Effetto analgesico del blocco piano bilaterale dell'erettore spinale con ropivacaina dopo sternotomia per cardiochirurgia (ESB-Sterno)
4 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effetto analgesico del blocco piano bilaterale dell'erettore spinale con ropivacaina dopo sternotomia in cardiochirurgia
La sede della sternotomia è l'area più dolente dopo la cardiochirurgia.
Il blocco del piano dell'erettore spinale è efficace nella chirurgia toracica e addominale, ma la letteratura è carente in cardiochirurgia.
Il blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale potrebbe ridurre il dolore a riposo e durante la mobilizzazione, ridurre il consumo di oppioidi, ridurre le complicanze postoperatorie, migliorare gli esiti respiratori e migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente.
L'ipotesi della ricerca è che un singolo blocco piano bilaterale dell'erettore spinale potrebbe ridurre il dolore durante la mobilizzazione durante le prime 48 ore dopo l'intervento cardiaco eseguito con sternotomia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il dolore dopo la cardiochirurgia è per lo più localizzato nella sede della sternotomia. Per migliorare la gestione del dolore postoperatorio sono state sviluppate una serie di tecniche che coinvolgono l'anestesia loco-regionale. L'analgesia epidurale è il gold standard ma il rischio di ematoma epidurale con eparinizzazione in questa chirurgia ne evita l'utilizzo nella pratica clinica. Il blocco paravertebrale può essere utilizzato ugualmente ma c'è il rischio di pneumotorace. Il blocco del piano erettore spinale potrebbe essere una soluzione in quanto è un blocco più superficiale. La sua efficacia è stata dimostrata nella chirurgia toracica e addominale, ma in cardiochirurgia manca la letteratura. Un blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale dopo un intervento cardiochirurgico potrebbe ridurre significativamente il dolore a riposo e durante la mobilizzazione, ridurre il consumo di oppioidi, diminuire le complicanze postoperatorie, migliorare gli esiti respiratori e migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di un blocco del piano erettore spinale bilaterale a colpo singolo sulla riduzione del dolore durante la mobilizzazione durante le prime 48 ore dopo l'intervento cardiaco rispetto a un gruppo di controllo.
Il risultato primario:
Scala del dolore alla mobilizzazione del paziente durante le prime 48 ore postoperatorie misurata mediante scala numerica del dolore.
Disegno dello studio:
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico controllato con due gruppi:
- Il gruppo ropivacaina (42 pazienti): verrà eseguito un blocco bilaterale dell'erettore spinale dopo l'arrivo del paziente nell'unità di terapia intensiva prima del risveglio dall'anestesia con 20 ml di Ropivacaina 2 mg/ml bilateralmente.
- Il gruppo di controllo (42 pazienti): verrà eseguito un sham block bilateralmente nelle stesse condizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia programmata con sternotomia per sostituzione della valvola aortica o mitrale con protesi biologica o meccanica, intervento di bypass arterioso coronarico (CABG).
- Indice di Massa Corporea tra 18,5 e 33kg/m² (estremità escluse)
- Pazienti che hanno prestato il proprio consenso secondo le modalità descritte nel Titolo II del libro del primo Codice di Sanità Pubblica
- Possesso di assicurazione Social Security
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Approccio per toracotomia
- Trapianto di cuore
- Dissezione aortica o atto chirurgico sull'aorta toracica ascendente
- Rifare l'intervento.
- Donne incinte
- Minori o adulti protetti
- Patologia psichiatrica preesistente inclusi stati noti di dipendenza da oppiacei
- Farmaci oppioidi a lungo termine (> 1 mese)
- Incapacità fisica o intellettuale di utilizzare un PCA
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione inferiore al 40% o PAH > 50 mmHg)
- Shock cardiogeno preoperatorio
- Grave insufficienza renale cronica o acuta preoperatoria con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min secondo la formula di Cockroft
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o al protocollo di analgesia (ropivacaina, paracetamolo, oppiacei).
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio o del protocollo di analgesia
- Rifiuto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
Esecuzione di un blocco erettore spinale bilaterale ecoguidato all'arrivo in Terapia Intensiva con 20ml di Ropivacaina 2mg/ml per lato.
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Blocco erettore spinale bilaterale ecoguidato
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Esecuzione di un finto blocco all'arrivo in Terapia Intensiva senza somministrazione di farmaci
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Blocco fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: Dal risveglio del paziente a 48 ore dopo (una valutazione ogni 4 ore)
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Valutazione del dolore da parte di un infermiere con Numeric Rating Scale (con 0 = nessun dolore; 10= massimo dolore) durante la tosse
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Dal risveglio del paziente a 48 ore dopo (una valutazione ogni 4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore durante il giro del paziente nel letto (lateralizzazione) per l'assistenza infermieristica
Lasso di tempo: Dal risveglio del paziente a 48 ore dopo (una valutazione ogni 4 ore)
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Valutazione del punteggio del dolore da parte di un infermiere con Numeric Rating Scale (con 0 = nessun dolore; 10= massimo dolore) durante la lateralizzazione del paziente
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Dal risveglio del paziente a 48 ore dopo (una valutazione ogni 4 ore)
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Modifica del punteggio del dolore durante la misurazione della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Dal risveglio del paziente a 48 ore dopo (una valutazione ogni 4 ore)
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Valutazione del punteggio del dolore da parte di un infermiere con Numeric Rating Scale (con 0 = nessun dolore; 10= massimo dolore) durante la lateralizzazione del paziente
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Dal risveglio del paziente a 48 ore dopo (una valutazione ogni 4 ore)
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Modifica del punteggio del dolore sternale a riposo
Lasso di tempo: Dal risveglio del paziente a 48 ore dopo (una valutazione ogni 4 ore)
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Valutazione del punteggio del dolore da parte di un infermiere con Numeric Rating Scale (con 0 = nessun dolore; 10= massimo dolore) durante la lateralizzazione del paziente
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Dal risveglio del paziente a 48 ore dopo (una valutazione ogni 4 ore)
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Modifica della valutazione del dolore dorsale a riposo
Lasso di tempo: Dal risveglio del paziente a 48 ore dopo (una valutazione ogni 4 ore)
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Valutazione del punteggio del dolore da parte di un infermiere con Numeric Rating Scale (con 0 = nessun dolore; 10= massimo dolore) durante la lateralizzazione del paziente
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Dal risveglio del paziente a 48 ore dopo (una valutazione ogni 4 ore)
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi dal risveglio del paziente durante le 48 ore postoperatorie.
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48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Valutazione soggettiva della gestione del dolore da parte del paziente su una scala Likert che va da 0 a 4 dove 4 è eccellente
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48 ore dopo l'intervento
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Misura spirometrica della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Valutazione del cambiamento di FVC ripetendo la spirometria durante la degenza ospedaliera
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Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Misura spirometrica del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Valutazione della variazione del FEV1 ripetendo la spirometria durante la degenza ospedaliera
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Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Misura spirometrica di FEV1/FVC
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Valutazione della variazione di FEV1/FVC ripetendo la spirometria durante la degenza ospedaliera
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Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Misura spirometrica del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Valutazione della variazione del PEF ripetendo la spirometria durante la degenza ospedaliera
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Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Misurazione spirometrica della forza del flusso espiratorio 25% (FEF 25%), FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75%
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Valutazione della variazione di FEF 25%, FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75% ripetendo la spirometria durante la degenza ospedaliera
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Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Valutazione dell'escursione diaframmatica mediante ripetizione dell'ecografia diaframmatica durante la degenza ospedaliera
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Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Spessore diaframma
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Valutazione dello spessore diaframmatico mediante ripetizione dell'ecografia del diaframma durante la degenza ospedaliera
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Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (fine degenza ospedaliera)
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Valutazione della frazione di ispessimento diaframmatico (%) ripetendo l'ecografia del diaframma durante la degenza ospedaliera
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (fine degenza ospedaliera)
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Funzione digestiva
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Tempo di recupero della normale funzione intestinale.
Inizio dell'alimentazione orale
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Il giorno prima dell'intervento, il primo o il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Funzione digestiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (fine degenza ospedaliera)
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Tempo di recupero della normale funzione intestinale. Incidenza di nausea e vomito postoperatori
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (fine degenza ospedaliera)
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Tempo di rimozione dello scarico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (fine degenza ospedaliera)
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Momento in cui il drenaggio viene rimosso dal paziente Momento in cui il drenaggio viene rimosso dal paziente |
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (fine degenza ospedaliera)
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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comparsa di complicanze postoperatorie respiratorie, cardiache, renali, neurologiche e infettive
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Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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