomía para reemplazo de válvula aórtica o mitral ya sea por prótesis biológicas o mecánicas, cirugía de derivación arterial coronaria (CABG).
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 33 kg/m² (extremidad excluida)
- Pacientes que hayan dado su consentimiento según las modalidades descritas en el Título II del libro del primer Código de Salud Pública
- Posesión de seguro de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Abordaje por toracotomía
- Transplante de corazón
- Disección aórtica o acto quirúrgico sobre aorta torácica ascendente
- Rehacer la cirugía.
- Mujeres embarazadas
- Menores o adultos protegidos
- Patología psiquiátrica preexistente, incluidos estados conocidos de adicción a los opioides
- Medicación opioide a largo plazo (> 1 mes)
- Incapacidad física o intelectual para usar un PCA
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección inferior al 40 % o PAH > 50 mmHg)
- Shock cardiogénico preoperatorio
- Insuficiencia renal crónica o aguda preoperatoria grave con aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min según fórmula de Cockroft
- Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos del estudio o protocolo de analgesia (ropivacaína, paracetamol, opiáceos).
- Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de los fármacos del estudio o del protocolo de analgesia
- Rechazo del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ropivacaína
Realización de bloqueo erector espinal bilateral ecoguiado a la llegada a la unidad de cuidados intensivos con 20ml de Ropivacaína 2mg/ml en cada lado.
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Bloqueo erector espinal bilateral guiado por eco
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Comparador falso: Grupo de control
Realización de un bloque simulado a la llegada a la unidad de cuidados intensivos sin administración de fármacos
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Bloque falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor durante la tos
Periodo de tiempo: Desde el despertar del paciente hasta 48 horas después (una evaluación cada 4 horas)
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Evaluación del dolor por una enfermera con escala de calificación numérica (con 0 = sin dolor; 10 = dolor máximo) durante la tos
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Desde el despertar del paciente hasta 48 horas después (una evaluación cada 4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje de dolor durante el turno del paciente en la cama (lateralización) para enfermería
Periodo de tiempo: Desde el despertar del paciente hasta 48 horas después (una evaluación cada 4 horas)
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Evaluación de la puntuación del dolor por una enfermera con escala de calificación numérica (con 0 = sin dolor; 10 = dolor máximo) durante la lateralización del paciente
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Desde el despertar del paciente hasta 48 horas después (una evaluación cada 4 horas)
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Cambio en la puntuación del dolor durante la medición de la presión venosa central
Periodo de tiempo: Desde el despertar del paciente hasta 48 horas después (una evaluación cada 4 horas)
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Evaluación de la puntuación del dolor por una enfermera con escala de calificación numérica (con 0 = sin dolor; 10 = dolor máximo) durante la lateralización del paciente
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Desde el despertar del paciente hasta 48 horas después (una evaluación cada 4 horas)
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Cambio en la puntuación de dolor esternal en reposo
Periodo de tiempo: Desde el despertar del paciente hasta 48 horas después (una evaluación cada 4 horas)
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Evaluación de la puntuación del dolor por una enfermera con escala de calificación numérica (con 0 = sin dolor; 10 = dolor máximo) durante la lateralización del paciente
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Desde el despertar del paciente hasta 48 horas después (una evaluación cada 4 horas)
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Cambio de evaluación del dolor dorsal en reposo
Periodo de tiempo: Desde el despertar del paciente hasta 48 horas después (una evaluación cada 4 horas)
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Evaluación de la puntuación del dolor por una enfermera con escala de calificación numérica (con 0 = sin dolor; 10 = dolor máximo) durante la lateralización del paciente
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Desde el despertar del paciente hasta 48 horas después (una evaluación cada 4 horas)
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Consumo total de opioides desde el despertar del paciente durante las 48 horas postoperatorias.
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48 horas después de la intervención
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Satisfacción evaluada por la escala de Likert
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Valoración subjetiva del manejo del dolor por parte del paciente en una escala de Likert que va de 0 a 4 donde 4 es excelente
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48 horas después de la intervención
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Medida espirométrica de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Valoración del cambio de FVC mediante espirometría repetida durante la estancia hospitalaria
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El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Medida espirométrica del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Evaluación del cambio de FEV1 mediante espirometría repetida durante la estancia hospitalaria
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El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Medida de espirometría de FEV1/FVC
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Evaluación del cambio de FEV1/FVC mediante espirometría repetida durante la estancia hospitalaria
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El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Medida de espirometría del flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Valoración del cambio de PEF mediante espirometría repetida durante la estancia hospitalaria
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El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Medida de espirometría de flujo espiratorio forzado 25% (FEF 25%), FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75%
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Evaluación del cambio de FEF 25%, FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75% mediante espirometría repetida durante la estancia hospitalaria
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El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Excursión diafragmática
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Valoración de la excursión diafragmática mediante ecografía diafragmática repetida durante la estancia hospitalaria
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El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Valoración del espesor diafragmático mediante ecografía diafragmática repetida durante la estancia hospitalaria
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El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía (fin de la estancia en el Hospital)
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Valoración de la fracción de engrosamiento diafragmático (%) mediante ecografía diafragmática repetida durante la estancia hospitalaria
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Hasta 6 meses después de la cirugía (fin de la estancia en el Hospital)
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Función digestiva
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Tiempo de recuperación de la función intestinal normal.
Comienzo de la alimentación oral.
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El día antes de la cirugía, el primer o segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía
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Función digestiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía (fin de la estancia en el Hospital)
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Tiempo de recuperación de la función intestinal normal. Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
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Hasta 6 meses después de la cirugía (fin de la estancia en el Hospital)
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Tiempo de eliminación del drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía (fin de la estancia en el Hospital)
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Momento en que se retiran los drenajes del paciente Momento en que se retiran los drenajes del paciente |
Hasta 6 meses después de la cirugía (fin de la estancia en el Hospital)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la cirugía
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aparición de complicaciones postoperatorias respiratorias, cardíacas, renales, neurológicas e infecciosas
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Hasta 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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