膵炎を治療するためのコルチコステロイド (CRISP)
2026年2月16日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
重度の膵炎の炎症を軽減するためのコルチコステロイド：無作為対照試験
この研究は、重度の急性膵炎患者への抗炎症薬であるヒドロコルチゾンの短期間の静脈内投与が臨床転帰を改善し、入院期間を短縮するかどうかを判断するために行われています.
体内の炎症が膵炎の進行を促進するため、静脈内ヒドロコルチゾンを短期間投与することで、重度の急性膵炎患者の疾患の進行を緩和し、臨床転帰を改善できる可能性があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の急性膵炎患者の臨床転帰に対するヒドロコルチゾンの静脈内投与の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
介入薬はヒドロコルチゾン (50 ミリリットルの生理食塩水に 100 mg のヒドロコルチゾン) です。
プラセボは生理食塩水で、外見も量も介入薬と同じです。
治験薬は、看護スタッフによる標準的な臨床手順に従って、8時間ごとに72時間静脈内投与されます。
患者の逐次臓器不全評価スコア (SOFA) は、時間の経過に伴う変化について評価されます。
経時的にバイオマーカーを評価するために、いくつかの時点で血液が採取されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Donnino, MD
- 電話番号：6177542295
- メール：mdonnino@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine Berg, MD
- メール：kberg@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Jeremy Silverman
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -膵炎の臨床診断によって定義される急性膵炎およびリパーゼレベルが正常上限の3倍以上。
- 集中治療室への入院または入院予定
- -SOFA疾患重症度スコア≥3（または既知のベースラインを少なくとも3ポイント上回る）
除外基準:
- -自己免疫性膵炎の既知の診断
- 1日当たり5mg以上の経口プレドニゾン（または同等）の用量でのコルチコステロイドの既存の臨床適応
- コルチコステロイドの摂取に対する禁忌
- 保護集団（囚人）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン
この腕の患者には、標準的な臨床手順に従って、看護スタッフが 50 ミリリットルの生理食塩水中の 100 mg のヒドロコルチゾンを 8 時間ごとに 72 時間投与します (9 回の投与)。
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ヒドロコルチゾンはステロイド（コルチコステロイド）薬です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の患者には、看護スタッフが 8 時間ごとに 72 時間 (9 回投与) で一致するプラセボ (50ml 0.9%NACL) を投与します。
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50ml の 0.9% NACL がプラセボとして機能します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の重症度
時間枠：72時間までの登録
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72 時間にわたる順次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
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72時間までの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸不全対策
時間枠：28 日までの登録 [28 日で切り捨て]
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登録時にARDSのない患者の二分変数として評価された急性呼吸窮迫症候群（ARDS）への進行
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28 日までの登録 [28 日で切り捨て]
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生きていて人工呼吸器のない日
時間枠：28 日までの登録 [28 日で切り捨て]
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患者が生存しており、人工呼吸を受けていない登録後の28日間の日数
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28 日までの登録 [28 日で切り捨て]
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長期的な機能/生活の質の測定
時間枠：入学後90日
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有効な調査である Short Form 36 (SF36) のスコアは、健康関連の生活の質を測定するために使用され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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入学後90日
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院内死亡率
時間枠：90 日までの登録 [90 日で切り捨て]
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患者が退院前に死亡したかどうかを評価する二分変数
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90 日までの登録 [90 日で切り捨て]
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28日死亡率
時間枠：28 日までの登録 [28 日で切り捨て]
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患者が試験に登録されている間、28日の時点までに死亡したかどうかを示す二分変数。
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28 日までの登録 [28 日で切り捨て]
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90日死亡率
時間枠：90 日までの登録 [90 日で切り捨て]
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患者が試験に登録されている間、90日の時点までに死亡したかどうかを示す二分変数。
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90 日までの登録 [90 日で切り捨て]
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生きている日と病院のない日
時間枠：28 日までの登録 [28 日で切り捨て]
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患者が生存し、入院していなかった日数。
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28 日までの登録 [28 日で切り捨て]
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予測される生存率によって階層化された病気の重症度 (医師の意見)
時間枠：72時間までの登録
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医師の意見ごとの生存可能性によって 3 つのサブグループ (可能性が高い、可能性が低い、または不確実) に層別化された患者について比較した 72 時間にわたる順次臓器不全評価 (SOFA) スコア
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72時間までの登録
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急性膵炎の重症度のベッドサイド指数（BISAP）スコアによって層別化された病気の重症度
時間枠：72時間までの登録
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BISAP スコアによって 2 つのグループ (BISAP ≥3; BISAP < 3) に層別化された患者を比較した 72 時間にわたる順次臓器不全評価 (SOFA) スコア
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72時間までの登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grossestreuer AV, Moskowitz A, Andersen LW, Holmberg MJ, Konacki V, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Donnino MW. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Health-Related Quality of Life in Sepsis. Crit Care Explor. 2020 Nov 23;2(12):e0270. doi: 10.1097/CCE.0000000000000270. eCollection 2020 Dec.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Vine J, Berlin N, Moskowitz A, Berg KM, Liu X, Balaji L, Donnino MW, Grossestreuer AV. Corticosteroids to Reduce Inflammation in Severe Pancreatitis (CRISP) protocol and statistical analysis plan: a prospective, multicentre, double-blind, randomized, placebo controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107486. doi: 10.1016/j.cct.2024.107486. Epub 2024 Feb 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月6日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P-000803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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