Efeito analgésico do bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha com ropivacaína após esternotomia para cirurgia cardíaca (ESB-Sterno)
4 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efeito Analgésico do Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha com Ropivacaína Após Esternotomia em Cirurgia Cardíaca
O local da esternotomia é a área mais dolorosa após a cirurgia cardíaca.
O bloqueio do plano do eretor da espinha é eficaz em cirurgia torácica e abdominal, mas falta literatura em cirurgia cardíaca.
O bloqueio bilateral do plano eretor da espinha pode reduzir a dor em repouso e durante a mobilização, reduzir o consumo de opioides, diminuir as complicações pós-operatórias, melhorar os resultados respiratórios e melhorar o conforto e a satisfação do paciente.
A hipótese da pesquisa é que o bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha com injeção única poderia reduzir a dor durante a mobilização durante as primeiras 48 horas após cirurgia cardíaca realizada com esternotomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A dor após a cirurgia cardíaca é principalmente localizada no local da esternotomia. Para melhorar o controle da dor pós-operatória, várias técnicas envolvendo anestesia locorregional foram desenvolvidas. A analgesia peridural é o padrão-ouro, mas o risco de hematoma peridural com heparinização nesta cirurgia impede sua utilização na prática clínica. O bloqueio paravertebral pode ser usado igualmente, mas há risco de pneumotórax. O bloqueio do plano eretor da espinha pode ser uma solução, pois é um bloqueio mais superficial. Sua eficácia foi comprovada em cirurgia torácica e abdominal, mas a literatura é escassa em cirurgia cardíaca. Um bloqueio bilateral do plano eretor da espinha após cirurgia cardíaca pode reduzir significativamente a dor em repouso e durante a mobilização, reduzir o consumo de opioides, diminuir as complicações pós-operatórias, melhorar os resultados respiratórios e melhorar o conforto e a satisfação do paciente.
O principal objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um único bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha na redução da dor durante a mobilização durante as primeiras 48 horas após a cirurgia cardíaca em comparação com um grupo controle.
O resultado primário:
Escala de dor na mobilização do paciente nas primeiras 48 horas de pós-operatório medida por escala numérica de dor.
Design de estudo:
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado em centro único com dois grupos:
- O grupo ropivacaína (42 pacientes): um bloqueio bilateral dos eretores da espinha será realizado após a chegada do paciente na unidade de terapia intensiva antes de acordar da anestesia com 20ml de Ropivacaína 2mg/ml bilateralmente.
- O grupo controle (42 pacientes): um bloqueio simulado será realizado bilateralmente nas mesmas condições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca programada com esternotomia para substituição da válvula aórtica ou mitral, seja por prótese biológica ou mecânica, cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 33kg/m² (excluídas as extremidades)
- Pacientes que tenham dado seu consentimento de acordo com os métodos descritos no Título II do livro do primeiro Código de Saúde Pública
- Posse de Seguro Social
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Abordagem por toracotomia
- Transplante de coração
- Dissecção aórtica ou ato cirúrgico na Aorta torácica ascendente
- Refaça a cirurgia.
- mulheres grávidas
- Menores ou adultos protegidos
- Patologia psiquiátrica pré-existente, incluindo estados conhecidos de dependência de opioides
- Medicação opioide de longa duração (>1 mês)
- Incapacidade física ou intelectual de usar um PCA
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção inferior a 40% ou HAP > 50 mmHg)
- Choque cardiogênico pré-operatório
- Insuficiência renal aguda ou crônica pré-operatória grave com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockroft
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou protocolo de analgesia (ropivacaína, paracetamol, opiáceos).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo ou protocolo de analgesia
- Recusa do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ropivacaína
Realização de bloqueio ecoguiado bilateral dos eretores da espinha na chegada à unidade de terapia intensiva com 20ml de Ropivacaína 2mg/ml em cada lado.
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Bloqueio do eretor da espinha bilateral ecoguiado
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Comparador Falso: Grupo de controle
Realização de um bloqueio simulado na chegada à unidade de terapia intensiva sem administração de drogas
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Bloco falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor durante a tosse
Prazo: Do despertar do paciente até 48 horas depois (uma avaliação a cada 4 horas)
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Avaliação da dor por uma enfermeira com escala numérica (com 0 = sem dor; 10 = dor máxima) durante a tosse
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Do despertar do paciente até 48 horas depois (uma avaliação a cada 4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor durante o giro do paciente no leito (lateralização) para enfermagem
Prazo: Do despertar do paciente até 48 horas depois (uma avaliação a cada 4 horas)
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Avaliação do escore de dor por uma enfermeira com escala numérica (com 0 = sem dor; 10 = dor máxima) durante a lateralização do paciente
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Do despertar do paciente até 48 horas depois (uma avaliação a cada 4 horas)
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Alteração do escore de dor durante a medição da pressão venosa central
Prazo: Do despertar do paciente até 48 horas depois (uma avaliação a cada 4 horas)
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Avaliação do escore de dor por uma enfermeira com escala numérica (com 0 = sem dor; 10 = dor máxima) durante a lateralização do paciente
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Do despertar do paciente até 48 horas depois (uma avaliação a cada 4 horas)
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Alteração do escore de dor esternal em repouso
Prazo: Do despertar do paciente até 48 horas depois (uma avaliação a cada 4 horas)
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Avaliação do escore de dor por uma enfermeira com escala numérica (com 0 = sem dor; 10 = dor máxima) durante a lateralização do paciente
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Do despertar do paciente até 48 horas depois (uma avaliação a cada 4 horas)
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Alteração da avaliação da dor dorsal em repouso
Prazo: Do despertar do paciente até 48 horas depois (uma avaliação a cada 4 horas)
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Avaliação do escore de dor por uma enfermeira com escala numérica (com 0 = sem dor; 10 = dor máxima) durante a lateralização do paciente
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Do despertar do paciente até 48 horas depois (uma avaliação a cada 4 horas)
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Consumo total de opioides desde o despertar do paciente durante 48 horas de pós-operatório.
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48 horas após a intervenção
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Satisfação avaliada pela escala Likert
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Avaliação subjetiva do manejo da dor pelo paciente em uma escala de Likert que vai de 0 a 4, onde 4 é excelente
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48 horas após a intervenção
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Medida espirométrica da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Avaliação da alteração da CVF pela repetição da espirometria durante a internação
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Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Medida espirométrica do volume expiratório forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Avaliação da alteração do VEF1 por repetição da espirometria durante a internação
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Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Medida espirométrica de VEF1/CVF
Prazo: Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Avaliação da variação VEF1/CVF pela repetição da espirometria durante a internação
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Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Medida espirométrica do pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Avaliação da alteração do PFE pela repetição da espirometria durante a internação
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Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Medida espirométrica de fluxo expiratório de força 25% (FEF 25%), FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75%
Prazo: Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Avaliação da mudança de FEF 25%, FEF 50%, FEF 75%, FEF 25-75% por repetição da espirometria durante a internação
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Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Excursão diafragmática
Prazo: Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Avaliação da excursão diafragmática pela repetição da ecografia diafragmática durante a internação
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Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Espessura do diafragma
Prazo: Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Avaliação da espessura diafragmática por repetição da ecografia diafragmática durante a internação
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Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Fração de espessamento do diafragma
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia (fim da internação)
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Avaliação da fração de espessamento diafragmático (%) por repetição da ecografia do diafragma durante a internação
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Até 6 meses após a cirurgia (fim da internação)
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Função digestiva
Prazo: Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Tempo de recuperação da função intestinal normal.
Começo da alimentação oral
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Um dia antes da cirurgia, o primeiro ou segundo dia após a cirurgia e o sétimo dia após a cirurgia
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Função digestiva
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia (fim da internação)
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Tempo de recuperação da função intestinal normal.. Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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Até 6 meses após a cirurgia (fim da internação)
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Tempo de retirada do dreno
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia (fim da internação)
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Momento em que o dreno é retirado do paciente Momento em que o dreno é retirado do paciente |
Até 6 meses após a cirurgia (fim da internação)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 1 mês após a cirurgia
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ocorrência de complicações pós-operatórias respiratórias, cardíacas, renais, neurológicas e infecciosas
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Até 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESB-Sterno (RBHP2021ELJEZI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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